- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05468398
Wirkung von VR auf Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei Erwachsenen, die GNRFA erhalten
Die Auswirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei Erwachsenen, die eine Genikularnerven-Radiofrequenzablation erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erfahrung von Patienten durch einen medizinischen Eingriff in einer Krankenhausumgebung ist von Natur aus stressig und schmerzhaft. Obwohl Virtual Reality (VR) ursprünglich für seinen Unterhaltungswert bekannt war, wurde es kürzlich als innovatives Werkzeug in klinischen Umgebungen eingesetzt, um Schmerzen und Angst zu reduzieren und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit zu verbessern. VR ist eine computergenerierte Simulation einer lebensechten Erfahrung, die Menschen normalerweise zur Unterhaltung und zu sozialen interaktiven Zwecken in einer simulierten dreidimensionalen Umgebung dient. Die Virtual-Reality-Therapie (VRT) bietet Patienten die Möglichkeit, schädlichen Reizen „zu entfliehen“, indem sie ihre Aufmerksamkeit auf eine andere virtuelle Welt lenken (Alem).
Virtuelle Realität bietet eine kognitive Ablenkung, indem sie eine „Illusion der realen Welt“ erzeugt. VR kann die Aufmerksamkeit einer Person von Schmerz ablenken, da es einen multimodalen sensorischen Distraktor bietet. Diese positive Erfahrung kann zu einer Verringerung des Schmerzscores führen, da Patienten während eines Eingriffs weniger Zeit haben, über ihre Schmerzen nachzudenken.
Die Genikularnerven-Radiofrequenzablation (GNRFA) ist eine Option zur Behandlung von Knieschmerzen ohne Operation. Die Genikularnerven sind die Nerven, die in das Knie speisen. Die Radiofrequenzablation ist ein Verfahren, bei dem Hochfrequenzwellen an die Nerven angelegt werden, die die schmerzhaften Impulse vom Kniegelenk übertragen. GNRFA verwendet eine Fluoroskopie-Führung, um 3 Nadeln an jedem der drei Genikularnerven einzuführen, die die Empfindung vom Kniegelenk übertragen. Darauf folgt ein Test auf sensorische Reaktion, gefolgt von der Verabreichung eines Lokalanästhetikums (2 % Lidocain) gemäß Behandlungsstandard und dann einer Radiofrequenzablation. Diese Behandlungsmethode ist als sehr sicher, bequem und zuverlässig bekannt, da die Fluoroskopieführung eine hohe Lokalisierungsgenauigkeit an den Eingriffszielen außerhalb des Kniegelenks bietet. Patienten mit symptomatischer Knie-Osteoarthritis haben nach dieser Methode kurz- und langfristige positive Ergebnisse mit einer signifikanten Verringerung des Schmerzniveaus (Kidd) und einer erweiterten Funktionalität gezeigt. Dieses nicht-invasive Verfahren kann eine Operation oder intraartikuläre Therapie, bei der der Eingriff direkt am Kniegelenk durchgeführt wird, erfolgreich ersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Navid Alem, MD
- Telefonnummer: (949) 413-4950
- E-Mail: alemn@uci.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paulette Mensah, BA
- Telefonnummer: 714-456-8818
- E-Mail: pmensah@hs.uci.edu
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
- Rekrutierung
- UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
-
Unterermittler:
- Joseph Rinehart, MD
-
Kontakt:
- Paulette Mensah, BA
- Telefonnummer: 714-456-8818
- E-Mail: pmensah@hs.uci.edu
-
Kontakt:
- Dilara Ozonur, BS
- Telefonnummer: 949-525-9983
- E-Mail: dozonur@hs.uci.edu
-
Hauptermittler:
- Navid Alem, MD
-
Unterermittler:
- Brent Yeung, MD
-
Unterermittler:
- Rakhi Dayal, MD
-
Unterermittler:
- Ariana Nelson, MD
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Unterermittler:
- Aaron Przybysz, MD
-
Unterermittler:
- Shalini Shah, MD
-
Unterermittler:
- Danielle Karimi, MD
-
Unterermittler:
- Kyaw Lin, DO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Genikularnerven-Radiofrequenzablation unterziehen
- Patienten, die zuvor Nervenblockaden oder Hochfrequenzablationsverfahren erhalten haben, können eingeschlossen werden
Ausschlusskriterien:
- Sedierung während des Eingriffs erforderlich
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
- Vorgeschichte eines kürzlichen Schlaganfalls, Epilepsie, Psychose oder Klaustrophobie
- Blindheit oder Taubheit
- Weigerung, das Headset zu verwenden
- Isolationsstatus zur Infektionskontrolle
- Reisekrankheit oder aktive Übelkeit/Erbrechen
- Schwangerschaft (Station für Schwangerschaftstests verfügbar für Frauen im gebärfähigen Alter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine genikuläre RFA mit Lokalanästhetikum gemäß dem Pflegestandard
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Experimental: VR-Intervention
Die VR-Interventionsgruppe erhält eine genikuläre RFA mit Lokalanästhetikum gemäß dem Pflegestandard und der Verwendung des Soothe VR-Geräts.
|
Das Soothe VR-System wird von Applied VR hergestellt.
Es ist eine HIPAA-konforme Plattform und wurde durch randomisierte Kontrollstudien validiert.
Es wurde noch nicht von der FDA überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spitzenschmerz während des Eingriffs
Zeitfenster: 20 Minuten
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Der Schmerz-Score identifizierte die Intensität auf einer grafischen Bewertungsskala von 0 bis 100 Punkten, die die schlimmsten Schmerzen während des Genikular-RFA-Verfahrens mit 0 = nicht zufrieden und 100 = sehr zufrieden abfragte
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20 Minuten
|
Patientenzufriedenheit mit VR-Gerät
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Identifizierte Intensität auf einer grafischen Bewertungsskala von 0–100, die die allgemeine Zufriedenheit während des Genikular-RFA-Verfahrens mit 0 = nicht zufrieden und 100 = sehr zufrieden in Frage stellt
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzgedanken: Dauer der Zeit, die der Patient damit verbracht hat, an Schmerzen zu denken
Zeitfenster: 20 Minuten
|
identifizierte Intensität auf einer grafischen Bewertungsskala von 0-100 Punkten, die die schlimmsten Schmerzen während des genikulären RFA-Verfahrens mit 0 = nicht zufrieden und 100 = sehr zufrieden abfragte
|
20 Minuten
|
Verfahrensangst des Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Der Patient fragte prä- und periprozedural nach seinem Angstniveau; gemessen anhand einer grafischen Bewertungsskala von 0–10, die die Angst vor und während des Eingriffs abfragt, wobei 0 = nicht ängstlich und 10 = sehr ängstlich ist
|
20 Minuten
|
Zufriedenheit des Anbieters während des Verfahrens
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Zufriedenheit der Praktiker mit der VR wird anhand einer grafischen Bewertungsskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = nicht zufrieden und 100 = sehr zufrieden ist
|
20 Minuten
|
Zusätzliches Lokalanästhetikum
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Muss zusätzliches Lokalanästhetikum verwenden
|
20 Minuten
|
Schmerzwahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Notwendigkeit für den Anbieter, zusätzliches Lokalanästhetikum zu verwenden, gemessen an Ja/Nein und Menge des zusätzlich verwendeten Lokalanästhetikums
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20 Minuten
|
Vorherige Hochfrequenzablation am Knie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ja/Nein-Frage, ob der Patient vor dem Studienbesuch ein vorheriges RFA-Verfahren hatte
|
2 Jahre
|
Vorherige Nutzung der virtuellen Realität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ja/Nein-Frage, ob der Patient in der Vergangenheit VR jeglicher Art verwendet hat (z. B. für Spiele usw.)
|
2 Jahre
|
Nebenwirkungen der virtuellen Realität
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Der Patient wird gefragt, ob er Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Herzklopfen usw. bei der Verwendung des VR hatte
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20 Minuten
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Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Analyse von Patienten nach Alter, Geschlecht, Anbieter und Technologieakzeptanz; Überprüfung demografischer Informationen über Patienten hinweg, um Gemeinsamkeiten zu ermitteln
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Navid Alem, MD, Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Sharar SR, Carrougher GJ, Nakamura D, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR. Factors influencing the efficacy of virtual reality distraction analgesia during postburn physical therapy: preliminary results from 3 ongoing studies. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.004.
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Hong T, Wang H, Li G, Yao P, Ding Y. Systematic Review and Meta-Analysis of 12 Randomized Controlled Trials Evaluating the Efficacy of Invasive Radiofrequency Treatment for Knee Pain and Function. Biomed Res Int. 2019 Jun 26;2019:9037510. doi: 10.1155/2019/9037510. eCollection 2019.
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Kidd VD, Strum SR, Strum DS, Shah J. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Painful Knee Arthritis: The Why and the How. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Mar 13;9(1):e10. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00016. eCollection 2019 Mar 26.
- Jamison DE, Cohen SP. Radiofrequency techniques to treat chronic knee pain: a comprehensive review of anatomy, effectiveness, treatment parameters, and patient selection. J Pain Res. 2018 Sep 18;11:1879-1888. doi: 10.2147/JPR.S144633. eCollection 2018.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
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