- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05468398
Effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla soddisfazione del paziente negli adulti che ricevono GNRFA
L'effetto della realtà virtuale sul dolore e sulla soddisfazione del paziente negli adulti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperienza dei pazienti attraverso una procedura medica in un ambiente ospedaliero è intrinsecamente stressante e dolorosa. Sebbene la realtà virtuale (VR) fosse originariamente riconosciuta per il suo valore di intrattenimento, recentemente è stata utilizzata come strumento innovativo in contesti clinici per ridurre il dolore e l'ansia, migliorando al contempo la soddisfazione del paziente. La realtà virtuale è una simulazione generata al computer di un'esperienza simile alla vita che di solito serve le persone per scopi di intrattenimento e interazione sociale in un ambiente tridimensionale simulato. La terapia della realtà virtuale (VRT) offre ai pazienti l'opportunità di "scappare" da stimoli nocivi mentre attirano la loro attenzione verso un altro mondo virtuale (Alem).
La realtà virtuale fornisce una distrazione cognitiva attraverso la creazione di una "illusione del mondo reale". La realtà virtuale può dissuadere l'attenzione di un individuo dal dolore in quanto offre un distrattore sensoriale multimodale. Questa esperienza positiva può comportare una riduzione del punteggio del dolore diminuendo il tempo in cui i pazienti pensano al proprio dolore durante una procedura.
L'ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare (GNRFA) è un'opzione per trattare il dolore al ginocchio senza intervento chirurgico. I nervi genicolari sono i nervi che alimentano il ginocchio. L'ablazione con radiofrequenza è un processo mediante l'applicazione di onde a radiofrequenza ai nervi che trasportano gli impulsi dolorosi dall'articolazione del ginocchio. GNRFA utilizza la guida fluoroscopica per introdurre 3 aghi in ciascuno dei tre nervi genicolari che trasmettono la sensazione dall'articolazione del ginocchio. Questo è seguito dal test per la risposta sensoriale, seguito dalla somministrazione di anestetico locale (lidocaina al 2%) secondo lo standard di cura e quindi dall'ablazione con radiofrequenza. Questo metodo di trattamento è noto per essere molto sicuro, conveniente e affidabile perché la guida fluoroscopica fornisce un'elevata precisione di localizzazione degli obiettivi della procedura al di fuori dell'articolazione del ginocchio. I pazienti con artrosi del ginocchio sintomatica hanno mostrato risultati positivi a breve e lungo termine seguendo questo metodo con una significativa riduzione dei livelli di dolore (Kidd) e funzionalità aumentata. Questa procedura non invasiva è in grado di sostituire con successo la chirurgia o la terapia intra-articolare in cui la procedura viene eseguita direttamente sull'articolazione del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Navid Alem, MD
- Numero di telefono: (949) 413-4950
- Email: alemn@uci.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paulette Mensah, BA
- Numero di telefono: 714-456-8818
- Email: pmensah@hs.uci.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92617
- Reclutamento
- UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
-
Sub-investigatore:
- Joseph Rinehart, MD
-
Contatto:
- Paulette Mensah, BA
- Numero di telefono: 714-456-8818
- Email: pmensah@hs.uci.edu
-
Contatto:
- Dilara Ozonur, BS
- Numero di telefono: 949-525-9983
- Email: dozonur@hs.uci.edu
-
Investigatore principale:
- Navid Alem, MD
-
Sub-investigatore:
- Brent Yeung, MD
-
Sub-investigatore:
- Rakhi Dayal, MD
-
Sub-investigatore:
- Ariana Nelson, MD
-
Sub-investigatore:
- Aaron Przybysz, MD
-
Sub-investigatore:
- Shalini Shah, MD
-
Sub-investigatore:
- Danielle Karimi, MD
-
Sub-investigatore:
- Kyaw Lin, DO
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo genicolare
- Possono essere inclusi pazienti che hanno precedentemente ricevuto blocchi nervosi o procedure di ablazione con radiofrequenza
Criteri di esclusione:
- Richiede sedazione durante la procedura
- Compromissione cognitiva o demenza
- Storia di recente ictus, epilessia, psicosi o claustrofobia
- Cecità o sordità
- Rifiuto di utilizzare l'auricolare
- Stato di isolamento per il controllo delle infezioni
- Cinetosi o nausea/vomito attivo
- Gravidanza (punto di assistenza per test di gravidanza disponibile per le donne in età fertile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un RFA genicolare con anestetico locale secondo lo standard di cura
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Sperimentale: Intervento VR
Il gruppo di intervento VR riceverà un RFA genicolare con anestesia locale secondo lo standard di cura e l'uso del dispositivo Soothe VR.
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Il sistema Soothe VR è prodotto da Applied VR.
È una piattaforma conforme a HIPAA ed è stata convalidata da studi di controllo randomizzati.
Non è stato ancora esaminato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di dolore durante la procedura
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il punteggio del dolore ha identificato l'intensità su una scala di valutazione grafica da 0 a 100 punti che mette in discussione il dolore peggiore durante la procedura RFA genicolare con 0 = non soddisfatto e 100 = molto soddisfatto
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20 minuti
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Soddisfazione del paziente con il dispositivo VR
Lasso di tempo: 20 minuti
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Intensità identificata su una scala di valutazione grafica 0-100 che mette in discussione la soddisfazione complessiva durante la procedura RFA genicolare con 0=non soddisfatto e 100= molto soddisfatto
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pensieri di dolore: durata del tempo trascorso dal paziente a pensare al dolore
Lasso di tempo: 20 minuti
|
intensità identificata su una scala di valutazione grafica da 0 a 100 punti che mette in discussione il dolore peggiore durante la procedura RFA genicolare con 0 = non soddisfatto e 100 = molto soddisfatto
|
20 minuti
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Ansia procedurale del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Il paziente ha chiesto pre e periproceduralmente, il loro livello di ansia; misurata da una scala di valutazione grafica 0-10 che mette in discussione l'ansia prima e durante la procedura con 0=non ansioso e 10=molto ansioso
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20 minuti
|
Soddisfazione del fornitore durante la procedura
Lasso di tempo: 20 minuti
|
La soddisfazione degli operatori per la realtà virtuale sarà valutata tramite una scala di valutazione grafica da 0 a 100 punti con 0=non soddisfatto e 100=molto soddisfatto
|
20 minuti
|
Anestetico locale aggiuntivo
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Ha bisogno di utilizzare un anestetico locale aggiuntivo
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20 minuti
|
Operatore Dolore Percezione del dolore del paziente
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Necessità per il fornitore di utilizzare anestetico locale aggiuntivo come misurato da sì/no e quantità di anestetico locale aggiuntivo utilizzato
|
20 minuti
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Precedente ablazione con radiofrequenza del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
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Domanda Sì/No se il paziente ha avuto una precedente procedura RFA prima della visita dello studio
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2 anni
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Uso precedente della realtà virtuale
Lasso di tempo: 2 anni
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Domanda sì/no se il paziente ha utilizzato la realtà virtuale di qualsiasi tipo in passato (ad esempio per i giochi, ecc.)
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2 anni
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Effetti collaterali della realtà virtuale
Lasso di tempo: 20 minuti
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Al paziente verrà chiesto se ha avuto effetti collaterali come mal di testa, palpitazioni, ecc. durante l'utilizzo della VR
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20 minuti
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi dei pazienti per età, sesso, fornitore e accettazione della tecnologia; rivedere le informazioni demografiche tra i pazienti per determinare i punti in comune
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Navid Alem, MD, Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
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- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
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- Kidd VD, Strum SR, Strum DS, Shah J. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Painful Knee Arthritis: The Why and the How. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Mar 13;9(1):e10. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00016. eCollection 2019 Mar 26.
- Jamison DE, Cohen SP. Radiofrequency techniques to treat chronic knee pain: a comprehensive review of anatomy, effectiveness, treatment parameters, and patient selection. J Pain Res. 2018 Sep 18;11:1879-1888. doi: 10.2147/JPR.S144633. eCollection 2018.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20206207
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