- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05468398
Effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla soddisfazione del paziente negli adulti che ricevono GNRFA
L'effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla soddisfazione del paziente negli adulti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperienza dei pazienti attraverso una procedura medica in un ambiente ospedaliero è intrinsecamente stressante e dolorosa. Sebbene la realtà virtuale (VR) fosse originariamente riconosciuta per il suo valore di intrattenimento, recentemente è stata utilizzata come strumento innovativo in contesti clinici per ridurre il dolore e l'ansia, migliorando al contempo la soddisfazione del paziente. La realtà virtuale è una simulazione generata al computer di un'esperienza simile alla vita che di solito serve le persone per scopi di intrattenimento e interazione sociale in un ambiente tridimensionale simulato. La terapia della realtà virtuale (VRT) offre ai pazienti l'opportunità di "scappare" da stimoli nocivi mentre attirano la loro attenzione verso un altro mondo virtuale (Alem).
La realtà virtuale fornisce una distrazione cognitiva attraverso la creazione di una "illusione del mondo reale". La realtà virtuale può dissuadere l'attenzione di un individuo dal dolore in quanto offre un distrattore sensoriale multimodale. Questa esperienza positiva può comportare una riduzione del punteggio del dolore diminuendo il tempo in cui i pazienti pensano al proprio dolore durante una procedura.
L'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (GNRFA) è un'opzione per trattare il dolore al ginocchio senza intervento chirurgico. I nervi genicolari sono i nervi che alimentano il ginocchio. L'ablazione con radiofrequenza è un processo mediante l'applicazione di onde a radiofrequenza ai nervi che trasportano gli impulsi dolorosi dall'articolazione del ginocchio. GNRFA utilizza la guida fluoroscopica per introdurre 3 aghi in ciascuno dei tre nervi genicolari che trasmettono la sensazione dall'articolazione del ginocchio. Questo è seguito dal test per la risposta sensoriale, seguito dalla somministrazione di anestetico locale (lidocaina al 2%) secondo lo standard di cura e quindi dall'ablazione con radiofrequenza. Questo metodo di trattamento è noto per essere molto sicuro, conveniente e affidabile perché la guida fluoroscopica fornisce un'elevata precisione di localizzazione degli obiettivi della procedura al di fuori dell'articolazione del ginocchio. I pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica hanno mostrato risultati positivi a breve e lungo termine seguendo questo metodo con una significativa riduzione dei livelli di dolore (Kidd) e funzionalità aumentata. Questa procedura non invasiva è in grado di sostituire con successo la chirurgia o la terapia intra-articolare in cui la procedura viene eseguita direttamente sull'articolazione del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92617
- UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare
- Possono essere inclusi pazienti che hanno precedentemente ricevuto blocchi nervosi o procedure di ablazione con radiofrequenza
Criteri di esclusione:
- Richiede sedazione durante la procedura
- Compromissione cognitiva o demenza
- Storia di recente ictus, epilessia, psicosi o claustrofobia
- Cecità o sordità
- Rifiuto di utilizzare l'auricolare
- Stato di isolamento per il controllo delle infezioni
- Cinetosi o nausea/vomito attivo
- Gravidanza (punto di assistenza per test di gravidanza disponibile per le donne in età fertile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un RFA genicolare con anestetico locale secondo lo standard di cura
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Sperimentale: Intervento VR
Il gruppo di intervento VR riceverà un RFA genicolare con anestesia locale secondo lo standard di cura e l'uso del dispositivo Soothe VR.
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Il sistema Soothe VR è prodotto da Applied VR.
È una piattaforma conforme a HIPAA ed è stata convalidata da studi di controllo randomizzati.
Non è stato ancora esaminato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore massimo durante la procedura di ablazione con radiofrequenza genicolare
Lasso di tempo: 20 minuti
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L'intensità del dolore massimo provato dai partecipanti durante la procedura RFA genicolare è stata valutata utilizzando una scala VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore).
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20 minuti
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Soddisfazione del Paziente con il Dispositivo VR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti dopo l'inizio della procedura)
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La soddisfazione del paziente con il dispositivo di Realtà Virtuale (VR) durante la procedura di radiofrequenza ablativa (RFA) genicolare è stata valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva immediatamente dopo la procedura su una scala continua che va da 0 (per niente soddisfatto) a 100 (estremamente soddisfatto).
