Сравнение двух методов лечения синдрома запястного канала (STCCOT)
20 июня 2023 г. обновлено: Irene Calzado Álvarez de Lara, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Сравнение двух методов лечения синдрома запястного канала: рандомизированное клиническое исследование
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить полный разрез поперечной связки запястья с другим методом высвобождения срединного нерва и определить, снижается ли частота послеоперационной боли в столбе бедра для любого из двух хирургических методов.
В качестве второстепенных целей мы также стремимся определить, являются ли показатели послеоперационной силы захвата и силы клещей, а также показатели Бостонского опросника запястного канала (BCTQ) лучше для любого из двух хирургических методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное клиническое исследование с размером выборки около 80 пациентов. В нем будут две исследовательские группы: экспериментальная группа (в которую войдут 40 пациентов), где будет применяться методика Z-пластики; и контрольная группа (еще 40 пациентов), которым будет выполнена традиционная методика полного рассечения поперечной связки запястья. Основной переменной будет наличие или отсутствие послеоперационной боли в опорном столбе, а в качестве вторичных переменных будут изучаться восстановление силы захвата и силы клещей и улучшение показателя BCTQ.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с синдромом запястного канала, диагностированным клинически (боль и парестезии в первых трех пальцах и лучевом крае безымянного пальца, ночные парестезии, атрофия мышц тенара, потеря оппозиции большого пальца), осмотр (симптомы Дюркана, Фалена и Тиннеля). положительный) и при положительном тесте электромиограммы классифицируется как «умеренный» или «тяжелый». В качестве критериев включения будут рассматриваться пациенты старше 18 лет с умеренно-тяжелым синдромом запястного канала, симптомы которых мешают повседневной деятельности пациента и у которых консервативное лечение оказалось неэффективным. Те, кто уже перенес ранее хирургическое вмешательство по поводу синдрома запястного канала на той же руке, у кого есть травматические или врожденные последствия в руке или кто не может понять процесс или тесты, которые необходимо выполнить, будут исключены.
Общая ожидаемая продолжительность участия каждого пациента в исследовании составит 6 месяцев, и будут проводиться следующие визиты и процедуры: клиническое исследование и опросники качества перед операцией и послеоперационное наблюдение через 3-4 недели и через 6 месяцев после операции. консультация, с повторным клиническим осмотром и опросниками качества.
Частота столбовой боли (определяемой как боль/ощущение аллодинии в области возвышения тенара и/или гипотенара, гипералгезия в рубце, боль при опоре на пятку руки, дизестезия в покое) будет проанализирована с применением принципа намерение лечить, используя тест Манна-Уитни для сравнения баллов в используемых тестах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Умеренно-тяжелый синдром запястного канала
- Симптомы, препятствующие повседневной деятельности пациента
- Правильное консервативное лечение безуспешно
Критерий исключения:
- Предшествующее оперативное вмешательство по поводу синдрома запястного канала
- Травматические или врожденные последствия кисти
- Некомпетентность в понимании процесса и тестов, которые необходимо провести
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Z-пластика
Это хирургическая техника, при которой выполняется Z-образный разрез поперечной связки запястья с последующим соединением обоих концов рассасывающимся швом.
|
Это хирургическая техника, при которой выполняется Z-образный разрез поперечной связки запястья с последующим соединением обоих концов рассасывающимся швом.
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Это хирургическая техника, при которой выполняется полный разрез поперечной связки запястья без последующего закрытия.
|
Это хирургическая техника, при которой выполняется полный разрез поперечной связки запястья без последующего закрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота болей в столбе
Временное ограничение: 3-4 недели после операции
|
Боль/аллодиния в области возвышений тенара и/или гипотенара, рубцовая гипералгезия, боль при опоре на пятку кисти, дизестезия
|
3-4 недели после операции
|
|
Частота болей в столбе
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Боль/аллодиния в области возвышений тенара и/или гипотенара, рубцовая гипералгезия, боль при опоре на пятку кисти, дизестезия
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата и клещей
Временное ограничение: до операции, через 3-4 недели и через 6 месяцев после операции
|
Сила захвата и сила клещей, измеренная с помощью динамометра
|
до операции, через 3-4 недели и через 6 месяцев после операции
|
|
Анкета BCTQ
Временное ограничение: до операции, через 3-4 недели и через 6 месяцев после операции
|
Бостонский опросник по синдрому запястного канала, используемый для оценки клиники синдрома запястного канала
|
до операции, через 3-4 недели и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Genova A, Dix O, Saefan A, Thakur M, Hassan A. Carpal Tunnel Syndrome: A Review of Literature. Cureus. 2020 Mar 19;12(3):e7333. doi: 10.7759/cureus.7333.
- Ludlow KS, Merla JL, Cox JA, Hurst LN. Pillar pain as a postoperative complication of carpal tunnel release: a review of the literature. J Hand Ther. 1997 Oct-Dec;10(4):277-82. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80042-7.
- Murthy PG, Goljan P, Mendez G, Jacoby SM, Shin EK, Osterman AL. Mini-open versus extended open release for severe carpal tunnel syndrome. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):34-9. doi: 10.1007/s11552-014-9650-x.
- Bai J, Kong L, Zhao H, Yu K, Zhang B, Zhang J, Tian D. Carpal tunnel release with a new mini-incision approach versus a conventional approach, a retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Apr;52:105-109. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.033. Epub 2018 Feb 20.
- Khoshnevis J, Layegh H, Yavari N, Eslami G, Afsharfard A, Reza Kalantar-Motamedi SM, Zarrintan S. Comparing open conventional carpal tunnel release with mini-incision technique in the treatment of carpal tunnel syndrome: A non-randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 16;55:119-123. doi: 10.1016/j.amsu.2020.05.001. eCollection 2020 Jul.
- Chen L, Duan X, Huang X, Lv J, Peng K, Xiang Z. Effectiveness and safety of endoscopic versus open carpal tunnel decompression. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Apr;134(4):585-93. doi: 10.1007/s00402-013-1898-z. Epub 2014 Jan 12.
- Michelotti BM, Vakharia KT, Romanowsky D, Hauck RM. A Prospective, Randomized Trial Comparing Open and Endoscopic Carpal Tunnel Release Within the Same Patient. Hand (N Y). 2020 May;15(3):322-326. doi: 10.1177/1558944718812129. Epub 2018 Nov 21.
- Shin EK. Endoscopic Versus Open Carpal Tunnel Release. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):509-514. doi: 10.1007/s12178-019-09584-0.
- Kang HJ, Koh IH, Lee TJ, Choi YR. Endoscopic carpal tunnel release is preferred over mini-open despite similar outcome: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1548-54. doi: 10.1007/s11999-012-2666-z. Epub 2012 Oct 26.
- Hu K, Zhang T, Xu W. Intraindividual comparison between open and endoscopic release in bilateral carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Brain Behav. 2016 Feb 16;6(3):e00439. doi: 10.1002/brb3.439. eCollection 2016 Mar.
- Zuo D, Zhou Z, Wang H, Liao Y, Zheng L, Hua Y, Cai Z. Endoscopic versus open carpal tunnel release for idiopathic carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Jan 28;10:12. doi: 10.1186/s13018-014-0148-6.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Teng X, Xu J, Yuan H, He X, Chen H. Comparison of Wrist Arthroscopy, Small Incision Surgery, and Conventional Surgery for the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: A Retrospective Study at a Single Center. Med Sci Monit. 2019 Jun 3;25:4122-4129. doi: 10.12659/MSM.912912.
- Xu L, Huang F, Hou C. Treatment for carpal tunnel syndrome by coronal Z-type lengthening of the transverse carpal ligament. J Pak Med Assoc. 2011 Nov;61(11):1068-71.
- Dias JJ, Bhowal B, Wildin CJ, Thompson JR. Carpal tunnel decompression. Is lengthening of the flexor retinaculum better than simple division? J Hand Surg Br. 2004 Jun;29(3):271-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.01.011.
- Karlsson MK, Lindau T, Hagberg L. Ligament lengthening compared with simple division of the transverse carpal ligament in the open treatment of carpal tunnel syndrome. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1997 Mar;31(1):65-9. doi: 10.3109/02844319709010507.
- Saravi MS, Kariminasab MH, Bari M, Ghaffari S, Razavipour M, Daneshpoor SM, Yazdi MV, Davoudi MM, Azar MS. A Comparison of Hand Pain and Hand Function after Z-plasty Reconstruction of the Transverse Carpal Ligament with Traditional Median Neurolysis in Carpal Tunnel Syndrome. Arch Bone Jt Surg. 2016 Apr;4(2):145-9.
- Netscher D, Steadman AK, Thornby J, Cohen V. Temporal changes in grip and pinch strength after open carpal tunnel release and the effect of ligament reconstruction. J Hand Surg Am. 1998 Jan;23(1):48-54. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80088-9.
- Faour-Martín O, Martín-Ferrero MA, Valverde JA, Zuil-Acosta P, Amigo-Liñares L, Alarcón-García J, De la Red MA. The Simonetta Technique for Carpal Tunnel Syndrome: Immediate Postoperative Evaluation and Long-Term Comparative Study. Int Journal of Orthopaedics. 2014 1(3): 109-115
- Zhang X, Li Y, Wen S, Zhu H, Shao X, Yu Y. Carpal tunnel release with subneural reconstruction of the transverse carpal ligament compared with isolated open and endoscopic release. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):221-8. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34423.
- Castro-Menendez M, Pagazaurtundua-Gomez S, Pena-Paz S, Huici-Izco R, Rodriguez-Casas N, Montero-Vieites A. Z-Elongation of the transverse carpal ligament vs. complete resection for the treatment of carpal tunnel syndrome. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2016 Nov-Dec;60(6):355-365. doi: 10.1016/j.recot.2016.06.007. Epub 2016 Aug 25. English, Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- STCOT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Z-пластика
-
University of California, DavisЗавершенный
-
Everfront Biotech Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийБоковой амиотрофический склерозТайвань
-
Zeria PharmaceuticalЗавершенныйПервичный гипофосфатемический рахитЯпония
-
University of WashingtonЗавершенныйГипертрофические рубцы после ожоговСоединенные Штаты
-
Zeria PharmaceuticalЗавершенный
-
Saint Raphael Healthcare SystemЗавершенный
-
Atossa Therapeutics, Inc.Активный, не рекрутирующийПлотность грудиШвеция
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheЗавершенный