Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to teknikker for behandling av karpaltunnelsyndrom (STCCOT)

6. mai 2024 oppdatert av: Irene Calzado Álvarez de Lara, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Sammenligning av to teknikker for behandling av karpaltunnelsyndrom: en randomisert klinisk studie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne hele delen av det transversale karpalligamentet med en annen median nervefrigjøringsteknikk og å bestemme om forekomsten av postkirurgiske søylesmerter er lavere for en av de to kirurgiske teknikkene. Som sekundære mål søker vi også å finne ut om det postkirurgiske grepet og tangstyrken og Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) poengsum er bedre for en av de to kirurgiske teknikkene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det vil være en randomisert klinisk studie med en utvalgsstørrelse på rundt 80 pasienter. Den vil ha to studiegrupper: den eksperimentelle gruppen (hvor 40 pasienter skal inkluderes) hvor en Z-plastikkteknikk vil bli brukt; og kontrollgruppen (ytterligere 40 pasienter) som vil gjennomgå den konvensjonelle teknikken med fullstendig seksjon av det transversale karpalligamentet. Hovedvariabelen vil være tilstedeværelse eller fravær av post-kirurgiske søylesmerter, og som sekundære variabler vil gjenoppretting av grep og tangstyrke og forbedring av BCTQ-skåren bli studert.

Studiepopulasjonen vil være pasienter med karpaltunnelsyndrom diagnostisert klinisk (smerte og parestesier i de tre første fingrene og radialkanten av fjerde finger, nattlige parestesier, muskelatrofi, tap av tommelfingermotstand), undersøkelse (Durkans tegn , Phalen og Tinnel positiv) og med en positiv elektromyogramtest klassifisert som "moderat" eller "alvorlig". Som inklusjonskriterier vil pasienter >18 år med moderat-alvorlig karpaltunnelsyndrom hvis symptomer hindrer pasientens daglige aktiviteter og som har mislykket konservativ behandling vurderes. De som allerede har gjennomgått et tidligere kirurgisk inngrep for karpaltunnelsyndrom i samme hånd, som har traumatiske eller medfødte følgetilstander i hånden eller som ikke har kapasitet til å forstå prosessen eller testene som skal utføres, vil bli ekskludert.

Den totale forventede varigheten av hver pasient i studien vil være 6 måneder og følgende besøk og prosedyrer vil bli utført: klinisk studie og kvalitetsspørreskjemaer før kirurgi og post-kirurgisk oppfølging etter 3-4 uker og etter 6 måneder i konsultasjon, med repetisjon av klinisk undersøkelse og kvalitetsspørreskjemaer.

Forekomsten av pilarsmerter (definert som smerte/følelse av allodyni i området for thenar og/eller hypotenar eminens, hyperalgesi i arret, smerter ved støtte av håndens hæl, dysestesi i hvile) vil bli analysert ved å anvende prinsippet om intensjon om å behandle, ved å bruke Mann Whitney-testen for å sammenligne poengsummen i testene som ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Moderat alvorlig karpaltunnelsyndrom
  • Symptomer som hindrer pasientens daglige aktiviteter
  • Korrekt konservativ behandling uten å lykkes

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk inngrep for karpaltunnelsyndrom
  • Traumatiske eller medfødte følgetilstander av hånden
  • Inkompetanse til å forstå prosessen og testene som skal gjennomføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Z-plastikk
Det er en kirurgisk teknikk der det utføres en Z-formet del av det tverrgående karpalbåndet, for senere å sammenføye begge ender med en resorberbar søm.
Det er en kirurgisk teknikk der det utføres en Z-formet del av det tverrgående karpalbåndet, for senere å sammenføye begge ender med en resorberbar søm.
Aktiv komparator: Konvensjonell
Det er en kirurgisk teknikk der en komplett seksjon av det tverrgående karpalbåndet utføres, uten påfølgende lukking.
Det er en kirurgisk teknikk der en komplett seksjon av det tverrgående karpalbåndet utføres, uten påfølgende lukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av søylesmerte
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Smerter/allodyni i området for thenar og/eller hypotenare eminenser, arrhyperalgesi, smerter ved støtte til håndens hæl, dysestesi
3 uker etter operasjonen
Forekomst av søylesmerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Smerter/allodyni i området for thenar og/eller hypotenare eminenser, arrhyperalgesi, smerter ved støtte til håndens hæl, dysestesi
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
Grepestyrke målt med dynamometer
3 uker etter operasjonen
Grepstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Grepestyrke målt med dynamometer
6 måneder
Klype styrke
Tidsramme: 3 uker
Klemstyrke målt med dynamometer
3 uker
Klype styrke
Tidsramme: 6 måneder
Klemstyrke målt med dynamometer
6 måneder
Klinisk BCTQ
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen

Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema som brukes til å evaluere klinikken for karpaltunnelsyndrom.

Minimum: 1 (bedre). Maksimum: 5 (verre)

3 uker etter operasjonen
Funksjonell BCTQ
Tidsramme: 6 måneder

Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema som brukes til å evaluere klinikken for karpaltunnelsyndrom.

Minimum: 1 (bedre). Maksimum: 5 (verre)

6 måneder
Klinisk BCTQ
Tidsramme: 6 måneder

Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema som brukes til å evaluere klinikken (symptomer) på karpaltunnelsyndrom.

Minimum: 1 (bedre). Maksimum: 5 (verre)

6 måneder
Funksjonell BCTQ
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen

Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema som brukes til å evaluere klinikken (funksjonalitet; daglige aktiviteter) for karpaltunnelsyndrom.

Minimum: 1 (bedre). Maksimum: 5 (verre)

3 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere