手根管症候群の治療のための 2 つの技術の比較 (STCCOT)
手根管症候群の治療のための 2 つの技術の比較: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、約80人の患者のサンプルサイズによる無作為化臨床試験になります。 2 つの研究グループがあります。Z 形成技術が適用される実験グループ (40 人の患者が含まれます)。そして対照群(別の40人の患者)は、横手根靭帯の完全切断という従来の技術を受ける予定です。 主な変数は術後の柱の痛みの有無であり、副次的な変数として、握力と挟み力の回復とBCTQスコアの改善が研究されます。
研究集団は、臨床的に診断された手根管症候群の患者(最初の3本の指と4番目の指の橈骨端の痛みと感覚異常、夜間の感覚異常、母指球筋萎縮、親指の反対の喪失)、検査(Durkanの徴候、PhalenとTinnel)陽性) および「中等度」または「重度」に分類される陽性の筋電図検査を伴う。 包含基準として、症状が患者の日常活動を妨げ、保存的治療に失敗した中等度から重度の手根管症候群の18歳以上の患者が考慮されます。 同じ手に手根管症候群の外科的介入をすでに受けたことがある人、手に外傷性または先天性後遺症がある人、またはプロセスや実行される検査を理解する能力がない人は除外されます。
研究における各患者の総予想期間は6か月であり、次の訪問と手順が実行されます:手術前の臨床研究と品質アンケート、および3〜4週間と6か月の手術後のフォローアップ臨床検査と品質アンケートの繰り返しによる相談。
柱の痛みの発生率(母指球および/または母指球小節隆起の領域における異痛の痛み/感覚、瘢痕における痛覚過敏、手の踵を支持するときの痛み、安静時の感覚異常として定義される)は、の原則を適用して分析されます。 Mann Whitney テストを使用して、使用したテストのスコアを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 中等度から重度の手根管症候群
- 日常生活に支障をきたす症状
- 成功せずに修正保存療法
除外基準:
- 手根管症候群に対する以前の外科的介入
- 手の外傷性または先天性後遺症
- プロセスと実行されるテストを理解する能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Z-プラスティ
手根横靭帯をZ字型に切断し、その後両端を吸収糸で接合する手術法です。
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手根横靭帯をZ字型に切断し、その後両端を吸収糸で接合する手術法です。
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アクティブコンパレータ:従来型
これは、横手根靭帯の完全な切断が行われ、その後の閉鎖が行われない外科的手法です。
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これは、横手根靭帯の完全な切断が行われ、その後の閉鎖が行われない外科的手法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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柱痛の発生率
時間枠:手術後3週間
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母指球および/または小指球隆起部の痛み/異痛症、瘢痕痛覚過敏、手の踵を支えるときの痛み、感覚異常
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手術後3週間
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柱痛の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
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母指球および/または小指球隆起部の痛み/異痛症、瘢痕痛覚過敏、手の踵を支えるときの痛み、感覚異常
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠:手術後3週間
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ダイナモメーターで測定した握力
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手術後3週間
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握力
時間枠:6ヶ月
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ダイナモメーターで測定した握力
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6ヶ月
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ピンチの強さ
時間枠:3週間
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ダイナモメーターで測定した挟み込み強度
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3週間
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ピンチの強さ
時間枠:6ヶ月
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ダイナモメーターで測定した挟み込み強度
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6ヶ月
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臨床BCTQ
時間枠:手術後3週間
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ボストン手根管症候群手根管症候群のクリニックを評価するために使用されるアンケート。 最小値: 1 (より良い)。 最大: 5 (最悪) |
手術後3週間
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機能的BCTQ
時間枠:6ヶ月
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ボストン手根管症候群手根管症候群のクリニックを評価するために使用されるアンケート。 最小値: 1 (より良い)。 最大: 5 (最悪) |
6ヶ月
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臨床BCTQ
時間枠:6ヶ月
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ボストン手根管症候群 手根管症候群のクリニック(症状)を評価するために使用されるアンケート。 最小値: 1 (より良い)。 最大: 5 (最悪) |
6ヶ月
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機能的BCTQ
時間枠:手術後3週間
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ボストン手根管症候群のアンケートは、手根管症候群のクリニック(機能、日常生活)を評価するために使用されます。 最小値: 1 (より良い)。 最大: 5 (最悪) |
手術後3週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Zuo D, Zhou Z, Wang H, Liao Y, Zheng L, Hua Y, Cai Z. Endoscopic versus open carpal tunnel release for idiopathic carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Jan 28;10:12. doi: 10.1186/s13018-014-0148-6.
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- Teng X, Xu J, Yuan H, He X, Chen H. Comparison of Wrist Arthroscopy, Small Incision Surgery, and Conventional Surgery for the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: A Retrospective Study at a Single Center. Med Sci Monit. 2019 Jun 3;25:4122-4129. doi: 10.12659/MSM.912912.
- Xu L, Huang F, Hou C. Treatment for carpal tunnel syndrome by coronal Z-type lengthening of the transverse carpal ligament. J Pak Med Assoc. 2011 Nov;61(11):1068-71.
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- Zhang X, Li Y, Wen S, Zhu H, Shao X, Yu Y. Carpal tunnel release with subneural reconstruction of the transverse carpal ligament compared with isolated open and endoscopic release. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):221-8. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34423.
- Castro-Menendez M, Pagazaurtundua-Gomez S, Pena-Paz S, Huici-Izco R, Rodriguez-Casas N, Montero-Vieites A. Z-Elongation of the transverse carpal ligament vs. complete resection for the treatment of carpal tunnel syndrome. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2016 Nov-Dec;60(6):355-365. doi: 10.1016/j.recot.2016.06.007. Epub 2016 Aug 25. English, Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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