- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05468814
Vergelijking van twee technieken voor de behandeling van carpaal tunnelsyndroom (STCCOT)
Vergelijking van twee technieken voor de behandeling van carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt een gerandomiseerde klinische studie met een steekproef van ongeveer 80 patiënten. Er zullen twee onderzoeksgroepen zijn: de experimentele groep (waarin 40 patiënten zullen worden opgenomen) waar een Z-plastiektechniek zal worden toegepast; en de controlegroep (nog eens 40 patiënten) die de conventionele techniek van volledige sectie van het transversale carpale ligament zal ondergaan. De belangrijkste variabele zal de aan- of afwezigheid van postoperatieve pilaarpijn zijn en als secundaire variabelen zal het herstel van grijp- en tangkracht en de verbetering van de BCTQ-score worden bestudeerd.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met carpaal tunnel syndroom, klinisch gediagnosticeerd (pijn en paresthesieën in de eerste drie vingers en radiale rand van de vierde vinger, nachtelijke paresthesieën, thenar-spieratrofie, verlies van duimoppositie), onderzoek (Durkan's tekenen, Phalen en Tinnel positief) en met een positieve elektromyogramtest geclassificeerd als "matig" of "ernstig". Als inclusiecriterium worden patiënten >18 jaar met matig tot ernstig carpaaltunnelsyndroom overwogen, bij wie de symptomen de dagelijkse activiteiten van de patiënt belemmeren en bij wie conservatieve behandeling heeft gefaald. Degenen die al een eerdere chirurgische ingreep voor carpaal tunnel syndroom in dezelfde hand hebben ondergaan, die traumatische of aangeboren restverschijnselen in de hand hebben of die niet in staat zijn om het proces of de uit te voeren tests te begrijpen, worden uitgesloten.
De totale verwachte duur van elke patiënt in het onderzoek zal 6 maanden zijn en de volgende bezoeken en procedures zullen worden uitgevoerd: klinisch onderzoek en kwaliteitsvragenlijsten voorafgaand aan de operatie en postoperatieve follow-up na 3-4 weken en na 6 maanden in het onderzoek overleg, met herhaling van klinisch onderzoek en kwaliteitsvragenlijsten.
De incidentie van pijlerpijn (gedefinieerd als pijn/sensatie van allodynie in het gebied van de thenar en/of hypothenar eminentie, hyperalgesie in het litteken, pijn bij het ondersteunen van de hiel van de hand, dysesthesie in rust) zal worden geanalyseerd volgens het principe van intentie om te behandelen, met behulp van de Mann Whitney-test om de score in de gebruikte tests te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Matig-ernstig carpaal tunnel syndroom
- Symptomen die de dagelijkse activiteiten van de patiënt belemmeren
- Correcte conservatieve behandeling zonder succes
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische ingreep voor carpaal tunnel syndroom
- Traumatische of aangeboren gevolgen van de hand
- Onbekwaamheid om het proces en de uit te voeren tests te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Z-plastie
Het is een chirurgische techniek waarbij een Z-vormig deel van het transversale carpale ligament wordt uitgevoerd, om later beide uiteinden met een resorbeerbare hechting te verbinden.
|
Het is een chirurgische techniek waarbij een Z-vormig deel van het transversale carpale ligament wordt uitgevoerd, om later beide uiteinden met een resorbeerbare hechting te verbinden.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Het is een chirurgische techniek waarbij een volledige sectie van het transversale carpale ligament wordt uitgevoerd, zonder daaropvolgende sluiting.
|
Het is een chirurgische techniek waarbij een volledige sectie van het transversale carpale ligament wordt uitgevoerd, zonder daaropvolgende sluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pijlerpijn
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Pijn/allodynie in het gebied van de thenar- en/of hypothenar-uitsteeksels, hyperalgesie van littekens, pijn bij het ondersteunen van de hiel van de hand, dysesthesie
|
3 weken na de operatie
|
|
Incidentie van pijlerpijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pijn/allodynie in het gebied van de thenar- en/of hypothenar-uitsteeksels, hyperalgesie van littekens, pijn bij het ondersteunen van de hiel van de hand, dysesthesie
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Grijpkracht gemeten met een rollenbank
|
3 weken na de operatie
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Grijpkracht gemeten met een rollenbank
|
6 maanden
|
|
Knijpsterkte
Tijdsspanne: 3 weken
|
Knijpsterkte gemeten met een rollenbank
|
3 weken
|
|
Knijpsterkte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Knijpsterkte gemeten met een rollenbank
|
6 maanden
|
|
Klinische BCTQ
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst gebruikt om de kliniek voor carpaal tunnel syndroom te evalueren. Minimaal: 1 (beter). Maximaal: 5 (slechter) |
3 weken na de operatie
|
|
Functionele BCTQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst gebruikt om de kliniek voor carpaal tunnel syndroom te evalueren. Minimaal: 1 (beter). Maximaal: 5 (slechter) |
6 maanden
|
|
Klinische BCTQ
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst gebruikt om de kliniek (symptomen) van carpaal tunnel syndroom te evalueren. Minimaal: 1 (beter). Maximaal: 5 (slechter) |
6 maanden
|
|
Functionele BCTQ
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst gebruikt om de kliniek (functionaliteit; dagelijkse activiteiten) van carpaal tunnel syndroom te evalueren. Minimaal: 1 (beter). Maximaal: 5 (slechter) |
3 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Genova A, Dix O, Saefan A, Thakur M, Hassan A. Carpal Tunnel Syndrome: A Review of Literature. Cureus. 2020 Mar 19;12(3):e7333. doi: 10.7759/cureus.7333.
- Ludlow KS, Merla JL, Cox JA, Hurst LN. Pillar pain as a postoperative complication of carpal tunnel release: a review of the literature. J Hand Ther. 1997 Oct-Dec;10(4):277-82. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80042-7.
- Murthy PG, Goljan P, Mendez G, Jacoby SM, Shin EK, Osterman AL. Mini-open versus extended open release for severe carpal tunnel syndrome. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):34-9. doi: 10.1007/s11552-014-9650-x.
- Bai J, Kong L, Zhao H, Yu K, Zhang B, Zhang J, Tian D. Carpal tunnel release with a new mini-incision approach versus a conventional approach, a retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Apr;52:105-109. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.033. Epub 2018 Feb 20.
- Khoshnevis J, Layegh H, Yavari N, Eslami G, Afsharfard A, Reza Kalantar-Motamedi SM, Zarrintan S. Comparing open conventional carpal tunnel release with mini-incision technique in the treatment of carpal tunnel syndrome: A non-randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 16;55:119-123. doi: 10.1016/j.amsu.2020.05.001. eCollection 2020 Jul.
- Chen L, Duan X, Huang X, Lv J, Peng K, Xiang Z. Effectiveness and safety of endoscopic versus open carpal tunnel decompression. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Apr;134(4):585-93. doi: 10.1007/s00402-013-1898-z. Epub 2014 Jan 12.
- Michelotti BM, Vakharia KT, Romanowsky D, Hauck RM. A Prospective, Randomized Trial Comparing Open and Endoscopic Carpal Tunnel Release Within the Same Patient. Hand (N Y). 2020 May;15(3):322-326. doi: 10.1177/1558944718812129. Epub 2018 Nov 21.
- Shin EK. Endoscopic Versus Open Carpal Tunnel Release. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):509-514. doi: 10.1007/s12178-019-09584-0.
- Kang HJ, Koh IH, Lee TJ, Choi YR. Endoscopic carpal tunnel release is preferred over mini-open despite similar outcome: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1548-54. doi: 10.1007/s11999-012-2666-z. Epub 2012 Oct 26.
- Hu K, Zhang T, Xu W. Intraindividual comparison between open and endoscopic release in bilateral carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Brain Behav. 2016 Feb 16;6(3):e00439. doi: 10.1002/brb3.439. eCollection 2016 Mar.
- Zuo D, Zhou Z, Wang H, Liao Y, Zheng L, Hua Y, Cai Z. Endoscopic versus open carpal tunnel release for idiopathic carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Jan 28;10:12. doi: 10.1186/s13018-014-0148-6.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Teng X, Xu J, Yuan H, He X, Chen H. Comparison of Wrist Arthroscopy, Small Incision Surgery, and Conventional Surgery for the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: A Retrospective Study at a Single Center. Med Sci Monit. 2019 Jun 3;25:4122-4129. doi: 10.12659/MSM.912912.
- Xu L, Huang F, Hou C. Treatment for carpal tunnel syndrome by coronal Z-type lengthening of the transverse carpal ligament. J Pak Med Assoc. 2011 Nov;61(11):1068-71.
- Dias JJ, Bhowal B, Wildin CJ, Thompson JR. Carpal tunnel decompression. Is lengthening of the flexor retinaculum better than simple division? J Hand Surg Br. 2004 Jun;29(3):271-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.01.011.
- Karlsson MK, Lindau T, Hagberg L. Ligament lengthening compared with simple division of the transverse carpal ligament in the open treatment of carpal tunnel syndrome. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1997 Mar;31(1):65-9. doi: 10.3109/02844319709010507.
- Saravi MS, Kariminasab MH, Bari M, Ghaffari S, Razavipour M, Daneshpoor SM, Yazdi MV, Davoudi MM, Azar MS. A Comparison of Hand Pain and Hand Function after Z-plasty Reconstruction of the Transverse Carpal Ligament with Traditional Median Neurolysis in Carpal Tunnel Syndrome. Arch Bone Jt Surg. 2016 Apr;4(2):145-9.
- Netscher D, Steadman AK, Thornby J, Cohen V. Temporal changes in grip and pinch strength after open carpal tunnel release and the effect of ligament reconstruction. J Hand Surg Am. 1998 Jan;23(1):48-54. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80088-9.
- Faour-Martín O, Martín-Ferrero MA, Valverde JA, Zuil-Acosta P, Amigo-Liñares L, Alarcón-García J, De la Red MA. The Simonetta Technique for Carpal Tunnel Syndrome: Immediate Postoperative Evaluation and Long-Term Comparative Study. Int Journal of Orthopaedics. 2014 1(3): 109-115
- Zhang X, Li Y, Wen S, Zhu H, Shao X, Yu Y. Carpal tunnel release with subneural reconstruction of the transverse carpal ligament compared with isolated open and endoscopic release. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):221-8. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34423.
- Castro-Menendez M, Pagazaurtundua-Gomez S, Pena-Paz S, Huici-Izco R, Rodriguez-Casas N, Montero-Vieites A. Z-Elongation of the transverse carpal ligament vs. complete resection for the treatment of carpal tunnel syndrome. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2016 Nov-Dec;60(6):355-365. doi: 10.1016/j.recot.2016.06.007. Epub 2016 Aug 25. English, Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- STCOT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .