Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VR na ból i zadowolenie pacjentów u dorosłych otrzymujących GNRFA

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Navid Alem, University of California, Irvine

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból i zadowolenie pacjentów u dorosłych poddawanych ablacji nerwu kolanowego

Zespół badawczy ma na celu zbadanie, czy wdrożenie terapii wirtualnej rzeczywistości (VRT) podczas zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwu płciowego (GRFA) zapewni lepsze złagodzenie bólu zabiegowego i większą satysfakcję pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doświadczenia pacjentów związane z procedurą medyczną w środowisku szpitalnym są z natury stresujące i bolesne. Chociaż rzeczywistość wirtualna (VR) była pierwotnie uznawana za wartość rozrywkową, ostatnio została wykorzystana jako innowacyjne narzędzie w warunkach klinicznych do zmniejszenia bólu i niepokoju, przy jednoczesnej poprawie zadowolenia pacjentów. VR to wygenerowana komputerowo symulacja realistycznego doświadczenia, która zwykle służy ludziom do celów rozrywkowych i interaktywnych w symulowanym trójwymiarowym środowisku. Terapia rzeczywistością wirtualną (VRT) oferuje pacjentom możliwość „ucieczki” od szkodliwych bodźców poprzez skierowanie ich uwagi na inny wirtualny świat (Alem).

Rzeczywistość wirtualna zapewnia rozproszenie poznawcze poprzez tworzenie „iluzji świata rzeczywistego”. VR może odwrócić uwagę danej osoby od bólu, ponieważ oferuje multimodalny dystraktor czuciowy. To pozytywne doświadczenie może skutkować zmniejszeniem skali bólu poprzez skrócenie czasu, w którym pacjenci myślą o swoim bólu podczas zabiegu.

Ablacja częstotliwościami radiowymi nerwów genicularnych (GRFA) jest opcją leczenia bólu kolana bez operacji. Nerwy kolanowe to nerwy, które zasilają kolano. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej to proces polegający na zastosowaniu fal o częstotliwości radiowej do nerwów przenoszących bolesne impulsy ze stawu kolanowego. GNRFA wykorzystuje wskazówki fluoroskopowe, aby wprowadzić 3 igły do ​​każdego z trzech nerwów kolanowych, które przenoszą czucie ze stawu kolanowego. Następnie przeprowadza się badanie odpowiedzi czuciowej, po czym podaje się środek znieczulający miejscowo (2% lidokaina) zgodnie ze standardem opieki, a następnie ablację prądem o częstotliwości radiowej. Ta metoda leczenia znana jest jako bardzo bezpieczna, wygodna i niezawodna, ponieważ prowadzenie fluoroskopii zapewnia dużą dokładność lokalizacji celów zabiegu poza stawem kolanowym. Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazywali krótko- i długoterminowe pozytywne wyniki stosowania tej metody ze znaczną redukcją poziomu bólu (Kidd) i zwiększoną funkcjonalnością. Ta nieinwazyjna procedura jest w stanie z powodzeniem zastąpić operację lub terapię dostawową, gdzie zabieg wykonywany jest bezpośrednio na stawie kolanowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Navid Alem, MD
  • Numer telefonu: (949) 413-4950
  • E-mail: alemn@uci.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92617
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Rinehart, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Navid Alem, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brent Yeung, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rakhi Dayal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ariana Nelson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aaron Przybysz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shalini Shah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danielle Karimi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kyaw Lin, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwu kolanowego
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali blokadę nerwów lub zabiegi ablacji prądem o częstotliwości radiowej, mogą zostać uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające sedacji podczas zabiegu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja
  • Historia niedawnego udaru, padaczki, psychozy lub klaustrofobii
  • Ślepota lub głuchota
  • Odmowa użycia zestawu słuchawkowego
  • Stan izolacji w celu kontroli infekcji
  • Choroba lokomocyjna lub aktywne nudności/wymioty
  • Ciąża (Punkt testowania ciąży dostępny dla kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma genikularną RFA z miejscowym środkiem znieczulającym zgodnie ze standardem opieki
Eksperymentalny: Interwencja VR
Grupa interwencji VR otrzyma RFA genikularną z miejscowym środkiem znieczulającym zgodnie ze standardem opieki i użyciem urządzenia Soothe VR.
Urządzenie: Uspokój VR
System Soothe VR jest produkowany przez firmę Applied VR. Jest to platforma zgodna z HIPAA i została zweryfikowana w randomizowanych badaniach kontrolnych. Nie został jeszcze zweryfikowany przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: 20 minut
Wynik bólu określał intensywność na Graficznej Skali Oceny od 0 do 100 punktów, kwestionując najgorszy ból podczas procedury RFA genikularnej, przy czym 0 = niezadowolony i 100 = bardzo zadowolony
20 minut
Zadowolenie pacjenta z urządzenia VR
Ramy czasowe: 20 minut
Zidentyfikowana intensywność na Graficznej Skali Oceny 0-100, kwestionująca ogólne zadowolenie podczas zabiegu RFA genikularnego, gdzie 0=niezadowolony i 100=bardzo zadowolony
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myśli o bólu: czas, w którym pacjent myśli o bólu
Ramy czasowe: 20 minut
zidentyfikowane nasilenie na Graficznej Skali Oceny od 0 do 100 punktów, kwestionujące najgorszy ból podczas zabiegu RFA genikularnego, przy czym 0=niezadowolony i 100=bardzo zadowolony
20 minut
Lęk proceduralny pacjenta
Ramy czasowe: 20 minut
Pacjent pytany przed i okołozabiegowo o poziom lęku; mierzone za pomocą Graficznej Skali Oceny 0-10 kwestionującej niepokój przed i w trakcie zabiegu, gdzie 0=brak lęku i 10=bardzo niepokój
20 minut
Zadowolenie usługodawcy podczas procedury
Ramy czasowe: 20 minut
Zadowolenie praktyków z VR zostanie ocenione za pomocą Graficznej Skali Oceny od 0 do 100 punktów, gdzie 0=niezadowolony i 100=bardzo zadowolony
20 minut
Dodatkowe znieczulenie miejscowe
Ramy czasowe: 20 minut
Wymaga zastosowania dodatkowego środka miejscowo znieczulającego
20 minut
Ból dostawcy Percepcja bólu pacjenta
Ramy czasowe: 20 minut
Konieczność zastosowania przez usługodawcę dodatkowego środka miejscowo znieczulającego, mierzona za pomocą tak/nie oraz ilość użytego dodatkowego środka miejscowo znieczulającego
20 minut
Wcześniejsza ablacja częstotliwościami radiowymi kolana
Ramy czasowe: 2 lata
Tak/Nie pytanie, czy pacjent miał poprzednią procedurę RFA przed wizytą studyjną
2 lata
Wcześniejsze korzystanie z wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 2 lata
Tak/Nie pytanie, czy pacjent korzystał w przeszłości z VR jakiegokolwiek rodzaju (np. do grania itp.)
2 lata
Skutki uboczne wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 20 minut
Pacjent zostanie zapytany, czy miał jakieś skutki uboczne, takie jak ból głowy, kołatanie serca itp. podczas korzystania z VR
20 minut
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza pacjentów według wieku, płci, dostawcy i akceptacji technologii; przeglądanie informacji demograficznych wśród pacjentów w celu określenia podobieństw
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Applied VR

Śledczy

  • Główny śledczy: Navid Alem, MD, Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20206207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uspokój VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj