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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05468398
Effet de la réalité virtuelle sur la douleur et la satisfaction des patients chez les adultes recevant du GNRFA
L'effet de la réalité virtuelle sur la douleur et la satisfaction des patients chez les adultes recevant une ablation par radiofréquence du nerf génital
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expérience des patients à travers une procédure médicale en milieu hospitalier est par nature stressante et douloureuse. Bien que la réalité virtuelle (VR) ait été reconnue à l'origine pour sa valeur de divertissement, elle a récemment été utilisée comme un outil innovant en milieu clinique pour réduire la douleur et l'anxiété, tout en améliorant la satisfaction des patients. La réalité virtuelle est une simulation générée par ordinateur d'une expérience réaliste qui sert généralement aux gens à des fins de divertissement et d'interaction sociale dans un environnement tridimensionnel simulé. La thérapie par réalité virtuelle (VRT) offre aux patients la possibilité de "s'éloigner" des stimuli nocifs en attirant leur attention vers un autre monde virtuel (Alem).
La réalité virtuelle fournit une distraction cognitive en créant une « illusion du monde réel ». La réalité virtuelle peut détourner l'attention d'un individu de la douleur car elle offre un distracteur sensoriel multimodal. Cette expérience positive peut entraîner une réduction du score de douleur en diminuant le temps que les patients pensent à leur douleur pendant une procédure.
L'ablation par radiofréquence du nerf génital (GNRFA) est une option pour traiter la douleur au genou sans chirurgie. Les nerfs géniculaires sont les nerfs qui alimentent le genou. L'ablation par radiofréquence est un processus consistant à appliquer des ondes de radiofréquence aux nerfs qui transportent les impulsions douloureuses de l'articulation du genou. GNRFA utilise le guidage fluoroscopie pour introduire 3 aiguilles à chacun des trois nerfs géniculaires qui transmettent la sensation de l'articulation du genou. Ceci est suivi par des tests de réponse sensorielle, suivis de l'administration d'un anesthésique local (lidocaïne à 2 %) selon la norme de soins, puis de l'ablation par radiofréquence. Cette méthode de traitement est connue pour être très sûre, pratique et fiable car le guidage par fluoroscopie offre une grande précision de localisation sur les cibles de la procédure à l'extérieur de l'articulation du genou. Les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou ont montré des résultats positifs à court et à long terme en suivant cette méthode avec une réduction significative des niveaux de douleur (Kidd) et une fonctionnalité augmentée. Cette procédure non invasive est capable de remplacer avec succès la chirurgie ou la thérapie intra-articulaire où la procédure est menée directement sur l'articulation du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92617
- UC Irvine Gottschalk Medical Plaza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients subissant une ablation par radiofréquence du nerf géniculaire
- Les patients qui ont déjà reçu des blocs nerveux ou des procédures d'ablation par radiofréquence peuvent être inclus
Critère d'exclusion:
- Nécessite une sédation pendant la procédure
- Déficience cognitive ou démence
- Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral, d'épilepsie, de psychose ou de claustrophobie
- Cécité ou surdité
- Refus d'utiliser le casque
- Statut d'isolement pour le contrôle des infections
- Mal des transports ou nausées/vomissements actifs
- Grossesse (point de service de test de grossesse disponible pour les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra un RFA géniculaire avec anesthésie locale selon la norme de soins
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Expérimental: Intervention RV
Le groupe d'intervention VR recevra un RFA géniculaire avec anesthésie locale conformément à la norme de soins et à l'utilisation de l'appareil Soothe VR.
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Le système Soothe VR est fabriqué par Applied VR.
Il s'agit d'une plateforme conforme à la loi HIPAA et a été validée par des essais contrôlés randomisés.
Il n'a pas encore été examiné par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité maximale de la douleur pendant la procédure de RFA géniculaire
Délai: 20 minutes
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L'intensité maximale de la douleur ressentie par les participants lors de la procédure d'ARN géniculaire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur (résultat moins bon).
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20 minutes
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Satisfaction des patients avec le dispositif de réalité virtuelle
Délai: Immédiatement après la procédure RFA géniculaire (environ 20 minutes après le début de la procédure)
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La satisfaction des patients à l'égard du dispositif de réalité virtuelle (RV) lors de la procédure de radiofréquence géniculaire (RFA) a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants ont noté leur satisfaction globale immédiatement après la procédure sur une échelle continue allant de 0 (pas du tout satisfait) à 100 (extrêmement satisfait).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction, représentant un meilleur résultat.
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Immédiatement après la procédure RFA géniculaire (environ 20 minutes après le début de la procédure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'anesthésiques locaux supplémentaires pendant la procédure Geniculaire RFA
Délai: Pendant la procédure RFA géniculaire (environ 20 minutes)
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La nécessité d'une administration anesthésique locale supplémentaire lors de la procédure d'ablation de radiofréquence (RFA) géniculaire a été évaluée comme résultat binaire (oui / non).
Les prestataires ont enregistré si l'anesthésie locale supplémentaire était administrée au-delà de la dose initiale standard pendant la procédure.
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Pendant la procédure RFA géniculaire (environ 20 minutes)
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Ablation de radiofréquence au genou antérieure
Délai: Évalué au départ (Histoire des participants de la RFA du genou au cours des 2 dernières années)
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On a demandé aux participants s'ils avaient subi une procédure précédente de l'ablation par radiofréquence du genou (RFA) avant l'intervention de l'étude.
Les réponses ont été enregistrées comme des résultats binaires (oui / non).
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Évalué au départ (Histoire des participants de la RFA du genou au cours des 2 dernières années)
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Expérience antérieure avec la réalité virtuelle (VR)
Délai: Évalué au départ (historique des participants de l'utilisation de la réalité virtuelle au cours des 2 dernières années)
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Les participants ont rapporté s'ils avaient déjà utilisé la technologie de la réalité virtuelle (VR) pour quelque raison que ce soit (par exemple, le jeu, la thérapie) avant la participation à l'étude.
Les réponses ont été enregistrées comme des résultats binaires (oui / non).
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Évalué au départ (historique des participants de l'utilisation de la réalité virtuelle au cours des 2 dernières années)
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Effets secondaires associés à la réalité virtuelle lors de la procédure Geniculaire RFA
Délai: Immédiatement post-procédure (environ 20 minutes après l'initiation de la procédure)
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Les participants ont été interrogés immédiatement après la procédure s'ils ont connu des effets secondaires liés à l'utilisation de la réalité virtuelle (VR), comme les maux de tête, les étourdissements, les nausées ou les palpitations.
Les réponses ont été enregistrées comme des résultats binaires (oui / non).
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Immédiatement post-procédure (environ 20 minutes après l'initiation de la procédure)
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Anxiété du patient pendant la procédure RFA géniculaire
Délai: Lors de la procédure RFA géniculaire (environ 20 minutes)
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L'anxiété du patient pendant la procédure d'ablation par radiofréquence (RFA) géniculaire a été évaluée à l'aide d'une EVA de 0 à 100.
Les patients ont évalué leur niveau d'anxiété pendant la procédure uniquement, de 0 ("pas du tout anxieux") à 100 ("extrêmement anxieux").
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon (plus grande anxiété).
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Lors de la procédure RFA géniculaire (environ 20 minutes)
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Satisfaction du prestataire au cours de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure de RFA post-géniculaire (environ 20 minutes après le début de la procédure)
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La satisfaction des praticiens à l'égard du dispositif de réalité virtuelle (RV) lors de la procédure d'ablation par radiofréquence géniculaire (RFA) a été évaluée à l'aide d'une EVA de satisfaction de 0 à 100.
Les prestataires ont évalué leur satisfaction globale immédiatement après la fin de la procédure, de 0 (« pas du tout satisfait ») à 100 (« extrêmement satisfait »). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction, représentant un meilleur résultat. |
Immédiatement après la procédure de RFA post-géniculaire (environ 20 minutes après le début de la procédure)
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Perception du fournisseur de la douleur du patient pendant la procédure de RFA géniculaire
Délai: Pendant la procédure d'ARF géniculaire (environ 20 minutes)
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La perception du prestataire de la douleur du patient pendant la procédure de RFA géniculaire a été évaluée à l'aide d'une EVA 0-100.
Les prestataires ont évalué leur perception de la douleur du patient de 0 ("aucune douleur perçue") à 100 ("douleur extrêmement sévère"). Des scores plus élevés indiquent un résultat pire (perception plus élevée de la douleur du patient). |
Pendant la procédure d'ARF géniculaire (environ 20 minutes)
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Duration of Time Spent Thinking About Pain During Genicular RFA Procedure
Délai: During genicular RFA procedure (intra-procedural)
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This outcome was pre-specified in the study protocol but was not collected during the study due to an omission in data collection implementation.
As a result, no data are available for this outcome, and it was not analyzed.
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During genicular RFA procedure (intra-procedural)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Navid Alem, MD, Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sikka N, Shu L, Ritchie B, Amdur RL, Pourmand A. Virtual Reality-Assisted Pain, Anxiety, and Anger Management in the Emergency Department. Telemed J E Health. 2019 Dec;25(12):1207-1215. doi: 10.1089/tmj.2018.0273. Epub 2019 Feb 20.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
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- 20206207
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