- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468398
Effekt av VR på smerte og pasienttilfredshet hos voksne som mottar GNRFA
Effekten av virtuell virkelighet på smerte og pasienttilfredshet hos voksne som mottar radiofrekvensablasjon av genikulær nerve
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienters opplevelse gjennom en medisinsk prosedyre i et sykehusmiljø er iboende stressende og smertefull. Selv om virtuell virkelighet (VR) opprinnelig ble anerkjent for sin underholdningsverdi, har den nylig blitt brukt som et innovativt verktøy i kliniske omgivelser for å redusere smerte og angst, samtidig som pasienttilfredsheten forbedres. VR er en datamaskingenerert simulering av en naturtro opplevelse som vanligvis tjener mennesker for underholdning og sosiale interaktive formål i et simulert tredimensjonalt miljø. Virtual reality-terapi (VRT) gir pasienter en mulighet til å "komme vekk" fra skadelige stimuli når de trekker oppmerksomheten mot en annen virtuell verden (Alem).
Virtuell virkelighet gir en kognitiv distraksjon gjennom å skape en "virkelig verdensillusjon." VR kan avskrekke et individs oppmerksomhet fra smerte, da det tilbyr en multimodal sensorisk distraktor. Denne positive opplevelsen kan resultere i reduksjon av smertescore ved å redusere tiden pasientene tenker på smertene sine under en prosedyre.
Genicular nerve radiofrequency ablation (GNRFA) er et alternativ for å behandle knesmerter uten kirurgi. De genikulære nervene er nervene som strømmer inn i kneet. Radiofrekvensablasjon er en prosess ved å påføre radiofrekvensbølger på nervene som bærer de smertefulle impulsene fra kneleddet. GNRFA bruker fluoroskopiveiledning for å introdusere 3 nåler ved hver av de tre genikulære nervene som overfører følelse fra kneleddet. Dette etterfølges av testing for sensorisk respons, etterfulgt av administrering av lokalbedøvelse (2 % lidokain) per standard-of-care, og deretter radiofrekvensablasjon. Denne behandlingsmetoden er kjent for å være svært sikker, praktisk og pålitelig fordi fluoroskopiveiledning gir høy nøyaktighet av lokalisering ved prosedyremålene utenfor kneleddet. Pasienter med symptomatisk kneartrose har vist positive resultater på kort og lang sikt etter denne metoden med betydelig reduksjon av smertenivåer (Kidd) og utvidet funksjonalitet. Denne ikke-invasive prosedyren er i stand til å erstatte kirurgi eller intraartikulær terapi der prosedyren utføres direkte på kneleddet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92617
- UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgår en radiofrekvensablasjon av genikulær nerve
- Pasienter som tidligere har mottatt nerveblokkering eller radiofrekvente ablasjonsprosedyrer kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Krever sedasjon under prosedyren
- Kognitiv svikt eller demens
- Historie om nylig slag, epilepsi, psykose eller klaustrofobi
- Blindhet eller døvhet
- Nekter å bruke headsettet
- Isolasjonsstatus for smittevern
- Reisesyke eller aktiv kvalme/oppkast
- Graviditet (graviditetsteststed tilgjengelig for kvinner i fertil alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta en genikulær RFA med lokalbedøvelse i henhold til standard-of-care
|
|
|
Eksperimentell: VR-intervensjon
VR-intervensjonsgruppen vil motta en genikulær RFA med lokalbedøvelse i henhold til standarden for omsorg og bruken av Soothe VR-enheten.
|
Soothe VR-systemet er produsert av Applied VR.
Det er en HIPAA-kompatibel plattform og har blitt validert av randomiserte kontrollforsøk.
Det har ennå ikke blitt vurdert av FDA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp smertintensitet under genikulær RFA-prosedyre
Tidsramme: 20 minutter
|
Peak smerteintensitet opplevd av deltakere under genikulær RFA-prosedyre ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelige smerte).
Høyere skårer indikerer større smerteintensitet (dårligere utfall).
|
20 minutter
|
|
Patient Satisfaction With VR Device
Tidsramme: Umiddelbart etter genicular RFA-prosedyren (omtrent 20 minutter etter prosedyrestart)
|
Pasienttilfredshet med Virtual Reality (VR)-enheten under genikulær radiofrekvensablasjon (RFA)-prosedyren ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Deltakerne vurderte sin generelle tilfredshet umiddelbart etter prosedyren på en kontinuerlig skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 100 (ekstremt fornøyd).
Høyere skår indikerer større tilfredshet, noe som representerer et bedre resultat.
|
Umiddelbart etter genicular RFA-prosedyren (omtrent 20 minutter etter prosedyrestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av ekstra lokalbedøvelse under genisisk RFA -prosedyre
Tidsramme: Under den geniske RFA -prosedyren (ca. 20 minutter)
|
Behovet for ytterligere lokalbedøvelsesadministrasjon under prosedyren for genikulær radiofrekvensablasjon (RFA) ble vurdert som et binært resultat (ja/nei).
Tilbyderne registrerte om ytterligere lokalbedøvelse ble administrert utover standard initialdosen under prosedyren.
|
Under den geniske RFA -prosedyren (ca. 20 minutter)
|
|
Tidligere knestrømfrekvensablasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline (deltakerhistorie for kne RFA i løpet av de siste 2 årene)
|
Deltakerne ble spurt om de hadde gjennomgått en tidligere prosedyre for kne -radiofrekvensablasjon (RFA) før studieintervensjonen.
Svarene ble registrert som binære utfall (ja/nei).
|
Vurdert ved baseline (deltakerhistorie for kne RFA i løpet av de siste 2 årene)
|
|
Tidligere erfaring med virtual reality (VR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (deltakerhistorie for VR -bruk i løpet av de siste 2 årene)
|
Deltakerne rapporterte om de tidligere hadde brukt virtual reality (VR) teknologi av en eller annen grunn (f.eks. Spill, terapi) før deltakelse i studien.
Svarene ble registrert som binære utfall (ja/nei).
|
Vurdert ved baseline (deltakerhistorie for VR -bruk i løpet av de siste 2 årene)
|
|
Bivirkninger assosiert med virtual reality under genetisk RFA -prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre (omtrent 20 minutter etter prosedyreinitiering)
|
Deltakerne ble spurt umiddelbart etter inngrepet om de opplevde bivirkninger relatert til bruk av virtual reality (VR), for eksempel hodepine, svimmelhet, kvalme eller hjertebank.
Svarene ble registrert som binære utfall (ja/nei).
|
Umiddelbart etter prosedyre (omtrent 20 minutter etter prosedyreinitiering)
|
|
Patient Anxiety During Genicular RFA Procedure
Tidsramme: Under genikulær RFA-prosedyre (omtrent 20 minutter)
|
Pasientens engstelse under den genikulære radiofrekvensablasjonsprosedyren (RFA) ble vurdert ved hjelp av en 0-100 VAS.
Pasientene vurderte sin engstelsesnivå kun under prosedyren, fra 0 ("ikke engstelig i det hele tatt") til 100 ("ekstremt engstelig").
Høyere skår indikerer et dårligere utfall (større engstelse).
|
Under genikulær RFA-prosedyre (omtrent 20 minutter)
|
|
Leverandørtilfredshet under prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter post-genicular RFA-prosedyre (omtrent 20 minutter etter prosedyrestart)
|
Utøvernes tilfredshet med Virtual Reality (VR)-enheten under genikulær radiofrekvensablasjon (RFA) ble vurdert ved hjelp av en 0-100 tilfredshets-VAS.
Behandlere vurderte sin totale tilfredshet umiddelbart etter fullført prosedyre, fra 0 ("ikke fornøyd i det hele tatt") til 100 ("svært fornøyd").
Høyere skår indikerer større tilfredshet, noe som representerer et bedre utfall.
|
Umiddelbart etter post-genicular RFA-prosedyre (omtrent 20 minutter etter prosedyrestart)
|
|
Leverandørens oppfattelse av pasientens smerte under genikulær RFA-prosedyre
Tidsramme: Under genikulær RFA-prosedyre (cirka 20 minutter)
|
Leverandørens oppfatning av pasientens smerte under genikulær RFA prosedyre ble vurdert ved bruk av en 0-100 VAS.
Leverandører vurderte sin oppfatning av pasientens smerte fra 0 ("ingen opplevd smerte") til 100 ("ekstremt alvorlig smerte").
Høyere skår indikerer et dårligere utfall (høyere opplevd pasientsmerte).
|
Under genikulær RFA-prosedyre (cirka 20 minutter)
|
|
Duration of Time Spent Thinking About Pain During Genicular RFA Procedure
Tidsramme: During genicular RFA procedure (intra-procedural)
|
This outcome was pre-specified in the study protocol but was not collected during the study due to an omission in data collection implementation.
As a result, no data are available for this outcome, and it was not analyzed.
|
During genicular RFA procedure (intra-procedural)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Navid Alem, MD, Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Sharar SR, Carrougher GJ, Nakamura D, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR. Factors influencing the efficacy of virtual reality distraction analgesia during postburn physical therapy: preliminary results from 3 ongoing studies. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.004.
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Hong T, Wang H, Li G, Yao P, Ding Y. Systematic Review and Meta-Analysis of 12 Randomized Controlled Trials Evaluating the Efficacy of Invasive Radiofrequency Treatment for Knee Pain and Function. Biomed Res Int. 2019 Jun 26;2019:9037510. doi: 10.1155/2019/9037510. eCollection 2019.
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Kidd VD, Strum SR, Strum DS, Shah J. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Painful Knee Arthritis: The Why and the How. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Mar 13;9(1):e10. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00016. eCollection 2019 Mar 26.
- Jamison DE, Cohen SP. Radiofrequency techniques to treat chronic knee pain: a comprehensive review of anatomy, effectiveness, treatment parameters, and patient selection. J Pain Res. 2018 Sep 18;11:1879-1888. doi: 10.2147/JPR.S144633. eCollection 2018.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20206207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .