Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee technieken voor de behandeling van carpaal tunnelsyndroom (STCCOT)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Irene Calzado Álvarez de Lara, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Vergelijking van twee technieken voor de behandeling van carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde klinische studie

Het belangrijkste doel van deze studie is om het volledige deel van het transversale carpale ligament te vergelijken met een andere medianuszenuwontkoppelingstechniek en om te bepalen of de incidentie van postoperatieve pilaarpijn lager is voor een van de twee chirurgische technieken. Als secundaire doelstellingen proberen we ook te bepalen of de postoperatieve grijp- en tangkracht en de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)-score beter zijn voor een van de twee chirurgische technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt een gerandomiseerde klinische studie met een steekproef van ongeveer 80 patiënten. Er zullen twee onderzoeksgroepen zijn: de experimentele groep (waarin 40 patiënten zullen worden opgenomen) waar een Z-plastiektechniek zal worden toegepast; en de controlegroep (nog eens 40 patiënten) die de conventionele techniek van volledige sectie van het transversale carpale ligament zal ondergaan. De belangrijkste variabele zal de aan- of afwezigheid van postoperatieve pilaarpijn zijn en als secundaire variabelen zal het herstel van grijp- en tangkracht en de verbetering van de BCTQ-score worden bestudeerd.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met carpaal tunnel syndroom, klinisch gediagnosticeerd (pijn en paresthesieën in de eerste drie vingers en radiale rand van de vierde vinger, nachtelijke paresthesieën, thenar-spieratrofie, verlies van duimoppositie), onderzoek (Durkan's tekenen, Phalen en Tinnel positief) en met een positieve elektromyogramtest geclassificeerd als "matig" of "ernstig". Als inclusiecriterium worden patiënten >18 jaar met matig tot ernstig carpaaltunnelsyndroom overwogen, bij wie de symptomen de dagelijkse activiteiten van de patiënt belemmeren en bij wie conservatieve behandeling heeft gefaald. Degenen die al een eerdere chirurgische ingreep voor carpaal tunnel syndroom in dezelfde hand hebben ondergaan, die traumatische of aangeboren restverschijnselen in de hand hebben of die niet in staat zijn om het proces of de uit te voeren tests te begrijpen, worden uitgesloten.

De totale verwachte duur van elke patiënt in het onderzoek zal 6 maanden zijn en de volgende bezoeken en procedures zullen worden uitgevoerd: klinisch onderzoek en kwaliteitsvragenlijsten voorafgaand aan de operatie en postoperatieve follow-up na 3-4 weken en na 6 maanden in het onderzoek overleg, met herhaling van klinisch onderzoek en kwaliteitsvragenlijsten.

De incidentie van pijlerpijn (gedefinieerd als pijn/sensatie van allodynie in het gebied van de thenar en/of hypothenar eminentie, hyperalgesie in het litteken, pijn bij het ondersteunen van de hiel van de hand, dysesthesie in rust) zal worden geanalyseerd volgens het principe van intentie om te behandelen, met behulp van de Mann Whitney-test om de score in de gebruikte tests te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Matig-ernstig carpaal tunnel syndroom
  • Symptomen die de dagelijkse activiteiten van de patiënt belemmeren
  • Correcte conservatieve behandeling zonder succes

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische ingreep voor carpaal tunnel syndroom
  • Traumatische of aangeboren gevolgen van de hand
  • Onbekwaamheid om het proces en de uit te voeren tests te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Z-plastie
Het is een chirurgische techniek waarbij een Z-vormig deel van het transversale carpale ligament wordt uitgevoerd, om later beide uiteinden met een resorbeerbare hechting te verbinden.
Het is een chirurgische techniek waarbij een Z-vormig deel van het transversale carpale ligament wordt uitgevoerd, om later beide uiteinden met een resorbeerbare hechting te verbinden.
Actieve vergelijker: Conventioneel
Het is een chirurgische techniek waarbij een volledige sectie van het transversale carpale ligament wordt uitgevoerd, zonder daaropvolgende sluiting.
Het is een chirurgische techniek waarbij een volledige sectie van het transversale carpale ligament wordt uitgevoerd, zonder daaropvolgende sluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pijlerpijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
Pijn/allodynie in het gebied van de thenar- en/of hypothenar-uitsteeksels, hyperalgesie van littekens, pijn bij het ondersteunen van de hiel van de hand, dysesthesie
3 weken na de operatie
Incidentie van pijlerpijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Pijn/allodynie in het gebied van de thenar- en/of hypothenar-uitsteeksels, hyperalgesie van littekens, pijn bij het ondersteunen van de hiel van de hand, dysesthesie
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
Grijpkracht gemeten met een rollenbank
3 weken na de operatie
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Grijpkracht gemeten met een rollenbank
6 maanden
Knijpsterkte
Tijdsspanne: 3 weken
Knijpsterkte gemeten met een rollenbank
3 weken
Knijpsterkte
Tijdsspanne: 6 maanden
Knijpsterkte gemeten met een rollenbank
6 maanden
Klinische BCTQ
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie

Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst gebruikt om de kliniek voor carpaal tunnel syndroom te evalueren.

Minimaal: 1 (beter). Maximaal: 5 (slechter)

3 weken na de operatie
Functionele BCTQ
Tijdsspanne: 6 maanden

Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst gebruikt om de kliniek voor carpaal tunnel syndroom te evalueren.

Minimaal: 1 (beter). Maximaal: 5 (slechter)

6 maanden
Klinische BCTQ
Tijdsspanne: 6 maanden

Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst gebruikt om de kliniek (symptomen) van carpaal tunnel syndroom te evalueren.

Minimaal: 1 (beter). Maximaal: 5 (slechter)

6 maanden
Functionele BCTQ
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie

Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst gebruikt om de kliniek (functionaliteit; dagelijkse activiteiten) van carpaal tunnel syndroom te evalueren.

Minimaal: 1 (beter). Maximaal: 5 (slechter)

3 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren