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Effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla soddisfazione del paziente negli adulti che ricevono GNRFA

20 maggio 2026 aggiornato da: Navid Alem, University of California, Irvine

L'effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla soddisfazione del paziente negli adulti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare

Il team di studio mira a indagare se l'implementazione della terapia della realtà virtuale (VRT) durante la procedura di ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (GNRFA) fornirà una migliore riduzione del dolore procedurale e una maggiore soddisfazione per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'esperienza dei pazienti attraverso una procedura medica in un ambiente ospedaliero è intrinsecamente stressante e dolorosa. Sebbene la realtà virtuale (VR) fosse originariamente riconosciuta per il suo valore di intrattenimento, recentemente è stata utilizzata come strumento innovativo in contesti clinici per ridurre il dolore e l'ansia, migliorando al contempo la soddisfazione del paziente. La realtà virtuale è una simulazione generata al computer di un'esperienza simile alla vita che di solito serve le persone per scopi di intrattenimento e interazione sociale in un ambiente tridimensionale simulato. La terapia della realtà virtuale (VRT) offre ai pazienti l'opportunità di "scappare" da stimoli nocivi mentre attirano la loro attenzione verso un altro mondo virtuale (Alem).

La realtà virtuale fornisce una distrazione cognitiva attraverso la creazione di una "illusione del mondo reale". La realtà virtuale può dissuadere l'attenzione di un individuo dal dolore in quanto offre un distrattore sensoriale multimodale. Questa esperienza positiva può comportare una riduzione del punteggio del dolore diminuendo il tempo in cui i pazienti pensano al proprio dolore durante una procedura.

L'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (GNRFA) è un'opzione per trattare il dolore al ginocchio senza intervento chirurgico. I nervi genicolari sono i nervi che alimentano il ginocchio. L'ablazione con radiofrequenza è un processo mediante l'applicazione di onde a radiofrequenza ai nervi che trasportano gli impulsi dolorosi dall'articolazione del ginocchio. GNRFA utilizza la guida fluoroscopica per introdurre 3 aghi in ciascuno dei tre nervi genicolari che trasmettono la sensazione dall'articolazione del ginocchio. Questo è seguito dal test per la risposta sensoriale, seguito dalla somministrazione di anestetico locale (lidocaina al 2%) secondo lo standard di cura e quindi dall'ablazione con radiofrequenza. Questo metodo di trattamento è noto per essere molto sicuro, conveniente e affidabile perché la guida fluoroscopica fornisce un'elevata precisione di localizzazione degli obiettivi della procedura al di fuori dell'articolazione del ginocchio. I pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica hanno mostrato risultati positivi a breve e lungo termine seguendo questo metodo con una significativa riduzione dei livelli di dolore (Kidd) e funzionalità aumentata. Questa procedura non invasiva è in grado di sostituire con successo la chirurgia o la terapia intra-articolare in cui la procedura viene eseguita direttamente sull'articolazione del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • UC Irvine Gottschalk Medical Plaza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare
  • Possono essere inclusi pazienti che hanno precedentemente ricevuto blocchi nervosi o procedure di ablazione con radiofrequenza

Criteri di esclusione:

  • Richiede sedazione durante la procedura
  • Compromissione cognitiva o demenza
  • Storia di recente ictus, epilessia, psicosi o claustrofobia
  • Cecità o sordità
  • Rifiuto di utilizzare l'auricolare
  • Stato di isolamento per il controllo delle infezioni
  • Cinetosi o nausea/vomito attivo
  • Gravidanza (punto di assistenza per test di gravidanza disponibile per le donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un RFA genicolare con anestetico locale secondo lo standard di cura
Sperimentale: Intervento VR
Il gruppo di intervento VR riceverà un RFA genicolare con anestesia locale secondo lo standard di cura e l'uso del dispositivo Soothe VR.
Il sistema Soothe VR è prodotto da Applied VR. È una piattaforma conforme a HIPAA ed è stata convalidata da studi di controllo randomizzati. Non è stato ancora esaminato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore massimo durante la procedura di ablazione con radiofrequenza genicolare
Lasso di tempo: 20 minuti
L'intensità del dolore massimo provato dai partecipanti durante la procedura RFA genicolare è stata valutata utilizzando una scala VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore peggiore immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (esito peggiore).
20 minuti
Soddisfazione del Paziente con il Dispositivo VR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti dopo l'inizio della procedura)
La soddisfazione del paziente con il dispositivo di Realtà Virtuale (VR) durante la procedura di radiofrequenza ablativa (RFA) genicolare è stata valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS). I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva immediatamente dopo la procedura su una scala continua che va da 0 (per niente soddisfatto) a 100 (estremamente soddisfatto). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione, rappresentando un risultato migliore.
Immediatamente dopo la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti dopo l'inizio della procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di anestetico locale aggiuntivo durante la procedura RFA genicolare
Lasso di tempo: Durante la procedura RFA genicolare (circa 20 minuti)
La necessità di un'ulteriore somministrazione anestetica locale durante la procedura di ablazione della radiofrequenza genicolare (RFA) è stata valutata come risultato binario (sì/no). I fornitori hanno registrato se durante la procedura è stato somministrato un ulteriore anestetico locale oltre la dose iniziale standard.
Durante la procedura RFA genicolare (circa 20 minuti)
Ablazione della radiofrequenza del ginocchio precedente
Lasso di tempo: Valutato al basale (storia dei partecipanti della RFA del ginocchio negli ultimi 2 anni)
Ai partecipanti è stato chiesto se avevano subito una precedente procedura di ablazione della radiofrequenza del ginocchio (RFA) prima dell'intervento dello studio. Le risposte sono state registrate come risultati binari (sì/no).
Valutato al basale (storia dei partecipanti della RFA del ginocchio negli ultimi 2 anni)
Precedente esperienza con la realtà virtuale (VR)
Lasso di tempo: Valutato al basale (storia dei partecipanti dell'uso di VR negli ultimi 2 anni)
I partecipanti hanno riferito se avevano precedentemente utilizzato la tecnologia di realtà virtuale (VR) per qualsiasi motivo (ad es. Gaming, terapia) prima della partecipazione allo studio. Le risposte sono state registrate come risultati binari (sì/no).
Valutato al basale (storia dei partecipanti dell'uso di VR negli ultimi 2 anni)
Effetti collaterali associati alla realtà virtuale durante la procedura di RFA genicolare
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura (circa 20 minuti dopo l'iniziazione della procedura)
Ai partecipanti è stato chiesto immediatamente dopo la procedura se hanno avuto effetti collaterali relativi all'uso della realtà virtuale (VR), come mal di testa, vertigini, nausea o palpitazioni. Le risposte sono state registrate come risultati binari (sì/no).
Immediatamente post-procedura (circa 20 minuti dopo l'iniziazione della procedura)
Ansia del paziente durante la procedura di RFA genicolare
Lasso di tempo: Durante la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti)
L'ansia del paziente durante la procedura di ablazione con radiofrequenza genicolare (RFA) è stata valutata utilizzando una VAS da 0 a 100. I pazienti hanno valutato il loro livello di ansia durante la sola procedura, da 0 ("per niente ansioso") a 100 ("estremamente ansioso"). Punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore ansia).
Durante la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti)
Soddisfazione del fornitore durante la procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti dopo l'inizio della procedura)
La soddisfazione dei professionisti riguardo al dispositivo di Realtà Virtuale (VR) durante la procedura di ablazione a radiofrequenza (RFA) genicolare è stata valutata utilizzando una VAS di soddisfazione da 0 a 100. I professionisti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva immediatamente dopo il completamento della procedura, da 0 ("per niente soddisfatto") a 100 ("estremamente soddisfatto"). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione, rappresentando un esito migliore.
Immediatamente dopo la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti dopo l'inizio della procedura)
Percezione del Fornitore sul Dolore del Paziente Durante la Procedura di RFA Genicolare
Lasso di tempo: Durante la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti)
La percezione del medico del dolore del paziente durante la procedura di RFA genicolare è stata valutata utilizzando una VAS da 0 a 100. I medici hanno valutato la loro percezione del dolore del paziente da 0 ("nessun dolore percepito") a 100 ("dolore estremamente grave"). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (maggiore dolore percepito dal paziente).
Durante la procedura di RFA genicolare (circa 20 minuti)
Duration of Time Spent Thinking About Pain During Genicular RFA Procedure
Lasso di tempo: During genicular RFA procedure (intra-procedural)
This outcome was pre-specified in the study protocol but was not collected during the study due to an omission in data collection implementation. As a result, no data are available for this outcome, and it was not analyzed.
During genicular RFA procedure (intra-procedural)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Navid Alem, MD, Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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