- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05468398
Efeito da RV na dor e na satisfação do paciente em adultos recebendo GNRFA
O efeito da realidade virtual na dor e na satisfação do paciente em adultos recebendo ablação por radiofrequência do nervo genicular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A experiência do paciente durante um procedimento médico em ambiente hospitalar é inerentemente estressante e dolorosa. Embora a realidade virtual (VR) tenha sido originalmente reconhecida por seu valor de entretenimento, recentemente ela foi usada como uma ferramenta inovadora em ambientes clínicos para reduzir a dor e a ansiedade, ao mesmo tempo em que melhora a satisfação do paciente. VR é uma simulação gerada por computador de uma experiência real que geralmente serve as pessoas para fins de entretenimento e interação social em um ambiente tridimensional simulado. A terapia de realidade virtual (VRT) oferece aos pacientes a oportunidade de "fugir" de estímulos nocivos ao chamar sua atenção para outro mundo virtual (Alem).
A realidade virtual fornece uma distração cognitiva através da criação de uma "ilusão do mundo real". A RV pode dissuadir a atenção de um indivíduo da dor, pois oferece um distrator sensorial multimodal. Essa experiência positiva pode resultar na redução do escore de dor ao diminuir o tempo que o paciente pensa sobre sua dor durante um procedimento.
A ablação por radiofrequência do nervo genicular (GNRFA) é uma opção para tratar a dor no joelho sem cirurgia. Os nervos geniculares são os nervos que alimentam o joelho. A ablação por radiofrequência é um processo de aplicação de ondas de radiofrequência aos nervos que transportam os impulsos dolorosos da articulação do joelho. GNRFA usa orientação de fluoroscopia para introduzir 3 agulhas em cada um dos três nervos geniculares que transmitem a sensação da articulação do joelho. Isso é seguido pelo teste de resposta sensorial, seguido pela administração de anestésico local (lidocaína a 2%) de acordo com o padrão de tratamento e, em seguida, ablação por radiofrequência. Este método de tratamento é conhecido por ser muito seguro, conveniente e confiável porque a orientação por fluoroscopia fornece alta precisão de localização nos alvos do procedimento fora da articulação do joelho. Pacientes com osteoartrite de joelho sintomática mostraram resultados positivos a curto e longo prazo seguindo este método com redução significativa dos níveis de dor (Kidd) e aumento da funcionalidade. Este procedimento não invasivo é capaz de substituir com sucesso a cirurgia ou terapia intra-articular onde o procedimento é realizado diretamente na articulação do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos a ablação por radiofrequência do nervo genicular
- Pacientes que receberam anteriormente bloqueios nervosos ou procedimentos de ablação por radiofrequência podem ser incluídos
Critério de exclusão:
- Requer sedação durante o procedimento
- Comprometimento cognitivo ou demência
- História de acidente vascular cerebral recente, epilepsia, psicose ou claustrofobia
- Cegueira ou surdez
- Recusa em usar o fone de ouvido
- Status de isolamento para controle de infecção
- Enjoo de movimento ou náusea/vômito ativo
- Gravidez (ponto de atendimento de teste de gravidez disponível para mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle receberá uma RFA genicular com anestésico local de acordo com o padrão de atendimento
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Experimental: Intervenção de RV
O grupo de intervenção VR receberá um RFA genicular com anestésico local de acordo com o padrão de atendimento e o uso do dispositivo Soothe VR.
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O sistema Soothe VR é fabricado pela Applied VR.
É uma plataforma compatível com HIPAA e foi validada por ensaios de controle randomizados.
Ainda não foi revisado pelo FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade Máxima da Dor Durante o Procedimento de RFA Genicular
Prazo: 20 minutos
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A intensidade máxima da dor experienciada pelos participantes durante o procedimento de RFA genicular foi avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor (pior resultado).
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20 minutos
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Satisfação do Paciente com Dispositivo VR
Prazo: Imediatamente após o procedimento de RFA genicular (aproximadamente 20 minutos após o início do procedimento)
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A satisfação do paciente com o dispositivo de Realidade Virtual (VR) durante o procedimento de ablação por radiofrequência (RFA) genicular foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS). Os participantes classificaram a sua satisfação geral imediatamente após o procedimento numa escala contínua de 0 (nada satisfeito) a 100 (extremamente satisfeito). Pontuações mais altas indicam maior satisfação, representando um melhor resultado. |
Imediatamente após o procedimento de RFA genicular (aproximadamente 20 minutos após o início do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de anestésico local adicional durante o procedimento genicular RFA
Prazo: Durante o procedimento genicular de RFA (aproximadamente 20 minutos)
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A necessidade de administração anestésica local adicional durante o procedimento de ablação por radiofrequência genicular (RFA) foi avaliada como um resultado binário (sim/não).
Os fornecedores registraram se o anestésico local adicional foi administrado além da dose inicial padrão durante o procedimento.
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Durante o procedimento genicular de RFA (aproximadamente 20 minutos)
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Ablação prévia à radiofrequência do joelho
Prazo: Avaliado na linha de base (História do Participante da RFA do joelho nos últimos 2 anos)
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Os participantes foram questionados se haviam sofrido um procedimento anterior de ablação por radiofrequência do joelho (RFA) antes da intervenção do estudo.
As respostas foram registradas como resultados binários (sim/não).
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Avaliado na linha de base (História do Participante da RFA do joelho nos últimos 2 anos)
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Experiência anterior com realidade virtual (VR)
Prazo: Avaliado na linha de base (História do Participante do uso de VR nos últimos 2 anos)
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Os participantes relataram se haviam usado anteriormente a tecnologia de realidade virtual (VR) por qualquer motivo (por exemplo, jogos, terapia) antes da participação no estudo.
As respostas foram registradas como resultados binários (sim/não).
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Avaliado na linha de base (História do Participante do uso de VR nos últimos 2 anos)
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Efeitos colaterais associados à realidade virtual durante o procedimento genicular RFA
Prazo: Imediatamente após o procedimento (aproximadamente 20 minutos após o início do procedimento)
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Os participantes foram questionados imediatamente após o procedimento se tiveram efeitos colaterais relacionados ao uso da realidade virtual (VR), como dor de cabeça, tontura, náusea ou palpitações.
As respostas foram registradas como resultados binários (sim/não).
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Imediatamente após o procedimento (aproximadamente 20 minutos após o início do procedimento)
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Ansiedade do Paciente Durante o Procedimento de ARF Genicular
Prazo: Durante o procedimento de RFA genicular (aproximadamente 20 minutos)
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A ansiedade do paciente durante o procedimento de ablação por radiofrequência (RFA) genicular foi avaliada usando uma EVA de 0-100.
Os pacientes classificaram seu nível de ansiedade apenas durante o procedimento, de 0 ("nada ansioso") a 100 ("extremamente ansioso").
Pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior ansiedade).
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Durante o procedimento de RFA genicular (aproximadamente 20 minutos)
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Satisfação do Prestador Durante o Procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento de RFA genicular (aproximadamente 20 minutos após o início do procedimento)
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A satisfação dos médicos com o dispositivo de Realidade Virtual (RV) durante o procedimento de ablação por radiofrequência (RFA) genicular foi avaliada usando uma EVA de satisfação de 0 a 100.
Os prestadores classificaram a sua satisfação geral imediatamente após a conclusão do procedimento, de 0 ("nada satisfeito") a 100 ("extremamente satisfeito").
Pontuações mais altas indicam maior satisfação, representando um melhor resultado.
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Imediatamente após o procedimento de RFA genicular (aproximadamente 20 minutos após o início do procedimento)
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Perceção do Prestador de Cuidados sobre a Dor do Paciente Durante o Procedimento de RFA Genicular
Prazo: Durante o procedimento de RFA genicular (aproximadamente 20 minutos)
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A perceção do prestador sobre a dor do paciente durante o procedimento de RFA genicular foi avaliada utilizando uma EAV de 0-100.
Os prestadores classificaram a sua perceção da dor do paciente de 0 ("nenhuma dor percebida") a 100 ("dor extremamente intensa").
Pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior perceção de dor do paciente).
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Durante o procedimento de RFA genicular (aproximadamente 20 minutos)
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Duration of Time Spent Thinking About Pain During Genicular RFA Procedure
Prazo: During genicular RFA procedure (intra-procedural)
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This outcome was pre-specified in the study protocol but was not collected during the study due to an omission in data collection implementation.
As a result, no data are available for this outcome, and it was not analyzed.
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During genicular RFA procedure (intra-procedural)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Navid Alem, MD, Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
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- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
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- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
Links úteis
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- 20206207
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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