Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av VR på smerte og pasienttilfredshet hos voksne som mottar GNRFA

20. mai 2026 oppdatert av: Navid Alem, University of California, Irvine

Effekten av virtuell virkelighet på smerte og pasienttilfredshet hos voksne som mottar radiofrekvensablasjon av genikulær nerve

Studieteamet tar sikte på å undersøke om implementering av virtuell virkelighetsterapi (VRT) under prosedyren for radiofrekvensablasjon av genikulær nerve (GNRFA) vil gi bedre lindring av prosedyremessige smerter og økt tilfredshet for pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienters opplevelse gjennom en medisinsk prosedyre i et sykehusmiljø er iboende stressende og smertefull. Selv om virtuell virkelighet (VR) opprinnelig ble anerkjent for sin underholdningsverdi, har den nylig blitt brukt som et innovativt verktøy i kliniske omgivelser for å redusere smerte og angst, samtidig som pasienttilfredsheten forbedres. VR er en datamaskingenerert simulering av en naturtro opplevelse som vanligvis tjener mennesker for underholdning og sosiale interaktive formål i et simulert tredimensjonalt miljø. Virtual reality-terapi (VRT) gir pasienter en mulighet til å "komme vekk" fra skadelige stimuli når de trekker oppmerksomheten mot en annen virtuell verden (Alem).

Virtuell virkelighet gir en kognitiv distraksjon gjennom å skape en "virkelig verdensillusjon." VR kan avskrekke et individs oppmerksomhet fra smerte, da det tilbyr en multimodal sensorisk distraktor. Denne positive opplevelsen kan resultere i reduksjon av smertescore ved å redusere tiden pasientene tenker på smertene sine under en prosedyre.

Genicular nerve radiofrequency ablation (GNRFA) er et alternativ for å behandle knesmerter uten kirurgi. De genikulære nervene er nervene som strømmer inn i kneet. Radiofrekvensablasjon er en prosess ved å påføre radiofrekvensbølger på nervene som bærer de smertefulle impulsene fra kneleddet. GNRFA bruker fluoroskopiveiledning for å introdusere 3 nåler ved hver av de tre genikulære nervene som overfører følelse fra kneleddet. Dette etterfølges av testing for sensorisk respons, etterfulgt av administrering av lokalbedøvelse (2 % lidokain) per standard-of-care, og deretter radiofrekvensablasjon. Denne behandlingsmetoden er kjent for å være svært sikker, praktisk og pålitelig fordi fluoroskopiveiledning gir høy nøyaktighet av lokalisering ved prosedyremålene utenfor kneleddet. Pasienter med symptomatisk kneartrose har vist positive resultater på kort og lang sikt etter denne metoden med betydelig reduksjon av smertenivåer (Kidd) og utvidet funksjonalitet. Denne ikke-invasive prosedyren er i stand til å erstatte kirurgi eller intraartikulær terapi der prosedyren utføres direkte på kneleddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92617
        • UC Irvine Gottschalk Medical Plaza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som gjennomgår en radiofrekvensablasjon av genikulær nerve
  • Pasienter som tidligere har mottatt nerveblokkering eller radiofrekvente ablasjonsprosedyrer kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Krever sedasjon under prosedyren
  • Kognitiv svikt eller demens
  • Historie om nylig slag, epilepsi, psykose eller klaustrofobi
  • Blindhet eller døvhet
  • Nekter å bruke headsettet
  • Isolasjonsstatus for smittevern
  • Reisesyke eller aktiv kvalme/oppkast
  • Graviditet (graviditetsteststed tilgjengelig for kvinner i fertil alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta en genikulær RFA med lokalbedøvelse i henhold til standard-of-care
Eksperimentell: VR-intervensjon
VR-intervensjonsgruppen vil motta en genikulær RFA med lokalbedøvelse i henhold til standarden for omsorg og bruken av Soothe VR-enheten.
Soothe VR-systemet er produsert av Applied VR. Det er en HIPAA-kompatibel plattform og har blitt validert av randomiserte kontrollforsøk. Det har ennå ikke blitt vurdert av FDA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp smertintensitet under genikulær RFA-prosedyre
Tidsramme: 20 minutter
Peak smerteintensitet opplevd av deltakere under genikulær RFA-prosedyre ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelige smerte). Høyere skårer indikerer større smerteintensitet (dårligere utfall).
20 minutter
Patient Satisfaction With VR Device
Tidsramme: Umiddelbart etter genicular RFA-prosedyren (omtrent 20 minutter etter prosedyrestart)
Pasienttilfredshet med Virtual Reality (VR)-enheten under genikulær radiofrekvensablasjon (RFA)-prosedyren ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Deltakerne vurderte sin generelle tilfredshet umiddelbart etter prosedyren på en kontinuerlig skala fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 100 (ekstremt fornøyd). Høyere skår indikerer større tilfredshet, noe som representerer et bedre resultat.
Umiddelbart etter genicular RFA-prosedyren (omtrent 20 minutter etter prosedyrestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av ekstra lokalbedøvelse under genisisk RFA -prosedyre
Tidsramme: Under den geniske RFA -prosedyren (ca. 20 minutter)
Behovet for ytterligere lokalbedøvelsesadministrasjon under prosedyren for genikulær radiofrekvensablasjon (RFA) ble vurdert som et binært resultat (ja/nei). Tilbyderne registrerte om ytterligere lokalbedøvelse ble administrert utover standard initialdosen under prosedyren.
Under den geniske RFA -prosedyren (ca. 20 minutter)
Tidligere knestrømfrekvensablasjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline (deltakerhistorie for kne RFA i løpet av de siste 2 årene)
Deltakerne ble spurt om de hadde gjennomgått en tidligere prosedyre for kne -radiofrekvensablasjon (RFA) før studieintervensjonen. Svarene ble registrert som binære utfall (ja/nei).
Vurdert ved baseline (deltakerhistorie for kne RFA i løpet av de siste 2 årene)
Tidligere erfaring med virtual reality (VR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (deltakerhistorie for VR -bruk i løpet av de siste 2 årene)
Deltakerne rapporterte om de tidligere hadde brukt virtual reality (VR) teknologi av en eller annen grunn (f.eks. Spill, terapi) før deltakelse i studien. Svarene ble registrert som binære utfall (ja/nei).
Vurdert ved baseline (deltakerhistorie for VR -bruk i løpet av de siste 2 årene)
Bivirkninger assosiert med virtual reality under genetisk RFA -prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre (omtrent 20 minutter etter prosedyreinitiering)
Deltakerne ble spurt umiddelbart etter inngrepet om de opplevde bivirkninger relatert til bruk av virtual reality (VR), for eksempel hodepine, svimmelhet, kvalme eller hjertebank. Svarene ble registrert som binære utfall (ja/nei).
Umiddelbart etter prosedyre (omtrent 20 minutter etter prosedyreinitiering)
Patient Anxiety During Genicular RFA Procedure
Tidsramme: Under genikulær RFA-prosedyre (omtrent 20 minutter)
Pasientens engstelse under den genikulære radiofrekvensablasjonsprosedyren (RFA) ble vurdert ved hjelp av en 0-100 VAS. Pasientene vurderte sin engstelsesnivå kun under prosedyren, fra 0 ("ikke engstelig i det hele tatt") til 100 ("ekstremt engstelig"). Høyere skår indikerer et dårligere utfall (større engstelse).
Under genikulær RFA-prosedyre (omtrent 20 minutter)
Leverandørtilfredshet under prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter post-genicular RFA-prosedyre (omtrent 20 minutter etter prosedyrestart)
Utøvernes tilfredshet med Virtual Reality (VR)-enheten under genikulær radiofrekvensablasjon (RFA) ble vurdert ved hjelp av en 0-100 tilfredshets-VAS. Behandlere vurderte sin totale tilfredshet umiddelbart etter fullført prosedyre, fra 0 ("ikke fornøyd i det hele tatt") til 100 ("svært fornøyd"). Høyere skår indikerer større tilfredshet, noe som representerer et bedre utfall.
Umiddelbart etter post-genicular RFA-prosedyre (omtrent 20 minutter etter prosedyrestart)
Leverandørens oppfattelse av pasientens smerte under genikulær RFA-prosedyre
Tidsramme: Under genikulær RFA-prosedyre (cirka 20 minutter)
Leverandørens oppfatning av pasientens smerte under genikulær RFA prosedyre ble vurdert ved bruk av en 0-100 VAS. Leverandører vurderte sin oppfatning av pasientens smerte fra 0 ("ingen opplevd smerte") til 100 ("ekstremt alvorlig smerte"). Høyere skår indikerer et dårligere utfall (høyere opplevd pasientsmerte).
Under genikulær RFA-prosedyre (cirka 20 minutter)
Duration of Time Spent Thinking About Pain During Genicular RFA Procedure
Tidsramme: During genicular RFA procedure (intra-procedural)
This outcome was pre-specified in the study protocol but was not collected during the study due to an omission in data collection implementation. As a result, no data are available for this outcome, and it was not analyzed.
During genicular RFA procedure (intra-procedural)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Navid Alem, MD, Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere