Efecto de la realidad virtual sobre el dolor y la satisfacción del paciente en adultos que reciben GNRFA
20 de mayo de 2026 actualizado por: Navid Alem, University of California, Irvine
El efecto de la realidad virtual sobre el dolor y la satisfacción del paciente en adultos que reciben ablación por radiofrecuencia del nervio genicular
El equipo del estudio tiene como objetivo investigar si la implementación de la terapia de realidad virtual (VRT) durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia del nervio genicular (GNRFA) proporcionará un mejor alivio del dolor del procedimiento y una mayor satisfacción para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La experiencia de los pacientes a través de un procedimiento médico en un ambiente hospitalario es inherentemente estresante y dolorosa. Aunque la realidad virtual (VR) se reconoció originalmente por su valor de entretenimiento, recientemente se ha utilizado como una herramienta innovadora en entornos clínicos para reducir el dolor y la ansiedad, al tiempo que mejora la satisfacción del paciente. La realidad virtual es una simulación generada por computadora de una experiencia real que generalmente sirve a las personas con fines de entretenimiento e interacción social en un entorno tridimensional simulado. La terapia de realidad virtual (VRT) ofrece a los pacientes la oportunidad de "alejarse" de los estímulos nocivos mientras atraen su atención hacia otro mundo virtual (Alem).
La realidad virtual proporciona una distracción cognitiva mediante la creación de una "ilusión del mundo real". La realidad virtual puede disuadir la atención de un individuo del dolor, ya que ofrece un distractor sensorial multimodal. Esta experiencia positiva puede resultar en una reducción de la puntuación del dolor al disminuir el tiempo que los pacientes piensan en su dolor durante un procedimiento.
La ablación por radiofrecuencia del nervio genicular (GNRFA) es una opción para tratar el dolor de rodilla sin cirugía. Los nervios geniculares son los nervios que alimentan la rodilla. La ablación por radiofrecuencia es un proceso mediante la aplicación de ondas de radiofrecuencia a los nervios que transportan los impulsos dolorosos desde la articulación de la rodilla. GNRFA utiliza la guía de fluoroscopia para introducir 3 agujas en cada uno de los tres nervios geniculares que transmiten la sensación desde la articulación de la rodilla. A esto le sigue una prueba de respuesta sensorial, seguida de la administración de anestésico local (lidocaína al 2%) según el estándar de atención y luego ablación por radiofrecuencia. Se sabe que este método de tratamiento es muy seguro, conveniente y confiable porque la guía de fluoroscopia proporciona una alta precisión de localización en los objetivos del procedimiento fuera de la articulación de la rodilla. Los pacientes con artrosis de rodilla sintomática han mostrado resultados positivos a corto y largo plazo siguiendo este método con una reducción significativa de los niveles de dolor (Kidd) y una mayor funcionalidad. Este procedimiento no invasivo puede reemplazar con éxito la cirugía o la terapia intraarticular donde el procedimiento se realiza directamente en la articulación de la rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes sometidos a una ablación por radiofrecuencia del nervio genicular
- Se pueden incluir pacientes que hayan recibido previamente bloqueos nerviosos o procedimientos de ablación por radiofrecuencia.
Criterio de exclusión:
- Requiere sedación durante el procedimiento
- Deterioro cognitivo o demencia
- Antecedentes de accidente cerebrovascular reciente, epilepsia, psicosis o claustrofobia
- Ceguera o sordera
- Negarse a usar los auriculares
- Estado de aislamiento para el control de infecciones
- Mareo por movimiento o náuseas/vómitos activos
- Embarazo (punto de atención de pruebas de embarazo disponible para mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá una RFA genicular con anestesia local según el estándar de atención
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Experimental: Intervención de RV
El grupo de intervención de RV recibirá una RFA genicular con anestesia local según el estándar de atención y el uso del dispositivo Soothe VR.
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El sistema Soothe VR está fabricado por Applied VR.
Es una plataforma compatible con HIPAA y ha sido validada por ensayos controlados aleatorios.
Todavía no ha sido revisado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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<Peak Pain Intensity During Genicular RFA Procedure>
Periodo de tiempo: "20 minutos"
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La intensidad máxima del dolor experimentado por los participantes durante el procedimiento de RFA genicular se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor (peor resultado).
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"20 minutos"
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Satisfacción del Paciente con el Dispositivo de RV
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de RFA genicular (aproximadamente 20 minutos después del inicio del procedimiento)
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La satisfacción del paciente con el dispositivo de Realidad Virtual (RV) durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia (ARF) genicular se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
Los participantes calificaron su satisfacción general inmediatamente después del procedimiento en una escala continua que va de 0 (nada satisfecho) a 100 (extremadamente satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción, lo que representa un mejor resultado.
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Inmediatamente después del procedimiento de RFA genicular (aproximadamente 20 minutos después del inicio del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de anestesia local adicional durante el procedimiento RFA genicular
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento Genicular RFA (aproximadamente 20 minutos)
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La necesidad de una administración anestésica local adicional durante el procedimiento genicular de ablación por radiofrecuencia (RFA) se evaluó como un resultado binario (sí/no).
Los proveedores registraron si se administró anestesia local adicional más allá de la dosis inicial estándar durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento Genicular RFA (aproximadamente 20 minutos)
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Ablación de radiofrecuencia de rodilla previa
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (Historia del participante de RFA de rodilla en los últimos 2 años)
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Se les preguntó a los participantes si se habían sometido a un procedimiento previo de ablación por radiofrecuencia de rodilla (RFA) antes de la intervención del estudio.
Las respuestas se registraron como resultados binarios (sí/no).
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Evaluado al inicio (Historia del participante de RFA de rodilla en los últimos 2 años)
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Experiencia previa con realidad virtual (VR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (Historia del participante de uso de la realidad virtual en los últimos 2 años)
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Los participantes informaron si habían usado previamente la tecnología de realidad virtual (VR) por algún motivo (por ejemplo, juegos, terapia) antes de participar en el estudio.
Las respuestas se registraron como resultados binarios (sí/no).
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Evaluado al inicio (Historia del participante de uso de la realidad virtual en los últimos 2 años)
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Efectos secundarios asociados con la realidad virtual durante el procedimiento genicular de RFA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (aproximadamente 20 minutos después del inicio del procedimiento)
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Se les preguntó a los participantes inmediatamente después del procedimiento si experimentaron algún efecto secundario relacionado con el uso de la realidad virtual (VR), como dolor de cabeza, mareos, náuseas o palpitaciones.
Las respuestas se registraron como resultados binarios (sí/no).
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Inmediatamente después del procedimiento (aproximadamente 20 minutos después del inicio del procedimiento)
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Ansiedad del paciente durante el procedimiento de ARF genicular
Periodo de tiempo: During the genicular RFA procedure (approximately 20 minutes)
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La ansiedad del paciente durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia (RFA) genicular se evaluó mediante una EVA de 0-100.
Los pacientes calificaron su nivel de ansiedad solo durante el procedimiento, de 0 ("nada ansioso") a 100 ("extremadamente ansioso").
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor ansiedad).
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During the genicular RFA procedure (approximately 20 minutes)
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Satisfacción del proveedor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de RFA genicular (aproximadamente 20 minutos después del inicio del procedimiento)
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La satisfacción de los profesionales con el dispositivo de Realidad Virtual (RV) durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia (RFA) genicular se evaluó mediante una EVA de satisfacción de 0-100.
Los proveedores calificaron su satisfacción general inmediatamente después de completar el procedimiento, desde 0 ("nada satisfecho") hasta 100 ("extremadamente satisfecho").
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción, lo que representa un mejor resultado.
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Inmediatamente después del procedimiento de RFA genicular (aproximadamente 20 minutos después del inicio del procedimiento)
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Percepción del Proveedor sobre el Dolor del Paciente Durante el Procedimiento de ARF Genicular
Periodo de tiempo: During the genicular RFA procedure (approximately 20 minutes)
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La percepción del médico sobre el dolor del paciente durante el procedimiento de RFA genicular se evaluó mediante una EVA de 0 a 100.
Los médicos calificaron su percepción del dolor del paciente de 0 ("sin dolor percibido") a 100 ("dolor extremadamente severo").
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor dolor percibido del paciente).
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During the genicular RFA procedure (approximately 20 minutes)
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Duration of Time Spent Thinking About Pain During Genicular RFA Procedure
Periodo de tiempo: During genicular RFA procedure (intra-procedural)
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This outcome was pre-specified in the study protocol but was not collected during the study due to an omission in data collection implementation.
As a result, no data are available for this outcome, and it was not analyzed.
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During genicular RFA procedure (intra-procedural)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Navid Alem, MD, Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20206207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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