Effekt af VR på smerte og patienttilfredshed hos voksne, der modtager GNRFA
20. maj 2026 opdateret af: Navid Alem, University of California, Irvine
Virkningen af Virtual Reality på smerter og patienttilfredshed hos voksne, der modtager radiofrekvensablation af genikulær nerve
Undersøgelsesteamet har til formål at undersøge, om implementering af virtual reality-terapi (VRT) under Genicular nerve radiofrequency ablation (GNRFA) procedure vil give bedre lindring af proceduremæssige smerter og øget tilfredshed for patienterne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienters oplevelse gennem en medicinsk procedure i et hospitalsmiljø er i sagens natur stressende og smertefuld. Selvom virtual reality (VR) oprindeligt blev anerkendt for sin underholdningsværdi, er den for nylig blevet brugt som et innovativt værktøj i kliniske omgivelser til at reducere smerte og angst, samtidig med at patienttilfredsheden forbedres. VR er en computergenereret simulering af en livagtig oplevelse, der normalt tjener mennesker til underholdning og sociale interaktive formål i et simuleret tredimensionelt miljø. Virtual reality-terapi (VRT) giver patienter en mulighed for at "komme væk" fra skadelige stimuli, når de henleder deres opmærksomhed mod en anden virtuel verden (Alem).
Virtual reality giver en kognitiv distraktion ved at skabe en "virkelig verdens illusion." VR kan afskrække et individs opmærksomhed fra smerte, da det tilbyder en multimodal sensorisk distraktor. Denne positive oplevelse kan resultere i en reduktion af smertescore ved at reducere den tid, patienterne tænker på deres smerte under en procedure.
Genikulær nerveradiofrekvensablation (GNRFA) er en mulighed for at behandle knæsmerter uden operation. De genikulære nerver er de nerver, der føder ind i knæet. Radiofrekvensablation er en proces ved at påføre radiofrekvensbølger til de nerver, der bærer de smertefulde impulser fra knæleddet. GNRFA bruger fluoroskopivejledning til at indføre 3 nåle ved hver af de tre genikulære nerver, som overfører fornemmelse fra knæleddet. Dette efterfølges af test for sensorisk respons, efterfulgt af administration af lokalbedøvelse (2 % lidokain) pr. standard-of-care og derefter radiofrekvensablation. Denne behandlingsmetode er kendt for at være meget sikker, bekvem og pålidelig, fordi fluoroskopivejledning giver høj nøjagtighed af lokalisering ved proceduremålene uden for knæleddet. Patienter med symptomatisk knæartrose har vist positive resultater på kort og lang sigt efter denne metode med signifikant reduktion af smerteniveauer (Kidd) og øget funktionalitet. Denne ikke-invasive procedure er i stand til med succes at erstatte kirurgi eller intraartikulær terapi, hvor proceduren udføres direkte på knæleddet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92617
- UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår en radiofrekvensablation af genikulær nerve
- Patienter, der tidligere har modtaget nerveblokeringer eller radiofrekvensablationsprocedurer, kan inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Kræver sedation under proceduren
- Kognitiv svækkelse eller demens
- Anamnese med nylig slagtilfælde, epilepsi, psykose eller klaustrofobi
- Blindhed eller døvhed
- Afvisning af at bruge headsettet
- Isolationsstatus for infektionsbekæmpelse
- Køresyge eller aktiv kvalme/opkast
- Graviditet (graviditetsteststed til rådighed for kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage en genikulær RFA med lokalbedøvelse i henhold til standard-of-care
|
|
|
Eksperimentel: VR-intervention
VR-interventionsgruppen vil modtage en genikulær RFA med lokalbedøvelse i henhold til plejestandarden og brugen af Soothe VR-enheden.
|
Soothe VR-systemet er fremstillet af Applied VR.
Det er en HIPAA-kompatibel platform og er blevet valideret af randomiserede kontrolforsøg.
Det er endnu ikke blevet gennemgået af FDA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Pain Intensity During Genicular RFA Procedure
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltagerne oplevede maksimal smerteintensitet under genicular RFA-proceduren, vurderet ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte).
Højere score indikerer større smerteintensitet (dårligere resultat).
|
20 minutter
|
|
Patienttilfredshed med VR-enhed
Tidsramme: Umiddelbart efter genikulær RFA-procedure (cirka 20 minutter efter procedurestart)
|
Patienternes tilfredshed med Virtual Reality (VR)-anordningen under genikulær radiofrekvensablation (RFA) blev vurderet ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS).
Deltagerne vurderede deres overordnede tilfredshed umiddelbart efter proceduren på en kontinuerlig skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 100 (ekstremt tilfreds).
Højere score indikerer større tilfredshed, hvilket repræsenterer et bedre resultat.
|
Umiddelbart efter genikulær RFA-procedure (cirka 20 minutter efter procedurestart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af yderligere lokalbedøvelse under genikulær RFA -procedure
Tidsramme: Under den genikulære RFA -procedure (ca. 20 minutter)
|
Behovet for yderligere lokalbedøvelsesadministration under den genikulære radiofrekvensablation (RFA) -procedure blev vurderet som et binært resultat (ja/nej).
Udbydere registrerede, om yderligere lokalbedøvelsesmiddel blev administreret ud over den første indledende dosis under proceduren.
|
Under den genikulære RFA -procedure (ca. 20 minutter)
|
|
Forudgående knæradiofrekvensablation
Tidsramme: Vurderet ved baseline (deltagerhistorie med knæ RFA inden for de sidste 2 år)
|
Deltagerne blev spurgt, om de havde gennemgået en tidligere knæradiofrekvensablation (RFA) -procedure inden undersøgelsesinterventionen.
Svarene blev registreret som binære resultater (ja/nej).
|
Vurderet ved baseline (deltagerhistorie med knæ RFA inden for de sidste 2 år)
|
|
Tidligere erfaring med Virtual Reality (VR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline (Deltagerhistorie om VR -brug inden for de sidste 2 år)
|
Deltagerne rapporterede, om de tidligere havde brugt Virtual Reality (VR) -teknologi af en eller anden grund (f.eks. Gaming, terapi) før deltagelse i undersøgelsen.
Svarene blev registreret som binære resultater (ja/nej).
|
Vurderet ved baseline (Deltagerhistorie om VR -brug inden for de sidste 2 år)
|
|
Bivirkninger forbundet med virtual reality under genikulær RFA -procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (ca. 20 minutter efter procedureninitiering)
|
Deltagerne blev spurgt umiddelbart efter proceduren, om de oplevede bivirkninger relateret til brugen af virtual reality (VR), såsom hovedpine, svimmelhed, kvalme eller hjertebanken.
Svarene blev registreret som binære resultater (ja/nej).
|
Umiddelbart efter proceduren (ca. 20 minutter efter procedureninitiering)
|
|
Patientens angst under genikulær RFA-procedure
Tidsramme: Under geniculus RFA-proceduren (ca. 20 minutter)
|
Patientens angst under den genikkulære radiofrekvensablationsprocedure (RFA) blev vurderet ved hjælp af en 0-100 VAS.
Patienterne vurderede kun deres angstniveau under proceduren, fra 0 ("slet ikke ængstelig") til 100 ("ekstremt ængstelig").
Højere score indikerer et dårligere resultat (større angst).
|
Under geniculus RFA-proceduren (ca. 20 minutter)
|
|
Udbyderens tilfredshed under proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter genikulær RFA-procedure (ca. 20 minutter efter procedurestart)
|
Vurdering af behandlernes tilfredshed med Virtual Reality (VR)-enheden under genikulær radiofrekvensablation (RFA) blev foretaget ved hjælp af en 0-100 tilfredsheds VAS.
Behandlere vurderede deres samlede tilfredshed umiddelbart efter afslutning af proceduren, fra 0 ("slet ikke tilfreds") til 100 ("ekstremt tilfreds").
Højere score indikerer større tilfredshed og repræsenterer et bedre resultat.
|
Umiddelbart efter genikulær RFA-procedure (ca. 20 minutter efter procedurestart)
|
|
Patientens opfattelse af smerte under genikulær RFA-procedure set fra en udbyders perspektiv
Tidsramme: Under den genikulære RFA-procedure (cirka 20 minutter)
|
Providerens opfattelse af patientens smerte under genicular-RFA-proceduren blev vurderet ved hjælp af en 0-100 VAS.
Providerne vurderede deres opfattelse af patientsmerte fra 0 ("ingen opfattet smerte") til 100 ("ekstremt svær smerte").
Højere scorer indikerer et dårligere resultat (højere opfattet patientsmerte).
|
Under den genikulære RFA-procedure (cirka 20 minutter)
|
|
Duration of Time Spent Thinking About Pain During Genicular RFA Procedure
Tidsramme: During genicular RFA procedure (intra-procedural)
|
This outcome was pre-specified in the study protocol but was not collected during the study due to an omission in data collection implementation.
As a result, no data are available for this outcome, and it was not analyzed.
|
During genicular RFA procedure (intra-procedural)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Navid Alem, MD, Faculty
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Sharar SR, Carrougher GJ, Nakamura D, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR. Factors influencing the efficacy of virtual reality distraction analgesia during postburn physical therapy: preliminary results from 3 ongoing studies. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.004.
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Hong T, Wang H, Li G, Yao P, Ding Y. Systematic Review and Meta-Analysis of 12 Randomized Controlled Trials Evaluating the Efficacy of Invasive Radiofrequency Treatment for Knee Pain and Function. Biomed Res Int. 2019 Jun 26;2019:9037510. doi: 10.1155/2019/9037510. eCollection 2019.
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Kidd VD, Strum SR, Strum DS, Shah J. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Painful Knee Arthritis: The Why and the How. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Mar 13;9(1):e10. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00016. eCollection 2019 Mar 26.
- Jamison DE, Cohen SP. Radiofrequency techniques to treat chronic knee pain: a comprehensive review of anatomy, effectiveness, treatment parameters, and patient selection. J Pain Res. 2018 Sep 18;11:1879-1888. doi: 10.2147/JPR.S144633. eCollection 2018.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20206207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .