Comparação de duas técnicas para o tratamento da síndrome do túnel do carpo (STCCOT)
Comparação de duas técnicas para o tratamento da síndrome do túnel do carpo: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será um ensaio clínico randomizado com tamanho amostral de cerca de 80 pacientes. Terá dois grupos de estudo: o grupo experimental (no qual serão incluídos 40 pacientes) onde será aplicada a técnica de zetaplastia; e o grupo controle (outros 40 pacientes) que será submetido à técnica convencional de secção completa do ligamento transverso do carpo. A variável principal será a presença ou ausência de dor no pilar pós-cirúrgico e, como variáveis secundárias, será estudada a recuperação da força de preensão e pinça e a melhora no escore do BCTQ.
A população do estudo será de pacientes com síndrome do túnel do carpo diagnosticados clinicamente (dor e parestesias nos três primeiros dedos e borda radial do quarto dedo, parestesias noturnas, atrofia muscular tenar, perda da oposição do polegar), exame (sinais de Durkan, Phalen e Tinnel positivo) e com teste de eletromiograma positivo classificado como "moderado" ou "grave". Como critérios de inclusão, serão considerados pacientes com idade > 18 anos com síndrome do túnel do carpo moderada a grave, cujos sintomas dificultem as atividades diárias do paciente e que tenham falhado no tratamento conservador. Serão excluídos aqueles que já tenham sofrido intervenção cirúrgica prévia para síndrome do túnel do carpo na mesma mão, que apresentem sequelas traumáticas ou congênitas na mão ou que não tenham capacidade de compreensão do processo ou dos exames a serem realizados.
A duração total esperada de cada paciente no estudo será de 6 meses e as seguintes visitas e procedimentos serão realizados: estudo clínico e questionários de qualidade antes da cirurgia e acompanhamento pós-cirúrgico em 3-4 semanas e em 6 meses em consulta, com repetição de exame clínico e questionários de qualidade.
A incidência de dor pilar (definida como dor/sensação de alodinia na região da eminência tenar e/ou hipotenar, hiperalgesia na cicatriz, dor ao apoiar o calcanhar da mão, disestesia em repouso) será analisada aplicando-se o princípio da intenção de tratar, utilizando o teste de Mann Whitney para comparar a pontuação nos testes utilizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Síndrome do túnel do carpo moderada a grave
- Sintomas que dificultam as atividades diárias do paciente
- Tratamento conservador correto sem sucesso
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica prévia para síndrome do túnel do carpo
- Sequelas traumáticas ou congênitas da mão
- Incompetência para entender o processo e os testes a serem realizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zetaplastia
É uma técnica cirúrgica na qual é realizada uma secção em Z do ligamento transverso do carpo, para posteriormente unir ambas as extremidades com um ponto reabsorvível.
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É uma técnica cirúrgica na qual é realizada uma secção em Z do ligamento transverso do carpo, para posteriormente unir ambas as extremidades com um ponto reabsorvível.
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Comparador Ativo: Convencional
É uma técnica cirúrgica na qual é realizada uma secção completa do ligamento transverso do carpo, sem fechamento posterior.
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É uma técnica cirúrgica na qual é realizada uma secção completa do ligamento transverso do carpo, sem fechamento posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor no pilar
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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Dor/alodinia na região das eminências tenar e/ou hipotenar, hiperalgesia cicatricial, dor ao apoiar a base da mão, disestesia
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3 semanas após a cirurgia
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Incidência de dor no pilar
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Dor/alodinia na região das eminências tenar e/ou hipotenar, hiperalgesia cicatricial, dor ao apoiar a base da mão, disestesia
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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Força de preensão medida com um dinamômetro
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3 semanas após a cirurgia
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Força de preensão
Prazo: 6 meses
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Força de preensão medida com um dinamômetro
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6 meses
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Força de pinça
Prazo: 3 semanas
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Força de pinça medida com um dinamômetro
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3 semanas
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Força de pinça
Prazo: 6 meses
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Força de pinça medida com um dinamômetro
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6 meses
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BCTQ clínico
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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Questionário da Síndrome do Túnel do Carpo de Boston usado para avaliar a clínica da síndrome do túnel do carpo. Mínimo: 1 (melhor). Máximo: 5 (pior) |
3 semanas após a cirurgia
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BCTQ Funcional
Prazo: 6 meses
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Questionário da Síndrome do Túnel do Carpo de Boston usado para avaliar a clínica da síndrome do túnel do carpo. Mínimo: 1 (melhor). Máximo: 5 (pior) |
6 meses
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BCTQ clínico
Prazo: 6 meses
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Questionário da Síndrome do Túnel do Carpo de Boston usado para avaliar a clínica (sintomas) da síndrome do túnel do carpo. Mínimo: 1 (melhor). Máximo: 5 (pior) |
6 meses
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BCTQ Funcional
Prazo: 3 semanas após a cirurgia
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Questionário da Síndrome do Túnel do Carpo de Boston usado para avaliar a clínica (funcionalidade; atividades diárias) da síndrome do túnel do carpo. Mínimo: 1 (melhor). Máximo: 5 (pior) |
3 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Genova A, Dix O, Saefan A, Thakur M, Hassan A. Carpal Tunnel Syndrome: A Review of Literature. Cureus. 2020 Mar 19;12(3):e7333. doi: 10.7759/cureus.7333.
- Ludlow KS, Merla JL, Cox JA, Hurst LN. Pillar pain as a postoperative complication of carpal tunnel release: a review of the literature. J Hand Ther. 1997 Oct-Dec;10(4):277-82. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80042-7.
- Murthy PG, Goljan P, Mendez G, Jacoby SM, Shin EK, Osterman AL. Mini-open versus extended open release for severe carpal tunnel syndrome. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):34-9. doi: 10.1007/s11552-014-9650-x.
- Bai J, Kong L, Zhao H, Yu K, Zhang B, Zhang J, Tian D. Carpal tunnel release with a new mini-incision approach versus a conventional approach, a retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Apr;52:105-109. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.033. Epub 2018 Feb 20.
- Khoshnevis J, Layegh H, Yavari N, Eslami G, Afsharfard A, Reza Kalantar-Motamedi SM, Zarrintan S. Comparing open conventional carpal tunnel release with mini-incision technique in the treatment of carpal tunnel syndrome: A non-randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 16;55:119-123. doi: 10.1016/j.amsu.2020.05.001. eCollection 2020 Jul.
- Chen L, Duan X, Huang X, Lv J, Peng K, Xiang Z. Effectiveness and safety of endoscopic versus open carpal tunnel decompression. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Apr;134(4):585-93. doi: 10.1007/s00402-013-1898-z. Epub 2014 Jan 12.
- Michelotti BM, Vakharia KT, Romanowsky D, Hauck RM. A Prospective, Randomized Trial Comparing Open and Endoscopic Carpal Tunnel Release Within the Same Patient. Hand (N Y). 2020 May;15(3):322-326. doi: 10.1177/1558944718812129. Epub 2018 Nov 21.
- Shin EK. Endoscopic Versus Open Carpal Tunnel Release. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):509-514. doi: 10.1007/s12178-019-09584-0.
- Kang HJ, Koh IH, Lee TJ, Choi YR. Endoscopic carpal tunnel release is preferred over mini-open despite similar outcome: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1548-54. doi: 10.1007/s11999-012-2666-z. Epub 2012 Oct 26.
- Hu K, Zhang T, Xu W. Intraindividual comparison between open and endoscopic release in bilateral carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Brain Behav. 2016 Feb 16;6(3):e00439. doi: 10.1002/brb3.439. eCollection 2016 Mar.
- Zuo D, Zhou Z, Wang H, Liao Y, Zheng L, Hua Y, Cai Z. Endoscopic versus open carpal tunnel release for idiopathic carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Jan 28;10:12. doi: 10.1186/s13018-014-0148-6.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Teng X, Xu J, Yuan H, He X, Chen H. Comparison of Wrist Arthroscopy, Small Incision Surgery, and Conventional Surgery for the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: A Retrospective Study at a Single Center. Med Sci Monit. 2019 Jun 3;25:4122-4129. doi: 10.12659/MSM.912912.
- Xu L, Huang F, Hou C. Treatment for carpal tunnel syndrome by coronal Z-type lengthening of the transverse carpal ligament. J Pak Med Assoc. 2011 Nov;61(11):1068-71.
- Dias JJ, Bhowal B, Wildin CJ, Thompson JR. Carpal tunnel decompression. Is lengthening of the flexor retinaculum better than simple division? J Hand Surg Br. 2004 Jun;29(3):271-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.01.011.
- Karlsson MK, Lindau T, Hagberg L. Ligament lengthening compared with simple division of the transverse carpal ligament in the open treatment of carpal tunnel syndrome. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1997 Mar;31(1):65-9. doi: 10.3109/02844319709010507.
- Saravi MS, Kariminasab MH, Bari M, Ghaffari S, Razavipour M, Daneshpoor SM, Yazdi MV, Davoudi MM, Azar MS. A Comparison of Hand Pain and Hand Function after Z-plasty Reconstruction of the Transverse Carpal Ligament with Traditional Median Neurolysis in Carpal Tunnel Syndrome. Arch Bone Jt Surg. 2016 Apr;4(2):145-9.
- Netscher D, Steadman AK, Thornby J, Cohen V. Temporal changes in grip and pinch strength after open carpal tunnel release and the effect of ligament reconstruction. J Hand Surg Am. 1998 Jan;23(1):48-54. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80088-9.
- Faour-Martín O, Martín-Ferrero MA, Valverde JA, Zuil-Acosta P, Amigo-Liñares L, Alarcón-García J, De la Red MA. The Simonetta Technique for Carpal Tunnel Syndrome: Immediate Postoperative Evaluation and Long-Term Comparative Study. Int Journal of Orthopaedics. 2014 1(3): 109-115
- Zhang X, Li Y, Wen S, Zhu H, Shao X, Yu Y. Carpal tunnel release with subneural reconstruction of the transverse carpal ligament compared with isolated open and endoscopic release. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):221-8. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34423.
- Castro-Menendez M, Pagazaurtundua-Gomez S, Pena-Paz S, Huici-Izco R, Rodriguez-Casas N, Montero-Vieites A. Z-Elongation of the transverse carpal ligament vs. complete resection for the treatment of carpal tunnel syndrome. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2016 Nov-Dec;60(6):355-365. doi: 10.1016/j.recot.2016.06.007. Epub 2016 Aug 25. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STCOT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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