Vliv VR na bolest a spokojenost pacientů u dospělých, kteří dostávají GNRFA
20. května 2026 aktualizováno: Navid Alem, University of California, Irvine
Vliv virtuální reality na bolest a spokojenost pacientů u dospělých podstupujících radiofrekvenční ablaci genikulárního nervu
Studijní tým si klade za cíl prozkoumat, zda zavedení terapie virtuální realitou (VRT) během procedury radiofrekvenční ablace genikulárního nervu (GNRFA) poskytne pacientům lepší zmírnění procedurální bolesti a zvýšení spokojenosti.
Přehled studie
Detailní popis
Zkušenost pacientů s lékařským zákrokem v nemocničním prostředí je ze své podstaty stresující a bolestivá. Ačkoli byla virtuální realita (VR) původně uznávána pro svou zábavní hodnotu, nedávno byla v klinických podmínkách používána jako inovativní nástroj ke snížení bolesti a úzkosti a zároveň ke zlepšení spokojenosti pacientů. VR je počítačově generovaná simulace živého zážitku, který obvykle slouží lidem pro zábavu a sociální interaktivní účely v simulovaném trojrozměrném prostředí. Terapie virtuální realitou (VRT) nabízí pacientům možnost „utéct“ od škodlivých podnětů, když jejich pozornost upoutají do jiného virtuálního světa (Alem).
Virtuální realita poskytuje kognitivní rozptýlení prostřednictvím vytváření „iluze skutečného světa“. VR může odradit pozornost jednotlivce od bolesti, protože nabízí multimodální senzorický distraktor. Tato pozitivní zkušenost může vést ke snížení skóre bolesti zkrácením doby, po kterou pacienti během procedury myslí na svou bolest.
Radiofrekvenční ablace genikulárního nervu (GNRFA) je možností léčby bolesti kolene bez operace. Genikulární nervy jsou nervy, které se přivádějí do kolena. Radiofrekvenční ablace je proces aplikace radiofrekvenčních vln na nervy, které nesou bolestivé impulsy z kolenního kloubu. GNRFA používá skiaskopické vedení k zavedení 3 jehel do každého ze tří genikulárních nervů, které přenášejí pocity z kolenního kloubu. Následuje testování senzorické odpovědi, následuje podání lokálního anestetika (2% lidokain) na standardní péči a poté radiofrekvenční ablace. Je známo, že tato metoda léčby je velmi bezpečná, pohodlná a spolehlivá, protože skiaskopické navádění poskytuje vysokou přesnost lokalizace v cílech výkonu mimo kolenní kloub. Pacienti se symptomatickou osteoartrózou kolenního kloubu vykazovali krátkodobé i dlouhodobé pozitivní výsledky po této metodě s významným snížením úrovně bolesti (Kidd) a zvýšenou funkčností. Tento neinvazivní zákrok je schopen úspěšně nahradit operaci nebo intraartikulární terapii, kdy je zákrok veden přímo na kolenním kloubu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti podstupující radiofrekvenční ablaci genikulárního nervu
- Mohou být zahrnuti pacienti, kteří dříve podstoupili nervové blokády nebo radiofrekvenční ablaci
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje sedaci během procedury
- Kognitivní porucha nebo demence
- Nedávná mrtvice, epilepsie, psychóza nebo klaustrofobie v anamnéze
- Slepota nebo hluchota
- Odmítnutí používat náhlavní soupravu
- Stav izolace pro kontrolu infekce
- Nevolnost nebo aktivní nevolnost/zvracení
- Těhotenství (Těhotenské testovací místo péče dostupné pro ženy v plodném věku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude podána genikulární RFA s lokálním anestetikem podle standardu péče
|
|
|
Experimentální: VR intervence
Skupina VR Intervention obdrží genikulární RFA s lokálním anestetikem podle standardu péče a použití zařízení Soothe VR.
|
Systém Soothe VR vyrábí společnost Applied VR.
Je to platforma kompatibilní s HIPAA a byla ověřena randomizovanými kontrolními studiemi.
To ještě nebylo přezkoumáno FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální intenzita bolesti během procedury RFA genikulárního nervu
Časové okno: 20 minut
|
Nejvyšší intenzita bolesti pociťovaná účastníky během genikulární radiofrekvenční ablace byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti (horší výsledek).
|
20 minut
|
|
Spokojenost pacienta s VR zařízením
Časové okno: Ihned po genikulární RFA proceduře (přibližně 20 minut po zahájení výkonu)
|
Spokojenost pacienta s použitím zařízení pro virtuální realitu (VR) během procedury radiofrekvenční ablace (RFA) genikulárního nervu byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci hodnotili svou celkovou spokojenost bezprostředně po zákroku na kontinuální škále od 0 (vůbec nespokojen) do 100 (maximálně spokojen).
Vyšší skóre znamená větší spokojenost, což představuje lepší výsledek.
|
Ihned po genikulární RFA proceduře (přibližně 20 minut po zahájení výkonu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití dalšího lokálního anestetiku během postupu genikulárního RFA
Časové okno: Během postupu genikulárního RFA (přibližně 20 minut)
|
Potřeba dalšího lokálního anestetického podávání během postupu genikulární radiofrekvenční ablace (RFA) byla hodnocena jako binární výsledek (ano/ne).
Poskytovatelé zaznamenali, zda byl během postupu podáván další lokální anestetikum nad standardní počáteční dávkou.
|
Během postupu genikulárního RFA (přibližně 20 minut)
|
|
Předchozí kolenní radiofrekvenční ablace
Časové okno: Posouzeno na začátku (historie účastníka kolenní RFA za poslední 2 roky)
|
Účastníci byli dotázáni, zda podstoupili předchozí postup ablační ablace kolen (RFA) před intervencí studie.
Odpovědi byly zaznamenány jako binární výsledky (ano/ne).
|
Posouzeno na začátku (historie účastníka kolenní RFA za poslední 2 roky)
|
|
Předchozí zkušenosti s virtuální realitou (VR)
Časové okno: Posouzeno na začátku (historie účastníka VR používání za poslední 2 roky)
|
Účastníci informovali, zda před účastí na studii dříve použili technologii virtuální reality (VR) z jakéhokoli důvodu (např. Hraní, terapie).
Odpovědi byly zaznamenány jako binární výsledky (ano/ne).
|
Posouzeno na začátku (historie účastníka VR používání za poslední 2 roky)
|
|
Vedlejší účinky spojené s virtuální realitou během postupu genikulárního RFA
Časové okno: Okamžitě po podání (přibližně 20 minut po zahájení procedury)
|
Účastníci byli požádáni okamžitě po zákroku, zda zažili nějaké vedlejší účinky související s používáním virtuální reality (VR), jako je bolest hlavy, závratě, nevolnost nebo palpitace.
Odpovědi byly zaznamenány jako binární výsledky (ano/ne).
|
Okamžitě po podání (přibližně 20 minut po zahájení procedury)
|
|
Patient Anxiety During Genicular RFA Procedure
Časové okno: Během procedury RFA genikulárních nervů (přibližně 20 minut)
|
Anxieta pacienta během genuální radiofrekvenční ablace (RFA) byla hodnocena pomocí VAS 0-100.
Pacienti hodnotili pouze úroveň své úzkosti během výkonu, od 0 („vůbec neúzkostný“) do 100 („extrémně úzkostný“).
Vyšší skóre znamená horší výsledek (větší úzkost).
|
Během procedury RFA genikulárních nervů (přibližně 20 minut)
|
|
Spokojenost poskytovatele během procedury
Časové okno: Ihned po postgenikulární RFA proceduře (přibližně 20 minut po zahájení procedury)
|
Spokojenost lékařů s přístrojem pro virtuální realitu (VR) během procedury genikulární radiofrekvenční ablace (RFA) byla hodnocena pomocí VAS škály 0–100.
Lékaři hodnotili celkovou spokojenost ihned po dokončení procedury, od 0 ("vůbec nespokojen") do 100 ("mimořádně spokojen"). Vyšší skóre značí větší spokojenost, což představuje lepší výsledek. |
Ihned po postgenikulární RFA proceduře (přibližně 20 minut po zahájení procedury)
|
|
Vnímání bolesti pacienta poskytovatelem během genikulární RFA procedury
Časové okno: Během procedury genikulární RFA (asi 20 minut)
|
Hodnocení vnímání bolesti pacienta poskytovatelem během genikulární RFA procedury bylo provedeno pomocí VAS 0-100.
Poskytovatelé hodnotili své vnímání bolesti pacienta od 0 ("bez vnímané bolesti") do 100 ("extrémně silná bolest").
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší vnímaná bolest pacienta).
|
Během procedury genikulární RFA (asi 20 minut)
|
|
Duration of Time Spent Thinking About Pain During Genicular RFA Procedure
Časové okno: During genicular RFA procedure (intra-procedural)
|
This outcome was pre-specified in the study protocol but was not collected during the study due to an omission in data collection implementation.
As a result, no data are available for this outcome, and it was not analyzed.
|
During genicular RFA procedure (intra-procedural)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Navid Alem, MD, Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McCaul KD, Malott JM. Distraction and coping with pain. Psychol Bull. 1984 May;95(3):516-33. No abstract available.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Chan PY, Scharf S. Virtual Reality as an Adjunctive Nonpharmacological Sedative During Orthopedic Surgery Under Regional Anesthesia: A Pilot and Feasibility Study. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1200-1202. doi: 10.1213/ANE.0000000000002169.
- Sharar SR, Carrougher GJ, Nakamura D, Hoffman HG, Blough DK, Patterson DR. Factors influencing the efficacy of virtual reality distraction analgesia during postburn physical therapy: preliminary results from 3 ongoing studies. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Dec;88(12 Suppl 2):S43-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.004.
- Mosso JL, Gorini A, De La Cerda G, Obrador T, Almazan A, Mosso D, Nieto JJ, Riva G. Virtual reality on mobile phones to reduce anxiety in outpatient surgery. Stud Health Technol Inform. 2009;142:195-200.
- Spiegel B, Fuller G, Lopez M, Dupuy T, Noah B, Howard A, Albert M, Tashjian V, Lam R, Ahn J, Dailey F, Rosen BT, Vrahas M, Little M, Garlich J, Dzubur E, IsHak W, Danovitch I. Virtual reality for management of pain in hospitalized patients: A randomized comparative effectiveness trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0219115. doi: 10.1371/journal.pone.0219115. eCollection 2019.
- Hong T, Wang H, Li G, Yao P, Ding Y. Systematic Review and Meta-Analysis of 12 Randomized Controlled Trials Evaluating the Efficacy of Invasive Radiofrequency Treatment for Knee Pain and Function. Biomed Res Int. 2019 Jun 26;2019:9037510. doi: 10.1155/2019/9037510. eCollection 2019.
- Alaterre C, Duceau B, Sung Tsai E, Zriouel S, Bonnet F, Lescot T, Verdonk F. Virtual Reality for PEripheral Regional Anesthesia (VR-PERLA Study). J Clin Med. 2020 Jan 13;9(1):215. doi: 10.3390/jcm9010215.
- Kidd VD, Strum SR, Strum DS, Shah J. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for Painful Knee Arthritis: The Why and the How. JBJS Essent Surg Tech. 2019 Mar 13;9(1):e10. doi: 10.2106/JBJS.ST.18.00016. eCollection 2019 Mar 26.
- Jamison DE, Cohen SP. Radiofrequency techniques to treat chronic knee pain: a comprehensive review of anatomy, effectiveness, treatment parameters, and patient selection. J Pain Res. 2018 Sep 18;11:1879-1888. doi: 10.2147/JPR.S144633. eCollection 2018.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20206207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .