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Effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla soddisfazione del paziente negli adulti che ricevono GNRFA

29 marzo 2024 aggiornato da: Navid Alem, University of California, Irvine

L'effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla soddisfazione del paziente negli adulti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare

Il team di studio mira a indagare se l'implementazione della terapia della realtà virtuale (VRT) durante la procedura di ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (GNRFA) fornirà una migliore riduzione del dolore procedurale e una maggiore soddisfazione per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'esperienza dei pazienti attraverso una procedura medica in un ambiente ospedaliero è intrinsecamente stressante e dolorosa. Sebbene la realtà virtuale (VR) fosse originariamente riconosciuta per il suo valore di intrattenimento, recentemente è stata utilizzata come strumento innovativo in contesti clinici per ridurre il dolore e l'ansia, migliorando al contempo la soddisfazione del paziente. La realtà virtuale è una simulazione generata al computer di un'esperienza simile alla vita che di solito serve le persone per scopi di intrattenimento e interazione sociale in un ambiente tridimensionale simulato. La terapia della realtà virtuale (VRT) offre ai pazienti l'opportunità di "scappare" da stimoli nocivi mentre attirano la loro attenzione verso un altro mondo virtuale (Alem).

La realtà virtuale fornisce una distrazione cognitiva attraverso la creazione di una "illusione del mondo reale". La realtà virtuale può dissuadere l'attenzione di un individuo dal dolore in quanto offre un distrattore sensoriale multimodale. Questa esperienza positiva può comportare una riduzione del punteggio del dolore diminuendo il tempo in cui i pazienti pensano al proprio dolore durante una procedura.

L'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (GNRFA) è un'opzione per trattare il dolore al ginocchio senza intervento chirurgico. I nervi genicolari sono i nervi che alimentano il ginocchio. L'ablazione con radiofrequenza è un processo mediante l'applicazione di onde a radiofrequenza ai nervi che trasportano gli impulsi dolorosi dall'articolazione del ginocchio. GNRFA utilizza la guida fluoroscopica per introdurre 3 aghi in ciascuno dei tre nervi genicolari che trasmettono la sensazione dall'articolazione del ginocchio. Questo è seguito dal test per la risposta sensoriale, seguito dalla somministrazione di anestetico locale (lidocaina al 2%) secondo lo standard di cura e quindi dall'ablazione con radiofrequenza. Questo metodo di trattamento è noto per essere molto sicuro, conveniente e affidabile perché la guida fluoroscopica fornisce un'elevata precisione di localizzazione degli obiettivi della procedura al di fuori dell'articolazione del ginocchio. I pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica hanno mostrato risultati positivi a breve e lungo termine seguendo questo metodo con una significativa riduzione dei livelli di dolore (Kidd) e funzionalità aumentata. Questa procedura non invasiva è in grado di sostituire con successo la chirurgia o la terapia intra-articolare in cui la procedura viene eseguita direttamente sull'articolazione del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Navid Alem, MD
  • Numero di telefono: (949) 413-4950
  • Email: alemn@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Reclutamento
        • UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Rinehart, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navid Alem, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brent Yeung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rakhi Dayal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ariana Nelson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aaron Przybysz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shalini Shah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Karimi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kyaw Lin, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare
  • Possono essere inclusi pazienti che hanno precedentemente ricevuto blocchi nervosi o procedure di ablazione con radiofrequenza

Criteri di esclusione:

  • Richiede sedazione durante la procedura
  • Compromissione cognitiva o demenza
  • Storia di recente ictus, epilessia, psicosi o claustrofobia
  • Cecità o sordità
  • Rifiuto di utilizzare l'auricolare
  • Stato di isolamento per il controllo delle infezioni
  • Cinetosi o nausea/vomito attivo
  • Gravidanza (punto di assistenza per test di gravidanza disponibile per le donne in età fertile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un RFA genicolare con anestetico locale secondo lo standard di cura
Sperimentale: Intervento VR
Il gruppo di intervento VR riceverà un RFA genicolare con anestesia locale secondo lo standard di cura e l'uso del dispositivo Soothe VR.
Il sistema Soothe VR è prodotto da Applied VR. È una piattaforma conforme a HIPAA ed è stata convalidata da studi di controllo randomizzati. Non è stato ancora esaminato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di dolore durante la procedura
Lasso di tempo: 20 minuti
Il punteggio del dolore ha identificato l'intensità su una scala di valutazione grafica da 0 a 100 punti che mette in discussione il dolore peggiore durante la procedura RFA genicolare con 0 = non soddisfatto e 100 = molto soddisfatto
20 minuti
Soddisfazione del paziente con il dispositivo VR
Lasso di tempo: 20 minuti
Intensità identificata su una scala di valutazione grafica 0-100 che mette in discussione la soddisfazione complessiva durante la procedura RFA genicolare con 0=non soddisfatto e 100= molto soddisfatto
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri di dolore: durata del tempo trascorso dal paziente a pensare al dolore
Lasso di tempo: 20 minuti
intensità identificata su una scala di valutazione grafica da 0 a 100 punti che mette in discussione il dolore peggiore durante la procedura RFA genicolare con 0 = non soddisfatto e 100 = molto soddisfatto
20 minuti
Ansia procedurale del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti
Il paziente ha chiesto pre e periproceduralmente, il loro livello di ansia; misurata da una scala di valutazione grafica 0-10 che mette in discussione l'ansia prima e durante la procedura con 0=non ansioso e 10=molto ansioso
20 minuti
Soddisfazione del fornitore durante la procedura
Lasso di tempo: 20 minuti
La soddisfazione degli operatori per la realtà virtuale sarà valutata tramite una scala di valutazione grafica da 0 a 100 punti con 0=non soddisfatto e 100=molto soddisfatto
20 minuti
Anestetico locale aggiuntivo
Lasso di tempo: 20 minuti
Ha bisogno di utilizzare un anestetico locale aggiuntivo
20 minuti
Operatore Dolore Percezione del dolore del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti
Necessità per il fornitore di utilizzare anestetico locale aggiuntivo come misurato da sì/no e quantità di anestetico locale aggiuntivo utilizzato
20 minuti
Precedente ablazione con radiofrequenza del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Domanda Sì/No se il paziente ha avuto una precedente procedura RFA prima della visita dello studio
2 anni
Uso precedente della realtà virtuale
Lasso di tempo: 2 anni
Domanda sì/no se il paziente ha utilizzato la realtà virtuale di qualsiasi tipo in passato (ad esempio per i giochi, ecc.)
2 anni
Effetti collaterali della realtà virtuale
Lasso di tempo: 20 minuti
Al paziente verrà chiesto se ha avuto effetti collaterali come mal di testa, palpitazioni, ecc. durante l'utilizzo della VR
20 minuti
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi dei pazienti per età, sesso, fornitore e accettazione della tecnologia; rivedere le informazioni demografiche tra i pazienti per determinare i punti in comune
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Navid Alem, MD, Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20206207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Rilassa la realtà virtuale

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