Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VR na ból i zadowolenie pacjentów u dorosłych otrzymujących GNRFA

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Navid Alem, University of California, Irvine

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból i zadowolenie pacjentów u dorosłych poddawanych ablacji nerwu kolanowego

Zespół badawczy ma na celu zbadanie, czy wdrożenie terapii wirtualnej rzeczywistości (VRT) podczas zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwu płciowego (GRFA) zapewni lepsze złagodzenie bólu zabiegowego i większą satysfakcję pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doświadczenia pacjentów związane z procedurą medyczną w środowisku szpitalnym są z natury stresujące i bolesne. Chociaż rzeczywistość wirtualna (VR) była pierwotnie uznawana za wartość rozrywkową, ostatnio została wykorzystana jako innowacyjne narzędzie w warunkach klinicznych do zmniejszenia bólu i niepokoju, przy jednoczesnej poprawie zadowolenia pacjentów. VR to wygenerowana komputerowo symulacja realistycznego doświadczenia, która zwykle służy ludziom do celów rozrywkowych i interaktywnych w symulowanym trójwymiarowym środowisku. Terapia rzeczywistością wirtualną (VRT) oferuje pacjentom możliwość „ucieczki” od szkodliwych bodźców poprzez skierowanie ich uwagi na inny wirtualny świat (Alem).

Rzeczywistość wirtualna zapewnia rozproszenie poznawcze poprzez tworzenie „iluzji świata rzeczywistego”. VR może odwrócić uwagę danej osoby od bólu, ponieważ oferuje multimodalny dystraktor czuciowy. To pozytywne doświadczenie może skutkować zmniejszeniem skali bólu poprzez skrócenie czasu, w którym pacjenci myślą o swoim bólu podczas zabiegu.

Ablacja częstotliwościami radiowymi nerwów genicularnych (GRFA) jest opcją leczenia bólu kolana bez operacji. Nerwy kolanowe to nerwy, które zasilają kolano. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej to proces polegający na zastosowaniu fal o częstotliwości radiowej do nerwów przenoszących bolesne impulsy ze stawu kolanowego. GNRFA wykorzystuje wskazówki fluoroskopowe, aby wprowadzić 3 igły do ​​każdego z trzech nerwów kolanowych, które przenoszą czucie ze stawu kolanowego. Następnie przeprowadza się badanie odpowiedzi czuciowej, po czym podaje się środek znieczulający miejscowo (2% lidokaina) zgodnie ze standardem opieki, a następnie ablację prądem o częstotliwości radiowej. Ta metoda leczenia znana jest jako bardzo bezpieczna, wygodna i niezawodna, ponieważ prowadzenie fluoroskopii zapewnia dużą dokładność lokalizacji celów zabiegu poza stawem kolanowym. Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazywali krótko- i długoterminowe pozytywne wyniki stosowania tej metody ze znaczną redukcją poziomu bólu (Kidd) i zwiększoną funkcjonalnością. Ta nieinwazyjna procedura jest w stanie z powodzeniem zastąpić operację lub terapię dostawową, gdzie zabieg wykonywany jest bezpośrednio na stawie kolanowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • UC Irvine Gottschalk Medical Plaza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwu kolanowego
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali blokadę nerwów lub zabiegi ablacji prądem o częstotliwości radiowej, mogą zostać uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające sedacji podczas zabiegu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja
  • Historia niedawnego udaru, padaczki, psychozy lub klaustrofobii
  • Ślepota lub głuchota
  • Odmowa użycia zestawu słuchawkowego
  • Stan izolacji w celu kontroli infekcji
  • Choroba lokomocyjna lub aktywne nudności/wymioty
  • Ciąża (Punkt testowania ciąży dostępny dla kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma genikularną RFA z miejscowym środkiem znieczulającym zgodnie ze standardem opieki
Eksperymentalny: Interwencja VR
Grupa interwencji VR otrzyma RFA genikularną z miejscowym środkiem znieczulającym zgodnie ze standardem opieki i użyciem urządzenia Soothe VR.
Urządzenie: Uspokój VR
System Soothe VR jest produkowany przez firmę Applied VR. Jest to platforma zgodna z HIPAA i została zweryfikowana w randomizowanych badaniach kontrolnych. Nie został jeszcze zweryfikowany przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe natężenie bólu podczas przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów kolana (RFA)
Ramy czasowe: 20 minut
Peak pain intensity experienced by participants during the genicular RFA procedure was assessed using a Visual Analog Scale (VAS) from 0 (no pain) to 100 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome).
20 minut
Zadowolenie pacjenta z urządzenia VR
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu RFA okolicy kolana (około 20 minut po rozpoczęciu zabiegu)
Ocena satysfakcji pacjenta z urządzenia rzeczywistości wirtualnej (VR) podczas zabiegu przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w stawie kolanowym przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy oceniali swoją ogólną satysfakcję bezpośrednio po zabiegu na ciągłej skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony). Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję, co oznacza lepszy rezultat.
Natychmiast po zabiegu RFA okolicy kolana (około 20 minut po rozpoczęciu zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie dodatkowego znieczulenia miejscowego podczas procedury RFA w genikularnej RFA
Ramy czasowe: Podczas procedury RFA w geicularnej (około 20 minut)
Potrzeba dodatkowego lokalnego podawania znieczulenia podczas procedury ablacji radiofunkcyjnej (RFA) oceniono jako wynik binarny (tak/nie). Dostawcy zarejestrowali, czy dodatkowe znieczulenie miejscowe zostało podane poza standardową dawką początkową podczas zabiegu.
Podczas procedury RFA w geicularnej (około 20 minut)
Wcześniejsza ablacja o częstotliwości kolanowej
Ramy czasowe: Oceniona na początku (Historia uczestnika RFA kolana w ciągu ostatnich 2 lat)
Uczestnicy zostali zapytani, czy przeszli poprzednią procedurę ablacji radiowej (RFA) przed interwencją badawczą. Odpowiedzi zostały zarejestrowane jako wyniki binarne (tak/nie).
Oceniona na początku (Historia uczestnika RFA kolana w ciągu ostatnich 2 lat)
Wcześniejsze doświadczenie z rzeczywistością wirtualną (VR)
Ramy czasowe: Oceniona na początku (Historia użytkowania VR uczestników w ciągu ostatnich 2 lat)
Uczestnicy zgłosili, że wcześniej stosowali technologię rzeczywistości wirtualnej (VR) z jakiegokolwiek powodu (np. Gry, terapia) przed udziałem w badaniu. Odpowiedzi zostały zarejestrowane jako wyniki binarne (tak/nie).
Oceniona na początku (Historia użytkowania VR uczestników w ciągu ostatnich 2 lat)
Efekty uboczne związane z rzeczywistością wirtualną podczas procedury RFA w zakresie genicularnych
Ramy czasowe: Natychmiast po przetworzeniu (około 20 minut po rozpoczęciu zabiegu)
Uczestnicy zostali zapytani natychmiast po zabiegu, czy doświadczyli jakiegokolwiek skutków ubocznych związanych z stosowaniem rzeczywistości wirtualnej (VR), takimi jak ból głowy, zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca. Odpowiedzi zostały zarejestrowane jako wyniki binarne (tak/nie).
Natychmiast po przetworzeniu (około 20 minut po rozpoczęciu zabiegu)
Niepokój pacjenta podczas przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) stawu kolanowego
Ramy czasowe: Podczas procedury RFA nerwów kolanowych (około 20 minut)
Lęk pacjenta podczas zabiegu genikularnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) oceniano za pomocą skali VAS 0-100. Pacjenci oceniali swój poziom lęku wyłącznie podczas zabiegu, od 0 („wcale niespokojny”) do 100 („skrajnie niespokojny”). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większy lęk).
Podczas procedury RFA nerwów kolanowych (około 20 minut)
Zadowolenie dostawcy podczas procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu RFA okolicy kolana (około 20 minut po rozpoczęciu procedury)
Zadowolenie lekarzy z użycia urządzenia wirtualnej rzeczywistości (VR) podczas przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów kolana (RFA) oceniano za pomocą skali VAS 0-100. Oceniający (lekarze) określali swoje ogólne zadowolenie bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, od 0 ("w ogóle niezadowolony") do 100 ("bardzo zadowolony"). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie, co oznacza lepszy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu RFA okolicy kolana (około 20 minut po rozpoczęciu procedury)
Percepcja lekarza na temat bólu pacjenta podczas przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwów stawowych kolana
Ramy czasowe: Podczas zabiegu RFA genicularis (około 20 minut)
Postrzeganie bólu pacjenta przez lekarza podczas zabiegu RFA kolana oceniano za pomocą skali VAS 0-100. Lekarze oceniali swoje postrzeganie bólu pacjenta od 0 ("brak odczuwanego bólu") do 100 ("skrajnie silny ból"). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (wyższe postrzeganie bólu pacjenta).
Podczas zabiegu RFA genicularis (około 20 minut)
Duration of Time Spent Thinking About Pain During Genicular RFA Procedure
Ramy czasowe: During genicular RFA procedure (intra-procedural)
This outcome was pre-specified in the study protocol but was not collected during the study due to an omission in data collection implementation. As a result, no data are available for this outcome, and it was not analyzed.
During genicular RFA procedure (intra-procedural)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Applied VR

Śledczy

  • Główny śledczy: Navid Alem, MD, Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20206207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj