- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468814
Sammenligning av to teknikker for behandling av karpaltunnelsyndrom (STCCOT)
Sammenligning av to teknikker for behandling av karpaltunnelsyndrom: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være en randomisert klinisk studie med en utvalgsstørrelse på rundt 80 pasienter. Den vil ha to studiegrupper: den eksperimentelle gruppen (hvor 40 pasienter skal inkluderes) hvor en Z-plastikkteknikk vil bli brukt; og kontrollgruppen (ytterligere 40 pasienter) som vil gjennomgå den konvensjonelle teknikken med fullstendig seksjon av det transversale karpalligamentet. Hovedvariabelen vil være tilstedeværelse eller fravær av post-kirurgiske søylesmerter, og som sekundære variabler vil gjenoppretting av grep og tangstyrke og forbedring av BCTQ-skåren bli studert.
Studiepopulasjonen vil være pasienter med karpaltunnelsyndrom diagnostisert klinisk (smerte og parestesier i de tre første fingrene og radialkanten av fjerde finger, nattlige parestesier, muskelatrofi, tap av tommelfingermotstand), undersøkelse (Durkans tegn , Phalen og Tinnel positiv) og med en positiv elektromyogramtest klassifisert som "moderat" eller "alvorlig". Som inklusjonskriterier vil pasienter >18 år med moderat-alvorlig karpaltunnelsyndrom hvis symptomer hindrer pasientens daglige aktiviteter og som har mislykket konservativ behandling vurderes. De som allerede har gjennomgått et tidligere kirurgisk inngrep for karpaltunnelsyndrom i samme hånd, som har traumatiske eller medfødte følgetilstander i hånden eller som ikke har kapasitet til å forstå prosessen eller testene som skal utføres, vil bli ekskludert.
Den totale forventede varigheten av hver pasient i studien vil være 6 måneder og følgende besøk og prosedyrer vil bli utført: klinisk studie og kvalitetsspørreskjemaer før kirurgi og post-kirurgisk oppfølging etter 3-4 uker og etter 6 måneder i konsultasjon, med repetisjon av klinisk undersøkelse og kvalitetsspørreskjemaer.
Forekomsten av pilarsmerter (definert som smerte/følelse av allodyni i området for thenar og/eller hypotenar eminens, hyperalgesi i arret, smerter ved støtte av håndens hæl, dysestesi i hvile) vil bli analysert ved å anvende prinsippet om intensjon om å behandle, ved å bruke Mann Whitney-testen for å sammenligne poengsummen i testene som ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Moderat alvorlig karpaltunnelsyndrom
- Symptomer som hindrer pasientens daglige aktiviteter
- Korrekt konservativ behandling uten å lykkes
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk inngrep for karpaltunnelsyndrom
- Traumatiske eller medfødte følgetilstander av hånden
- Inkompetanse til å forstå prosessen og testene som skal gjennomføres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Z-plastikk
Det er en kirurgisk teknikk der det utføres en Z-formet del av det tverrgående karpalbåndet, for senere å sammenføye begge ender med en resorberbar søm.
|
Det er en kirurgisk teknikk der det utføres en Z-formet del av det tverrgående karpalbåndet, for senere å sammenføye begge ender med en resorberbar søm.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Det er en kirurgisk teknikk der en komplett seksjon av det tverrgående karpalbåndet utføres, uten påfølgende lukking.
|
Det er en kirurgisk teknikk der en komplett seksjon av det tverrgående karpalbåndet utføres, uten påfølgende lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av søylesmerte
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Smerter/allodyni i området for thenar og/eller hypotenare eminenser, arrhyperalgesi, smerter ved støtte til håndens hæl, dysestesi
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Forekomst av søylesmerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Smerter/allodyni i området for thenar og/eller hypotenare eminenser, arrhyperalgesi, smerter ved støtte til håndens hæl, dysestesi
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Grepestyrke målt med dynamometer
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Grepestyrke målt med dynamometer
|
6 måneder
|
|
Klype styrke
Tidsramme: 3 uker
|
Klemstyrke målt med dynamometer
|
3 uker
|
|
Klype styrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Klemstyrke målt med dynamometer
|
6 måneder
|
|
Klinisk BCTQ
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema som brukes til å evaluere klinikken for karpaltunnelsyndrom. Minimum: 1 (bedre). Maksimum: 5 (verre) |
3 uker etter operasjonen
|
|
Funksjonell BCTQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema som brukes til å evaluere klinikken for karpaltunnelsyndrom. Minimum: 1 (bedre). Maksimum: 5 (verre) |
6 måneder
|
|
Klinisk BCTQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema som brukes til å evaluere klinikken (symptomer) på karpaltunnelsyndrom. Minimum: 1 (bedre). Maksimum: 5 (verre) |
6 måneder
|
|
Funksjonell BCTQ
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema som brukes til å evaluere klinikken (funksjonalitet; daglige aktiviteter) for karpaltunnelsyndrom. Minimum: 1 (bedre). Maksimum: 5 (verre) |
3 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Genova A, Dix O, Saefan A, Thakur M, Hassan A. Carpal Tunnel Syndrome: A Review of Literature. Cureus. 2020 Mar 19;12(3):e7333. doi: 10.7759/cureus.7333.
- Ludlow KS, Merla JL, Cox JA, Hurst LN. Pillar pain as a postoperative complication of carpal tunnel release: a review of the literature. J Hand Ther. 1997 Oct-Dec;10(4):277-82. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80042-7.
- Murthy PG, Goljan P, Mendez G, Jacoby SM, Shin EK, Osterman AL. Mini-open versus extended open release for severe carpal tunnel syndrome. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):34-9. doi: 10.1007/s11552-014-9650-x.
- Bai J, Kong L, Zhao H, Yu K, Zhang B, Zhang J, Tian D. Carpal tunnel release with a new mini-incision approach versus a conventional approach, a retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Apr;52:105-109. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.033. Epub 2018 Feb 20.
- Khoshnevis J, Layegh H, Yavari N, Eslami G, Afsharfard A, Reza Kalantar-Motamedi SM, Zarrintan S. Comparing open conventional carpal tunnel release with mini-incision technique in the treatment of carpal tunnel syndrome: A non-randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 16;55:119-123. doi: 10.1016/j.amsu.2020.05.001. eCollection 2020 Jul.
- Chen L, Duan X, Huang X, Lv J, Peng K, Xiang Z. Effectiveness and safety of endoscopic versus open carpal tunnel decompression. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Apr;134(4):585-93. doi: 10.1007/s00402-013-1898-z. Epub 2014 Jan 12.
- Michelotti BM, Vakharia KT, Romanowsky D, Hauck RM. A Prospective, Randomized Trial Comparing Open and Endoscopic Carpal Tunnel Release Within the Same Patient. Hand (N Y). 2020 May;15(3):322-326. doi: 10.1177/1558944718812129. Epub 2018 Nov 21.
- Shin EK. Endoscopic Versus Open Carpal Tunnel Release. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):509-514. doi: 10.1007/s12178-019-09584-0.
- Kang HJ, Koh IH, Lee TJ, Choi YR. Endoscopic carpal tunnel release is preferred over mini-open despite similar outcome: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1548-54. doi: 10.1007/s11999-012-2666-z. Epub 2012 Oct 26.
- Hu K, Zhang T, Xu W. Intraindividual comparison between open and endoscopic release in bilateral carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Brain Behav. 2016 Feb 16;6(3):e00439. doi: 10.1002/brb3.439. eCollection 2016 Mar.
- Zuo D, Zhou Z, Wang H, Liao Y, Zheng L, Hua Y, Cai Z. Endoscopic versus open carpal tunnel release for idiopathic carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Jan 28;10:12. doi: 10.1186/s13018-014-0148-6.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Teng X, Xu J, Yuan H, He X, Chen H. Comparison of Wrist Arthroscopy, Small Incision Surgery, and Conventional Surgery for the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: A Retrospective Study at a Single Center. Med Sci Monit. 2019 Jun 3;25:4122-4129. doi: 10.12659/MSM.912912.
- Xu L, Huang F, Hou C. Treatment for carpal tunnel syndrome by coronal Z-type lengthening of the transverse carpal ligament. J Pak Med Assoc. 2011 Nov;61(11):1068-71.
- Dias JJ, Bhowal B, Wildin CJ, Thompson JR. Carpal tunnel decompression. Is lengthening of the flexor retinaculum better than simple division? J Hand Surg Br. 2004 Jun;29(3):271-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.01.011.
- Karlsson MK, Lindau T, Hagberg L. Ligament lengthening compared with simple division of the transverse carpal ligament in the open treatment of carpal tunnel syndrome. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1997 Mar;31(1):65-9. doi: 10.3109/02844319709010507.
- Saravi MS, Kariminasab MH, Bari M, Ghaffari S, Razavipour M, Daneshpoor SM, Yazdi MV, Davoudi MM, Azar MS. A Comparison of Hand Pain and Hand Function after Z-plasty Reconstruction of the Transverse Carpal Ligament with Traditional Median Neurolysis in Carpal Tunnel Syndrome. Arch Bone Jt Surg. 2016 Apr;4(2):145-9.
- Netscher D, Steadman AK, Thornby J, Cohen V. Temporal changes in grip and pinch strength after open carpal tunnel release and the effect of ligament reconstruction. J Hand Surg Am. 1998 Jan;23(1):48-54. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80088-9.
- Faour-Martín O, Martín-Ferrero MA, Valverde JA, Zuil-Acosta P, Amigo-Liñares L, Alarcón-García J, De la Red MA. The Simonetta Technique for Carpal Tunnel Syndrome: Immediate Postoperative Evaluation and Long-Term Comparative Study. Int Journal of Orthopaedics. 2014 1(3): 109-115
- Zhang X, Li Y, Wen S, Zhu H, Shao X, Yu Y. Carpal tunnel release with subneural reconstruction of the transverse carpal ligament compared with isolated open and endoscopic release. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):221-8. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34423.
- Castro-Menendez M, Pagazaurtundua-Gomez S, Pena-Paz S, Huici-Izco R, Rodriguez-Casas N, Montero-Vieites A. Z-Elongation of the transverse carpal ligament vs. complete resection for the treatment of carpal tunnel syndrome. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2016 Nov-Dec;60(6):355-365. doi: 10.1016/j.recot.2016.06.007. Epub 2016 Aug 25. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STCOT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .