Comparación de dos técnicas para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano (STCCOT)
Comparación de dos técnicas para el tratamiento del síndrome del túnel carpiano: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Será un ensayo clínico aleatorizado con un tamaño de muestra de unos 80 pacientes. Contará con dos grupos de estudio: el grupo experimental (en el que se incluirán 40 pacientes) donde se aplicará una técnica de Z-plastia; y el grupo control (otros 40 pacientes) a los que se les realizará la técnica convencional de sección completa del ligamento transverso del carpo. La variable principal será la presencia o ausencia de dolor en el pilar posquirúrgico y como variables secundarias se estudiará la recuperación de la fuerza de prensión y pinza y la mejora en la puntuación del BCTQ.
La población de estudio serán pacientes con síndrome del túnel carpiano diagnosticados clínicamente (dolor y parestesias en los primeros tres dedos y borde radial del cuarto dedo, parestesias nocturnas, atrofia del músculo tenar, pérdida de la oposición del pulgar), examen (signos de Durkan, Phalen y Tinnel positivo) y con una prueba de electromiograma positiva clasificada como "moderada" o "grave". Como criterios de inclusión se considerarán pacientes mayores de 18 años con síndrome del túnel carpiano moderado-grave cuyos síntomas dificulten las actividades diarias del paciente y que hayan fracasado al tratamiento conservador. Quedarán excluidos aquellos que ya hayan sido intervenidos quirúrgicamente previamente por síndrome del túnel carpiano en la misma mano, que presenten secuelas traumáticas o congénitas en la mano o que no tengan la capacidad de comprender el proceso o las pruebas a realizar.
La duración total prevista de cada paciente en estudio será de 6 meses y se realizarán las siguientes visitas y procedimientos: estudio clínico y cuestionarios de calidad previo a la cirugía y seguimiento posquirúrgico a las 3-4 semanas y a los 6 meses en consulta, con repetición de examen clínico y cuestionarios de calidad.
La incidencia del dolor de pilar (definido como dolor/sensación de alodinia en la zona de la eminencia tenar y/o hipotenar, hiperalgesia en la cicatriz, dolor al apoyar el talón de la mano, disestesia en reposo) se analizará aplicando el principio de intención de tratar, utilizando la prueba de Mann Whitney para comparar la puntuación en las pruebas utilizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Síndrome del túnel carpiano moderado-grave
- Síntomas que dificultan las actividades diarias del paciente
- Correcto tratamiento conservador sin éxito
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica previa por síndrome del túnel carpiano
- Secuelas traumáticas o congénitas de la mano
- Incompetencia para comprender el proceso y las pruebas a realizar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plastia en Z
Es una técnica quirúrgica en la que se realiza una sección en forma de Z del ligamento transverso del carpo, para posteriormente unir ambos extremos con un punto reabsorbible.
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Es una técnica quirúrgica en la que se realiza una sección en forma de Z del ligamento transverso del carpo, para posteriormente unir ambos extremos con un punto reabsorbible.
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Comparador activo: Convencional
Es una técnica quirúrgica en la que se realiza una sección completa del ligamento transverso del carpo, sin cierre posterior.
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Es una técnica quirúrgica en la que se realiza una sección completa del ligamento transverso del carpo, sin cierre posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del dolor del pilar
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Dolor/alodinia en la zona de las eminencias tenar y/o hipotenar, hiperalgesia de la cicatriz, dolor al apoyar la palma de la mano, disestesia
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3 semanas después de la cirugía
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Incidencia del dolor del pilar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Dolor/alodinia en la zona de las eminencias tenar y/o hipotenar, hiperalgesia de la cicatriz, dolor al apoyar la palma de la mano, disestesia
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Fuerza de agarre medida con un dinamómetro.
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3 semanas después de la cirugía
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza de agarre medida con un dinamómetro.
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6 meses
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Fuerza de pellizco medida con un dinamómetro.
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3 semanas
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza de pellizco medida con un dinamómetro.
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6 meses
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BCTQ clínico
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston utilizado para evaluar la clínica del síndrome del túnel carpiano. Mínimo: 1 (mejor). Máximo: 5 (peor) |
3 semanas después de la cirugía
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BCTQ funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston utilizado para evaluar la clínica del síndrome del túnel carpiano. Mínimo: 1 (mejor). Máximo: 5 (peor) |
6 meses
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BCTQ clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston utilizado para evaluar la clínica (síntomas) del síndrome del túnel carpiano. Mínimo: 1 (mejor). Máximo: 5 (peor) |
6 meses
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BCTQ funcional
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston utilizado para evaluar la clínica (funcionalidad; actividades diarias) del síndrome del túnel carpiano. Mínimo: 1 (mejor). Máximo: 5 (peor) |
3 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- STCOT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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