- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05468398
Wirkung von VR auf Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei Erwachsenen, die GNRFA erhalten
Die Auswirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei Erwachsenen, die eine Genikularnerven-Radiofrequenzablation erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erfahrung von Patienten durch einen medizinischen Eingriff in einer Krankenhausumgebung ist von Natur aus stressig und schmerzhaft. Obwohl Virtual Reality (VR) ursprünglich für seinen Unterhaltungswert bekannt war, wurde es kürzlich als innovatives Werkzeug in klinischen Umgebungen eingesetzt, um Schmerzen und Angst zu reduzieren und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit zu verbessern. VR ist eine computergenerierte Simulation einer lebensechten Erfahrung, die Menschen normalerweise zur Unterhaltung und zu sozialen interaktiven Zwecken in einer simulierten dreidimensionalen Umgebung dient. Die Virtual-Reality-Therapie (VRT) bietet Patienten die Möglichkeit, schädlichen Reizen „zu entfliehen“, indem sie ihre Aufmerksamkeit auf eine andere virtuelle Welt lenken (Alem).
Virtuelle Realität bietet eine kognitive Ablenkung, indem sie eine „Illusion der realen Welt“ erzeugt. VR kann die Aufmerksamkeit einer Person von Schmerz ablenken, da es einen multimodalen sensorischen Distraktor bietet. Diese positive Erfahrung kann zu einer Verringerung des Schmerzscores führen, da Patienten während eines Eingriffs weniger Zeit haben, über ihre Schmerzen nachzudenken.
Die Genikularnerven-Radiofrequenzablation (GNRFA) ist eine Option zur Behandlung von Knieschmerzen ohne Operation. Die Genikularnerven sind die Nerven, die in das Knie speisen. Die Radiofrequenzablation ist ein Verfahren, bei dem Hochfrequenzwellen an die Nerven angelegt werden, die die schmerzhaften Impulse vom Kniegelenk übertragen. GNRFA verwendet eine Fluoroskopie-Führung, um 3 Nadeln an jedem der drei Genikularnerven einzuführen, die die Empfindung vom Kniegelenk übertragen. Darauf folgt ein Test auf sensorische Reaktion, gefolgt von der Verabreichung eines Lokalanästhetikums (2 % Lidocain) gemäß Behandlungsstandard und dann einer Radiofrequenzablation. Diese Behandlungsmethode ist als sehr sicher, bequem und zuverlässig bekannt, da die Fluoroskopieführung eine hohe Lokalisierungsgenauigkeit an den Eingriffszielen außerhalb des Kniegelenks bietet. Patienten mit symptomatischer Knie-Osteoarthritis haben nach dieser Methode kurz- und langfristige positive Ergebnisse mit einer signifikanten Verringerung des Schmerzniveaus (Kidd) und einer erweiterten Funktionalität gezeigt. Dieses nicht-invasive Verfahren kann eine Operation oder intraartikuläre Therapie, bei der der Eingriff direkt am Kniegelenk durchgeführt wird, erfolgreich ersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
- UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Genikularnerven-Radiofrequenzablation unterziehen
- Patienten, die zuvor Nervenblockaden oder Hochfrequenzablationsverfahren erhalten haben, können eingeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Sedierung während des Eingriffs erforderlich
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
- Vorgeschichte eines kürzlichen Schlaganfalls, Epilepsie, Psychose oder Klaustrophobie
- Blindheit oder Taubheit
- Weigerung, das Headset zu verwenden
- Isolationsstatus zur Infektionskontrolle
- Reisekrankheit oder aktive Übelkeit/Erbrechen
- Schwangerschaft (Station für Schwangerschaftstests verfügbar für Frauen im gebärfähigen Alter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine genikuläre RFA mit Lokalanästhetikum gemäß dem Pflegestandard
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Experimental: VR-Intervention
Die VR-Interventionsgruppe erhält eine genikuläre RFA mit Lokalanästhetikum gemäß dem Pflegestandard und der Verwendung des Soothe VR-Geräts.
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Das Soothe VR-System wird von Applied VR hergestellt.
Es ist eine HIPAA-konforme Plattform und wurde durch randomisierte Kontrollstudien validiert.
Es wurde noch nicht von der FDA überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenschmerzintensität während des Genikular-RFA-Verfahrens
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die maximale Schmerzintensität, die die Teilnehmer während des genikulären RFA-Verfahrens erlebten, wurde mittels einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkste vorstellbare Schmerzen) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin (schlechteres Ergebnis).
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20 Minuten
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Patientenzufriedenheit mit VR-Gerät
Zeitfenster: Direkt nach dem Genikular-RFA-Verfahren (etwa 20 Minuten nach Verfahrensbeginn)
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Die Patientenzufriedenheit mit dem Virtual Reality (VR)-Gerät während des genikulären Radiofrequenzablation (RFA)-Eingriffs wurde mittels einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Zufriedenheit unmittelbar nach dem Eingriff auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 100 (extrem zufrieden).
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
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Direkt nach dem Genikular-RFA-Verfahren (etwa 20 Minuten nach Verfahrensbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung eines zusätzlichen Lokalanästhetikums während des Genikular -RFA -Verfahrens
Zeitfenster: Während des genikularen RFA -Verfahrens (ca. 20 Minuten)
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Die Notwendigkeit einer zusätzlichen örtlichen Anästhesie -Verabreichung während des Verfahrens zur Ablation von Genikularradiofrequenz (RFA) wurde als binäres Ergebnis (Ja/Nein) bewertet.
Die Anbieter erfassten, ob zusätzliche Lokalanästhetikum während des Verfahrens über die Standarddosis hinaus verabreicht wurde.
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Während des genikularen RFA -Verfahrens (ca. 20 Minuten)
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Vorherige Knieadiofrequenzablation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bewertet (Teilnehmergeschichte der Knie -RFA in den letzten 2 Jahren)
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Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie vor der Studienintervention ein früheres RFA -Verfahren (RFA) der Kniefalle -Radiofrequenz unterzogen worden seien.
Die Antworten wurden als binäre Ergebnisse (Ja/Nein) aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn bewertet (Teilnehmergeschichte der Knie -RFA in den letzten 2 Jahren)
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Vorherige Erfahrung mit Virtual Reality (VR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bewertet (Teilnehmergeschichte der VR -Verwendung in den letzten 2 Jahren)
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Die Teilnehmer berichteten, ob sie zuvor aus irgendeinem Grund (z. B. Gaming, Therapie) vor Teilnahme an der Studie die Virtual -Reality (VR) -Technologie verwendet hatten.
Die Antworten wurden als binäre Ergebnisse (Ja/Nein) aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn bewertet (Teilnehmergeschichte der VR -Verwendung in den letzten 2 Jahren)
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der virtuellen Realität während des Genikular -RFA -Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau (ca. 20 Minuten nach der Einleitung des Verfahrens)
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Die Teilnehmer wurden unmittelbar nach dem Eingriff gefragt, ob sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung der virtuellen Realität (VR) wie Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Herzklopfen erlebten.
Die Antworten wurden als binäre Ergebnisse (Ja/Nein) aufgezeichnet.
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Unmittelbar nach dem Ausbau (ca. 20 Minuten nach der Einleitung des Verfahrens)
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Patientenangst während des genikulären RFA-Verfahrens
Zeitfenster: Während des Genicular-RFA-Verfahrens (ca. 20 Minuten)
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Patientenangst während der genikulären Radiofrequenzablation (RFA) wurde mittels einer 0-100 VAS bewertet.
Die Patienten bewerteten ihr Angstniveau nur während des Eingriffs von 0 („überhaupt nicht ängstlich“) bis 100 („extrem ängstlich“). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis (größere Angst) hin. |
Während des Genicular-RFA-Verfahrens (ca. 20 Minuten)
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Die Zufriedenheit des Behandlers während des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem genikulären RFA-Verfahren (etwa 20 Minuten nach Verfahrensbeginn)
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Die Zufriedenheit der Ärzte mit dem Virtual-Reality-Gerät (VR) während des genikulären Radiofrequenzablationseingriffs (RFA) wurde mithilfe einer 0-100 Zufriedenheits-VAS bewertet.
Die Behandler bewerteten ihre Gesamtzufriedenheit unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs von 0 ("überhaupt nicht zufrieden") bis 100 ("äußerst zufrieden").
Höhere Werte zeigen eine größere Zufriedenheit an und stehen für ein besseres Ergebnis.
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Unmittelbar nach dem genikulären RFA-Verfahren (etwa 20 Minuten nach Verfahrensbeginn)
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Wahrnehmung des Schmerzes des Patienten durch den Leistungserbringer während des N. genicularis-RFA-Verfahrens
Zeitfenster: Während des genikulären RFA-Verfahrens (ca. 20 Minuten)
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Die Wahrnehmung der Schmerzen des Patienten durch den Behandler während der genikulären RFA-Behandlung wurde mit einer 0-100 VAS bewertet.
Die Behandler bewerteten ihre Wahrnehmung der Patientenschmerzen von 0 („keine wahrgenommenen Schmerzen“) bis 100 („extrem starke Schmerzen“).
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere wahrgenommene Patientenschmerzen).
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Während des genikulären RFA-Verfahrens (ca. 20 Minuten)
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Duration of Time Spent Thinking About Pain During Genicular RFA Procedure
Zeitfenster: During genicular RFA procedure (intra-procedural)
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This outcome was pre-specified in the study protocol but was not collected during the study due to an omission in data collection implementation.
As a result, no data are available for this outcome, and it was not analyzed.
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During genicular RFA procedure (intra-procedural)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Navid Alem, MD, Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Sharar SR, Carrougher GJ, Nakamura D, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR. Factors influencing the efficacy of virtual reality distraction analgesia during postburn physical therapy: preliminary results from 3 ongoing studies. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.004.
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
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- Kidd VD, Strum SR, Strum DS, Shah J. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Painful Knee Arthritis: The Why and the How. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Mar 13;9(1):e10. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00016. eCollection 2019 Mar 26.
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- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
Nützliche Links
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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