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione, rappresentando un risultato migliore.
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Immediatamente dopo la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di anestetico locale aggiuntivo durante la procedura RFA genicolare
Lasso di tempo: Durante la procedura RFA genicolare (circa 20 minuti)
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La necessità di un'ulteriore somministrazione anestetica locale durante la procedura di ablazione della radiofrequenza genicolare (RFA) è stata valutata come risultato binario (sì/no).
I fornitori hanno registrato se durante la procedura è stato somministrato un ulteriore anestetico locale oltre la dose iniziale standard.
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Durante la procedura RFA genicolare (circa 20 minuti)
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Ablazione della radiofrequenza del ginocchio precedente
Lasso di tempo: Valutato al basale (storia dei partecipanti della RFA del ginocchio negli ultimi 2 anni)
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Ai partecipanti è stato chiesto se avevano subito una precedente procedura di ablazione della radiofrequenza del ginocchio (RFA) prima dell'intervento dello studio.
Le risposte sono state registrate come risultati binari (sì/no).
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Valutato al basale (storia dei partecipanti della RFA del ginocchio negli ultimi 2 anni)
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Precedente esperienza con la realtà virtuale (VR)
Lasso di tempo: Valutato al basale (storia dei partecipanti dell'uso di VR negli ultimi 2 anni)
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I partecipanti hanno riferito se avevano precedentemente utilizzato la tecnologia di realtà virtuale (VR) per qualsiasi motivo (ad es. Gaming, terapia) prima della partecipazione allo studio.
Le risposte sono state registrate come risultati binari (sì/no).
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Valutato al basale (storia dei partecipanti dell'uso di VR negli ultimi 2 anni)
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Effetti collaterali associati alla realtà virtuale durante la procedura di RFA genicolare
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura (circa 20 minuti dopo l'iniziazione della procedura)
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Ai partecipanti è stato chiesto immediatamente dopo la procedura se hanno avuto effetti collaterali relativi all'uso della realtà virtuale (VR), come mal di testa, vertigini, nausea o palpitazioni.
Le risposte sono state registrate come risultati binari (sì/no).
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Immediatamente post-procedura (circa 20 minuti dopo l'iniziazione della procedura)
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Ansia del paziente durante la procedura di RFA genicolare
Lasso di tempo: Durante la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti)
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L'ansia del paziente durante la procedura di ablazione con radiofrequenza genicolare (RFA) è stata valutata utilizzando una VAS da 0 a 100.
I pazienti hanno valutato il loro livello di ansia durante la sola procedura, da 0 ("per niente ansioso") a 100 ("estremamente ansioso").
Punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore ansia).
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Durante la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti)
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Soddisfazione del fornitore durante la procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti dopo l'inizio della procedura)
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La soddisfazione dei professionisti riguardo al dispositivo di Realtà Virtuale (VR) durante la procedura di ablazione a radiofrequenza (RFA) genicolare è stata valutata utilizzando una VAS di soddisfazione da 0 a 100.
I professionisti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva immediatamente dopo il completamento della procedura, da 0 ("per niente soddisfatto") a 100 ("estremamente soddisfatto").
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione, rappresentando un esito migliore.
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Immediatamente dopo la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Percezione del Fornitore sul Dolore del Paziente Durante la Procedura di RFA Genicolare
Lasso di tempo: Durante la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti)
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La percezione del medico del dolore del paziente durante la procedura di RFA genicolare è stata valutata utilizzando una VAS da 0 a 100.
I medici hanno valutato la loro percezione del dolore del paziente da 0 ("nessun dolore percepito") a 100 ("dolore estremamente grave").
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (maggiore dolore percepito dal paziente).
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Durante la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti)
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Duration of Time Spent Thinking About Pain During Genicular RFA Procedure
Lasso di tempo: During genicular RFA procedure (intra-procedural)
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This outcome was pre-specified in the study protocol but was not collected during the study due to an omission in data collection implementation.
As a result, no data are available for this outcome, and it was not analyzed.
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During genicular RFA procedure (intra-procedural)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Navid Alem, MD, Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
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Ultimo verificato
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