Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van VR op pijn en patiënttevredenheid bij volwassenen die GNRFA krijgen

29 maart 2024 bijgewerkt door: Navid Alem, University of California, Irvine

Het effect van virtual reality op pijn en patiënttevredenheid bij volwassenen die geniculaire zenuw radiofrequente ablatie ondergaan

Het onderzoeksteam wil onderzoeken of het implementeren van virtual reality-therapie (VRT) tijdens de Genicular zenuw radiofrequente ablatie (GNRFA) procedure een betere verlichting van procedurele pijn en grotere tevredenheid voor patiënten zal bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ervaring van patiënten tijdens een medische procedure in een ziekenhuisomgeving is inherent stressvol en pijnlijk. Hoewel virtual reality (VR) oorspronkelijk werd erkend vanwege zijn amusementswaarde, is het onlangs gebruikt als een innovatief hulpmiddel in klinische omgevingen om pijn en angst te verminderen en tegelijkertijd de patiënttevredenheid te verbeteren. VR is een computergegenereerde simulatie van een levensechte ervaring die mensen meestal dient voor amusement en sociale interactieve doeleinden in een gesimuleerde driedimensionale omgeving. Virtual reality-therapie (VRT) biedt patiënten de mogelijkheid om "weg te komen" van schadelijke prikkels terwijl ze hun aandacht vestigen op een andere virtuele wereld (Alem).

Virtual reality zorgt voor een cognitieve afleiding door een 'echte wereldillusie' te creëren. VR kan de aandacht van een individu afleiden van pijn omdat het een multimodale sensorische afleider biedt. Deze positieve ervaring kan resulteren in een verlaging van de pijnscore door de tijd dat patiënten tijdens een procedure aan hun pijn denken te verkorten.

Genicular zenuw radiofrequente ablatie (GNRFA) is een optie om kniepijn te behandelen zonder operatie. De genicular zenuwen zijn de zenuwen die in de knie voeden. Radiofrequente ablatie is een proces waarbij radiofrequente golven worden toegepast op de zenuwen die de pijnlijke impulsen van het kniegewricht dragen. GNRFA gebruikt fluoroscopiebegeleiding om 3 naalden in te brengen bij elk van de drie genicular zenuwen die het gevoel van het kniegewricht overbrengen. Dit wordt gevolgd door testen op sensorische respons, gevolgd door toediening van lokaal anestheticum (2% lidocaïne) volgens de zorgstandaard, en vervolgens radiofrequente ablatie. Deze behandelmethode staat bekend als zeer veilig, gemakkelijk en betrouwbaar omdat fluoroscopiebegeleiding een hoge nauwkeurigheid van lokalisatie biedt op de proceduredoelen buiten het kniegewricht. Patiënten met symptomatische artrose van de knie hebben op korte en lange termijn positieve resultaten laten zien na deze methode met significante vermindering van pijnniveaus (Kidd) en verbeterde functionaliteit. Deze niet-invasieve procedure kan met succes een operatie of intra-articulaire therapie vervangen, waarbij de procedure rechtstreeks op het kniegewricht wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Navid Alem, MD
  • Telefoonnummer: (949) 413-4950
  • E-mail: alemn@uci.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
        • Werving
        • UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Rinehart, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Navid Alem, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brent Yeung, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rakhi Dayal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ariana Nelson, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aaron Przybysz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shalini Shah, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Danielle Karimi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kyaw Lin, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die een radiofrequente ablatie van de nervus genicularis ondergaan
  • Patiënten die eerder zenuwblokkades of radiofrequente ablatieprocedures hebben ondergaan, kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist sedatie tijdens de procedure
  • Cognitieve stoornissen of dementie
  • Geschiedenis van recente beroerte, epilepsie, psychose of claustrofobie
  • Blindheid of doofheid
  • Weigering om de headset te gebruiken
  • Isolatiestatus voor infectiebeheersing
  • Bewegingsziekte of actieve misselijkheid/braken
  • Zwangerschap (Zwangerschapstestpunt beschikbaar voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt volgens de zorgstandaard een genicular RFA met plaatselijke verdoving
Experimenteel: VR-interventie
De VR-interventiegroep krijgt een geniculaire RFA met plaatselijke verdoving volgens de zorgstandaard en het gebruik van het Soothe VR-apparaat.
Apparaat: Verzacht VR
Het Soothe VR-systeem is vervaardigd door Applied VR. Het is een HIPAA-compatibel platform en is gevalideerd door gerandomiseerde controleproeven. Het is nog niet beoordeeld door de FDA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekpijn tijdens procedure
Tijdsspanne: 20 minuten
De pijnscore identificeerde de intensiteit op een grafische beoordelingsschaal van 0-100 punten die de ergste pijn tijdens de geniculaire RFA-procedure in twijfel trok met 0=niet tevreden en 100=zeer tevreden
20 minuten
Patiënttevredenheid met VR-apparaat
Tijdsspanne: 20 minuten
Geïdentificeerde intensiteit op een grafische beoordelingsschaal van 0-100 die de algehele tevredenheid tijdens de geniculaire RFA-procedure in twijfel trekt met 0=niet tevreden en 100= zeer tevreden
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijngedachten: duur van de tijd dat de patiënt aan pijn dacht
Tijdsspanne: 20 minuten
geïdentificeerde intensiteit op een 0-100 punt Grafische beoordelingsschaal die de ergste pijn tijdens de genicular RFA-procedure in twijfel trekt met 0=niet tevreden en 100= zeer tevreden
20 minuten
Patiënt procedurele angst
Tijdsspanne: 20 minuten
Patiënt vroeg pre- en periprocedureel naar hun angstniveau; gemeten door een 0-10 grafische beoordelingsschaal die angst voor en tijdens de procedure bevraagt ​​met 0=niet angstig en 10=zeer angstig
20 minuten
Tevredenheid van de leverancier tijdens de procedure
Tijdsspanne: 20 minuten
De tevredenheid van beoefenaars met de VR wordt beoordeeld via een grafische beoordelingsschaal van 0-100 punten met 0=niet tevreden en 100=zeer tevreden
20 minuten
Aanvullende plaatselijke verdoving
Tijdsspanne: 20 minuten
Moet extra plaatselijke verdoving gebruiken
20 minuten
Aanbieder Pijnperceptie van de pijn van de patiënt
Tijdsspanne: 20 minuten
Noodzaak voor zorgverlener om aanvullend lokaal anestheticum te gebruiken zoals gemeten door ja/nee en hoeveelheid gebruikt aanvullend lokaal anestheticum
20 minuten
Voorafgaande radiofrequente ablatie van de knie
Tijdsspanne: 2 jaar
Ja/Nee vraag of de patiënt een eerdere RFA-procedure heeft ondergaan voorafgaand aan het studiebezoek
2 jaar
Eerder gebruik van virtual reality
Tijdsspanne: 2 jaar
Ja/Nee vraag of de patiënt in het verleden enige vorm van VR heeft gebruikt (zoals voor gamen, enz.)
2 jaar
Bijwerkingen van Virtual Reality
Tijdsspanne: 20 minuten
De patiënt wordt gevraagd of hij of zij bijwerkingen heeft gehad, zoals hoofdpijn, hartkloppingen enz. bij het gebruik van de VR
20 minuten
Subgroepanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Analyse van patiënten op leeftijd, geslacht, provider en acceptatie van technologie; het beoordelen van demografische informatie over patiënten om overeenkomsten te bepalen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

Applied VR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Navid Alem, MD, Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20206207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzacht VR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren