このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手根管症候群の治療のための 2 つの技術の比較 (STCCOT)

2024年5月6日 更新者:Irene Calzado Álvarez de Lara、Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

手根管症候群の治療のための 2 つの技術の比較: 無作為化臨床試験

この研究の主な目的は、横手根靭帯の完全なセクションを別の正中神経解放技術と比較し、2 つの手術技術のいずれかで術後の柱の痛みの発生率が低いかどうかを判断することです。 二次的な目的として、術後の握力とピンセットの強さ、およびボストン手根管アンケート (BCTQ) スコアが 2 つの手術技術のいずれかで優れているかどうかを判断することも求めています。

調査の概要

詳細な説明

これは、約80人の患者のサンプルサイズによる無作為化臨床試験になります。 2 つの研究グループがあります。Z 形成技術が適用される実験グループ (40 人の患者が含まれます)。そして対照群(別の40人の患者)は、横手根靭帯の完全切断という従来の技術を受ける予定です。 主な変数は術後の柱の痛みの有無であり、副次的な変数として、握力と挟み力の回復とBCTQスコアの改善が研究されます。

研究集団は、臨床的に診断された手根管症候群の患者(最初の3本の指と4番目の指の橈骨端の痛みと感覚異常、夜間の感覚異常、母指球筋萎縮、親指の反対の喪失)、検査(Durkanの徴候、PhalenとTinnel)陽性) および「中等度」または「重度」に分類される陽性の筋電図検査を伴う。 包含基準として、症状が患者の日常活動を妨げ、保存的治療に失敗した中等度から重度の手根管症候群の18歳以上の患者が考慮されます。 同じ手に手根管症候群の外科的介入をすでに受けたことがある人、手に外傷性または先天性後遺症がある人、またはプロセスや実行される検査を理解する能力がない人は除外されます。

研究における各患者の総予想期間は6か月であり、次の訪問と手順が実行されます:手術前の臨床研究と品質アンケート、および3〜4週間と6か月の手術後のフォローアップ臨床検査と品質アンケートの繰り返しによる相談。

柱の痛みの発生率(母指球および/または母指球小節隆起の領域における異痛の痛み/感覚、瘢痕における痛覚過敏、手の踵を支持するときの痛み、安静時の感覚異常として定義される)は、の原則を適用して分析されます。 Mann Whitney テストを使用して、使用したテストのスコアを比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 中等度から重度の手根管症候群
  • 日常生活に支障をきたす症状
  • 成功せずに修正保存療法

除外基準:

  • 手根管症候群に対する以前の外科的介入
  • 手の外傷性または先天性後遺症
  • プロセスと実行されるテストを理解する能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Z-プラスティ
手根横靭帯をZ字型に切断し、その後両端を吸収糸で接合する手術法です。
手根横靭帯をZ字型に切断し、その後両端を吸収糸で接合する手術法です。
アクティブコンパレータ:従来型
これは、横手根靭帯の完全な切断が行われ、その後の閉鎖が行われない外科的手法です。
これは、横手根靭帯の完全な切断が行われ、その後の閉鎖が行われない外科的手法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
柱痛の発生率
時間枠:手術後3週間
母指球および/または小指球隆起部の痛み/異痛症、瘢痕痛覚過敏、手の踵を支えるときの痛み、感覚異常
手術後3週間
柱痛の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
母指球および/または小指球隆起部の痛み/異痛症、瘢痕痛覚過敏、手の踵を支えるときの痛み、感覚異常
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠:手術後3週間
ダイナモメーターで測定した握力
手術後3週間
握力
時間枠:6ヶ月
ダイナモメーターで測定した握力
6ヶ月
ピンチの強さ
時間枠:3週間
ダイナモメーターで測定した挟み込み強度
3週間
ピンチの強さ
時間枠:6ヶ月
ダイナモメーターで測定した挟み込み強度
6ヶ月
臨床BCTQ
時間枠:手術後3週間

ボストン手根管症候群手根管症候群のクリニックを評価するために使用されるアンケート。

最小値: 1 (より良い)。 最大: 5 (最悪)

手術後3週間
機能的BCTQ
時間枠:6ヶ月

ボストン手根管症候群手根管症候群のクリニックを評価するために使用されるアンケート。

最小値: 1 (より良い)。 最大: 5 (最悪)

6ヶ月
臨床BCTQ
時間枠:6ヶ月

ボストン手根管症候群 手根管症候群のクリニック(症状)を評価するために使用されるアンケート。

最小値: 1 (より良い)。 最大: 5 (最悪)

6ヶ月
機能的BCTQ
時間枠:手術後3週間

ボストン手根管症候群のアンケートは、手根管症候群のクリニック(機能、日常生活)を評価するために使用されます。

最小値: 1 (より良い)。 最大: 5 (最悪)

手術後3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (実際)

2023年4月28日

研究の完了 (実際)

2023年5月28日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月20日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する