Srovnání dvou technik pro léčbu syndromu karpálního tunelu (STCCOT)
Srovnání dvou technik pro léčbu syndromu karpálního tunelu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou klinickou studii s velikostí vzorku asi 80 pacientů. Bude mít dvě studijní skupiny: experimentální skupinu (do které bude zahrnuto 40 pacientů), kde bude aplikována technika Z-plastiky; a kontrolní skupina (dalších 40 pacientů), kteří podstoupí konvenční techniku kompletního řezu příčného karpálního vazu. Hlavní proměnnou bude přítomnost nebo nepřítomnost bolesti po chirurgickém pilíři a jako sekundární proměnné bude studována obnova síly úchopu a kleští a zlepšení skóre BCTQ.
Studovanou populací budou pacienti se syndromem karpálního tunelu diagnostikovaným klinicky (bolest a parestézie prvních tří prstů a radiálního okraje čtvrtého prstu, noční parestézie, atrofie svalů thenaru, ztráta opozice palce), vyšetření (Durkanovy příznaky , Phalen a Tinnel pozitivní) a s pozitivním elektromyografickým testem klasifikovaným jako „střední“ nebo „závažný“. Jako vstupní kritérium budou zvažováni pacienti >18 let se středně těžkým až těžkým syndromem karpálního tunelu, jejichž symptomy brání v každodenních aktivitách pacienta a u kterých selhala konzervativní léčba. Ti, kteří již podstoupili předchozí chirurgický zákrok pro syndrom karpálního tunelu na stejné ruce, kteří mají traumatické nebo vrozené následky na ruce nebo kteří nemají kapacitu porozumět procesu nebo testům, které mají být provedeny, budou vyloučeni.
Celková očekávaná doba trvání každého pacienta ve studii bude 6 měsíců a budou provedeny následující návštěvy a procedury: klinická studie a dotazníky kvality před operací a pooperační sledování za 3-4 týdny a za 6 měsíců v konzultace, s opakováním klinického vyšetření a dotazníků kvality.
Výskyt bolesti pilířů (definované jako bolest/pocit alodynie v oblasti thenaru a/nebo hypothenaru, hyperalgezie v jizvě, bolest při podepření paty ruky, dysestézie v klidu) bude analyzován za použití principu záměr léčit pomocí Mann Whitneyho testu k porovnání skóre v použitých testech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Středně těžký až těžký syndrom karpálního tunelu
- Příznaky, které brání pacientovi v každodenních činnostech
- Správná konzervativní léčba bez úspěchu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická intervence pro syndrom karpálního tunelu
- Traumatické nebo vrozené následky ruky
- Neschopnost porozumět procesu a testům, které mají být provedeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Z-plasty
Jedná se o operační techniku, při které se provádí úsek příčného karpálního vazu ve tvaru Z, aby se oba konce později spojily vstřebatelným stehem.
|
Jedná se o operační techniku, při které se provádí úsek příčného karpálního vazu ve tvaru Z, aby se oba konce později spojily vstřebatelným stehem.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Jde o operační techniku, při které se provádí kompletní řez příčného karpálního vazu, bez následného uzávěru.
|
Jde o operační techniku, při které se provádí kompletní řez příčného karpálního vazu, bez následného uzávěru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt Pilířové bolesti
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Bolest/alodynie v oblasti thenaru a/nebo hypothenaru, hyperalgezie jizev, bolest při podepření paty ruky, dysestézie
|
3 týdny po operaci
|
|
Výskyt Pilířové bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bolest/alodynie v oblasti thenaru a/nebo hypothenaru, hyperalgezie jizev, bolest při podepření paty ruky, dysestézie
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Síla úchopu měřená dynamometrem
|
3 týdny po operaci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
|
Síla úchopu měřená dynamometrem
|
6 měsíců
|
|
Síla sevření
Časové okno: 3 týdny
|
Síla sevření měřená dynamometrem
|
3 týdny
|
|
Síla sevření
Časové okno: 6 měsíců
|
Síla sevření měřená dynamometrem
|
6 měsíců
|
|
Klinické BCTQ
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu sloužící k hodnocení kliniky syndromu karpálního tunelu. Minimum: 1 (lepší). Maximum: 5 (horší) |
3 týdny po operaci
|
|
Funkční BCTQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu sloužící k hodnocení kliniky syndromu karpálního tunelu. Minimum: 1 (lepší). Maximum: 5 (horší) |
6 měsíců
|
|
Klinické BCTQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu sloužící k hodnocení kliniky (příznaků) syndromu karpálního tunelu. Minimum: 1 (lepší). Maximum: 5 (horší) |
6 měsíců
|
|
Funkční BCTQ
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu slouží k hodnocení kliniky (funkčnosti; denních aktivit) syndromu karpálního tunelu. Minimum: 1 (lepší). Maximum: 5 (horší) |
3 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Genova A, Dix O, Saefan A, Thakur M, Hassan A. Carpal Tunnel Syndrome: A Review of Literature. Cureus. 2020 Mar 19;12(3):e7333. doi: 10.7759/cureus.7333.
- Ludlow KS, Merla JL, Cox JA, Hurst LN. Pillar pain as a postoperative complication of carpal tunnel release: a review of the literature. J Hand Ther. 1997 Oct-Dec;10(4):277-82. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80042-7.
- Murthy PG, Goljan P, Mendez G, Jacoby SM, Shin EK, Osterman AL. Mini-open versus extended open release for severe carpal tunnel syndrome. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):34-9. doi: 10.1007/s11552-014-9650-x.
- Bai J, Kong L, Zhao H, Yu K, Zhang B, Zhang J, Tian D. Carpal tunnel release with a new mini-incision approach versus a conventional approach, a retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Apr;52:105-109. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.033. Epub 2018 Feb 20.
- Khoshnevis J, Layegh H, Yavari N, Eslami G, Afsharfard A, Reza Kalantar-Motamedi SM, Zarrintan S. Comparing open conventional carpal tunnel release with mini-incision technique in the treatment of carpal tunnel syndrome: A non-randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 16;55:119-123. doi: 10.1016/j.amsu.2020.05.001. eCollection 2020 Jul.
- Chen L, Duan X, Huang X, Lv J, Peng K, Xiang Z. Effectiveness and safety of endoscopic versus open carpal tunnel decompression. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Apr;134(4):585-93. doi: 10.1007/s00402-013-1898-z. Epub 2014 Jan 12.
- Michelotti BM, Vakharia KT, Romanowsky D, Hauck RM. A Prospective, Randomized Trial Comparing Open and Endoscopic Carpal Tunnel Release Within the Same Patient. Hand (N Y). 2020 May;15(3):322-326. doi: 10.1177/1558944718812129. Epub 2018 Nov 21.
- Shin EK. Endoscopic Versus Open Carpal Tunnel Release. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):509-514. doi: 10.1007/s12178-019-09584-0.
- Kang HJ, Koh IH, Lee TJ, Choi YR. Endoscopic carpal tunnel release is preferred over mini-open despite similar outcome: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1548-54. doi: 10.1007/s11999-012-2666-z. Epub 2012 Oct 26.
- Hu K, Zhang T, Xu W. Intraindividual comparison between open and endoscopic release in bilateral carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Brain Behav. 2016 Feb 16;6(3):e00439. doi: 10.1002/brb3.439. eCollection 2016 Mar.
- Zuo D, Zhou Z, Wang H, Liao Y, Zheng L, Hua Y, Cai Z. Endoscopic versus open carpal tunnel release for idiopathic carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Jan 28;10:12. doi: 10.1186/s13018-014-0148-6.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Teng X, Xu J, Yuan H, He X, Chen H. Comparison of Wrist Arthroscopy, Small Incision Surgery, and Conventional Surgery for the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: A Retrospective Study at a Single Center. Med Sci Monit. 2019 Jun 3;25:4122-4129. doi: 10.12659/MSM.912912.
- Xu L, Huang F, Hou C. Treatment for carpal tunnel syndrome by coronal Z-type lengthening of the transverse carpal ligament. J Pak Med Assoc. 2011 Nov;61(11):1068-71.
- Dias JJ, Bhowal B, Wildin CJ, Thompson JR. Carpal tunnel decompression. Is lengthening of the flexor retinaculum better than simple division? J Hand Surg Br. 2004 Jun;29(3):271-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.01.011.
- Karlsson MK, Lindau T, Hagberg L. Ligament lengthening compared with simple division of the transverse carpal ligament in the open treatment of carpal tunnel syndrome. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1997 Mar;31(1):65-9. doi: 10.3109/02844319709010507.
- Saravi MS, Kariminasab MH, Bari M, Ghaffari S, Razavipour M, Daneshpoor SM, Yazdi MV, Davoudi MM, Azar MS. A Comparison of Hand Pain and Hand Function after Z-plasty Reconstruction of the Transverse Carpal Ligament with Traditional Median Neurolysis in Carpal Tunnel Syndrome. Arch Bone Jt Surg. 2016 Apr;4(2):145-9.
- Netscher D, Steadman AK, Thornby J, Cohen V. Temporal changes in grip and pinch strength after open carpal tunnel release and the effect of ligament reconstruction. J Hand Surg Am. 1998 Jan;23(1):48-54. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80088-9.
- Faour-Martín O, Martín-Ferrero MA, Valverde JA, Zuil-Acosta P, Amigo-Liñares L, Alarcón-García J, De la Red MA. The Simonetta Technique for Carpal Tunnel Syndrome: Immediate Postoperative Evaluation and Long-Term Comparative Study. Int Journal of Orthopaedics. 2014 1(3): 109-115
- Zhang X, Li Y, Wen S, Zhu H, Shao X, Yu Y. Carpal tunnel release with subneural reconstruction of the transverse carpal ligament compared with isolated open and endoscopic release. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):221-8. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34423.
- Castro-Menendez M, Pagazaurtundua-Gomez S, Pena-Paz S, Huici-Izco R, Rodriguez-Casas N, Montero-Vieites A. Z-Elongation of the transverse carpal ligament vs. complete resection for the treatment of carpal tunnel syndrome. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2016 Nov-Dec;60(6):355-365. doi: 10.1016/j.recot.2016.06.007. Epub 2016 Aug 25. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STCOT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .