Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von VR auf Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei Erwachsenen, die GNRFA erhalten

29. März 2024 aktualisiert von: Navid Alem, University of California, Irvine

Die Auswirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen und Patientenzufriedenheit bei Erwachsenen, die eine Genikularnerven-Radiofrequenzablation erhalten

Das Studienteam möchte untersuchen, ob die Implementierung der Virtual-Reality-Therapie (VRT) während des Genikularnerven-Radiofrequenzablationsverfahrens (GNRFA) zu einer besseren Linderung von Eingriffsschmerzen und einer gesteigerten Zufriedenheit der Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erfahrung von Patienten durch einen medizinischen Eingriff in einer Krankenhausumgebung ist von Natur aus stressig und schmerzhaft. Obwohl Virtual Reality (VR) ursprünglich für seinen Unterhaltungswert bekannt war, wurde es kürzlich als innovatives Werkzeug in klinischen Umgebungen eingesetzt, um Schmerzen und Angst zu reduzieren und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit zu verbessern. VR ist eine computergenerierte Simulation einer lebensechten Erfahrung, die Menschen normalerweise zur Unterhaltung und zu sozialen interaktiven Zwecken in einer simulierten dreidimensionalen Umgebung dient. Die Virtual-Reality-Therapie (VRT) bietet Patienten die Möglichkeit, schädlichen Reizen „zu entfliehen“, indem sie ihre Aufmerksamkeit auf eine andere virtuelle Welt lenken (Alem).

Virtuelle Realität bietet eine kognitive Ablenkung, indem sie eine „Illusion der realen Welt“ erzeugt. VR kann die Aufmerksamkeit einer Person von Schmerz ablenken, da es einen multimodalen sensorischen Distraktor bietet. Diese positive Erfahrung kann zu einer Verringerung des Schmerzscores führen, da Patienten während eines Eingriffs weniger Zeit haben, über ihre Schmerzen nachzudenken.

Die Genikularnerven-Radiofrequenzablation (GNRFA) ist eine Option zur Behandlung von Knieschmerzen ohne Operation. Die Genikularnerven sind die Nerven, die in das Knie speisen. Die Radiofrequenzablation ist ein Verfahren, bei dem Hochfrequenzwellen an die Nerven angelegt werden, die die schmerzhaften Impulse vom Kniegelenk übertragen. GNRFA verwendet eine Fluoroskopie-Führung, um 3 Nadeln an jedem der drei Genikularnerven einzuführen, die die Empfindung vom Kniegelenk übertragen. Darauf folgt ein Test auf sensorische Reaktion, gefolgt von der Verabreichung eines Lokalanästhetikums (2 % Lidocain) gemäß Behandlungsstandard und dann einer Radiofrequenzablation. Diese Behandlungsmethode ist als sehr sicher, bequem und zuverlässig bekannt, da die Fluoroskopieführung eine hohe Lokalisierungsgenauigkeit an den Eingriffszielen außerhalb des Kniegelenks bietet. Patienten mit symptomatischer Knie-Osteoarthritis haben nach dieser Methode kurz- und langfristige positive Ergebnisse mit einer signifikanten Verringerung des Schmerzniveaus (Kidd) und einer erweiterten Funktionalität gezeigt. Dieses nicht-invasive Verfahren kann eine Operation oder intraartikuläre Therapie, bei der der Eingriff direkt am Kniegelenk durchgeführt wird, erfolgreich ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Navid Alem, MD
  • Telefonnummer: (949) 413-4950
  • E-Mail: alemn@uci.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
        • Unterermittler:
          • Joseph Rinehart, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Navid Alem, MD
        • Unterermittler:
          • Brent Yeung, MD
        • Unterermittler:
          • Rakhi Dayal, MD
        • Unterermittler:
          • Ariana Nelson, MD
        • Unterermittler:
          • Aaron Przybysz, MD
        • Unterermittler:
          • Shalini Shah, MD
        • Unterermittler:
          • Danielle Karimi, MD
        • Unterermittler:
          • Kyaw Lin, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer Genikularnerven-Radiofrequenzablation unterziehen
  • Patienten, die zuvor Nervenblockaden oder Hochfrequenzablationsverfahren erhalten haben, können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Sedierung während des Eingriffs erforderlich
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Schlaganfalls, Epilepsie, Psychose oder Klaustrophobie
  • Blindheit oder Taubheit
  • Weigerung, das Headset zu verwenden
  • Isolationsstatus zur Infektionskontrolle
  • Reisekrankheit oder aktive Übelkeit/Erbrechen
  • Schwangerschaft (Station für Schwangerschaftstests verfügbar für Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine genikuläre RFA mit Lokalanästhetikum gemäß dem Pflegestandard
Experimental: VR-Intervention
Die VR-Interventionsgruppe erhält eine genikuläre RFA mit Lokalanästhetikum gemäß dem Pflegestandard und der Verwendung des Soothe VR-Geräts.
Das Soothe VR-System wird von Applied VR hergestellt. Es ist eine HIPAA-konforme Plattform und wurde durch randomisierte Kontrollstudien validiert. Es wurde noch nicht von der FDA überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenschmerz während des Eingriffs
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Schmerz-Score identifizierte die Intensität auf einer grafischen Bewertungsskala von 0 bis 100 Punkten, die die schlimmsten Schmerzen während des Genikular-RFA-Verfahrens mit 0 = nicht zufrieden und 100 = sehr zufrieden abfragte
20 Minuten
Patientenzufriedenheit mit VR-Gerät
Zeitfenster: 20 Minuten
Identifizierte Intensität auf einer grafischen Bewertungsskala von 0–100, die die allgemeine Zufriedenheit während des Genikular-RFA-Verfahrens mit 0 = nicht zufrieden und 100 = sehr zufrieden in Frage stellt
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzgedanken: Dauer der Zeit, die der Patient damit verbracht hat, an Schmerzen zu denken
Zeitfenster: 20 Minuten
identifizierte Intensität auf einer grafischen Bewertungsskala von 0-100 Punkten, die die schlimmsten Schmerzen während des genikulären RFA-Verfahrens mit 0 = nicht zufrieden und 100 = sehr zufrieden abfragte
20 Minuten
Verfahrensangst des Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Patient fragte prä- und periprozedural nach seinem Angstniveau; gemessen anhand einer grafischen Bewertungsskala von 0–10, die die Angst vor und während des Eingriffs abfragt, wobei 0 = nicht ängstlich und 10 = sehr ängstlich ist
20 Minuten
Zufriedenheit des Anbieters während des Verfahrens
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Zufriedenheit der Praktiker mit der VR wird anhand einer grafischen Bewertungsskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = nicht zufrieden und 100 = sehr zufrieden ist
20 Minuten
Zusätzliches Lokalanästhetikum
Zeitfenster: 20 Minuten
Muss zusätzliches Lokalanästhetikum verwenden
20 Minuten
Schmerzwahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten
Notwendigkeit für den Anbieter, zusätzliches Lokalanästhetikum zu verwenden, gemessen an Ja/Nein und Menge des zusätzlich verwendeten Lokalanästhetikums
20 Minuten
Vorherige Hochfrequenzablation am Knie
Zeitfenster: 2 Jahre
Ja/Nein-Frage, ob der Patient vor dem Studienbesuch ein vorheriges RFA-Verfahren hatte
2 Jahre
Vorherige Nutzung der virtuellen Realität
Zeitfenster: 2 Jahre
Ja/Nein-Frage, ob der Patient in der Vergangenheit VR jeglicher Art verwendet hat (z. B. für Spiele usw.)
2 Jahre
Nebenwirkungen der virtuellen Realität
Zeitfenster: 20 Minuten
Der Patient wird gefragt, ob er Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Herzklopfen usw. bei der Verwendung des VR hatte
20 Minuten
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Analyse von Patienten nach Alter, Geschlecht, Anbieter und Technologieakzeptanz; Überprüfung demografischer Informationen über Patienten hinweg, um Gemeinsamkeiten zu ermitteln
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Navid Alem, MD, Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20206207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur VR beruhigen

3
Abonnieren