Comparaison de deux techniques de traitement du syndrome du canal carpien (STCCOT)
Comparaison de deux techniques de traitement du syndrome du canal carpien : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique randomisé avec un échantillon d'environ 80 patients. Il comportera deux groupes d'étude : le groupe expérimental (dans lequel 40 patients seront inclus) où une technique de plastie en Z sera appliquée ; et le groupe témoin (40 autres patients) qui subira la technique conventionnelle de section complète du ligament carpien transverse. La variable principale sera la présence ou l'absence de douleur pilier post-chirurgicale et, comme variables secondaires, la récupération de la force de préhension et de pince et l'amélioration du score BCTQ seront étudiées.
La population d'étude sera constituée de patients présentant un syndrome du canal carpien diagnostiqué cliniquement (douleurs et paresthésies des trois premiers doigts et du bord radial du quatrième doigt, paresthésies nocturnes, atrophie du muscle thénar, perte d'opposition du pouce), examen (signe de Durkan, Phalen et Tinnel positif) et avec un électromyogramme positif classé comme "modéré" ou "sévère". Comme critères d'inclusion, les patients âgés de plus de 18 ans atteints d'un syndrome du canal carpien modéré à sévère dont les symptômes entravent les activités quotidiennes du patient et qui ont échoué au traitement conservateur seront pris en compte. Seront exclus ceux qui ont déjà subi une intervention chirurgicale antérieure pour syndrome du canal carpien dans la même main, qui ont des séquelles traumatiques ou congénitales à la main ou qui n'ont pas la capacité de comprendre le processus ou les tests à effectuer.
La durée totale prévue de chaque patient dans l'étude sera de 6 mois et les visites et procédures suivantes seront effectuées : étude clinique et questionnaires de qualité avant la chirurgie et suivi post-chirurgical à 3-4 semaines et à 6 mois en consultation, avec répétition de l'examen clinique et des questionnaires de qualité.
L'incidence des douleurs piliers (définies comme douleur/sensation d'allodynie au niveau de l'éminence thénar et/ou hypothénar, hyperalgésie de la cicatrice, douleur à l'appui du talon de la main, dysesthésie au repos) sera analysée en appliquant le principe de intention de traiter, en utilisant le test de Mann Whitney pour comparer le score aux tests utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Syndrome du canal carpien modéré à sévère
- Symptômes qui entravent les activités quotidiennes du patient
- Traitement conservateur correct sans succès
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure pour le syndrome du canal carpien
- Séquelles traumatiques ou congénitales de la main
- Incompétence pour comprendre le processus et les tests à effectuer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Z-plastie
C'est une technique chirurgicale dans laquelle une section en forme de Z du ligament carpien transverse est réalisée, pour ensuite joindre les deux extrémités avec un point résorbable.
|
C'est une technique chirurgicale dans laquelle une section en forme de Z du ligament carpien transverse est réalisée, pour ensuite joindre les deux extrémités avec un point résorbable.
|
|
Comparateur actif: Conventionnel
C'est une technique chirurgicale dans laquelle une section complète du ligament carpien transverse est réalisée, sans fermeture ultérieure.
|
C'est une technique chirurgicale dans laquelle une section complète du ligament carpien transverse est réalisée, sans fermeture ultérieure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la douleur pilier
Délai: 3 semaines après l'opération
|
Douleur/allodynie au niveau des éminences thénar et/ou hypothénar, hyperalgésie cicatricielle, douleur à l'appui du talon de la main, dysesthésie
|
3 semaines après l'opération
|
|
Incidence de la douleur pilier
Délai: 6 mois après l'opération
|
Douleur/allodynie au niveau des éminences thénar et/ou hypothénar, hyperalgésie cicatricielle, douleur à l'appui du talon de la main, dysesthésie
|
6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de préhension
Délai: 3 semaines après l'opération
|
Force de préhension mesurée avec un dynamomètre
|
3 semaines après l'opération
|
|
Force de préhension
Délai: 6 mois
|
Force de préhension mesurée avec un dynamomètre
|
6 mois
|
|
Force de pincement
Délai: 3 semaines
|
Force de pincement mesurée avec un dynamomètre
|
3 semaines
|
|
Force de pincement
Délai: 6 mois
|
Force de pincement mesurée avec un dynamomètre
|
6 mois
|
|
BCTQ clinique
Délai: 3 semaines après l'opération
|
Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston utilisé pour évaluer la clinique du syndrome du canal carpien. Minimum : 1 (meilleur). Maximum : 5 (pire) |
3 semaines après l'opération
|
|
BCTQ fonctionnel
Délai: 6 mois
|
Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston utilisé pour évaluer la clinique du syndrome du canal carpien. Minimum : 1 (meilleur). Maximum : 5 (pire) |
6 mois
|
|
BCTQ clinique
Délai: 6 mois
|
Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston utilisé pour évaluer la clinique (symptômes) du syndrome du canal carpien. Minimum : 1 (meilleur). Maximum : 5 (pire) |
6 mois
|
|
BCTQ fonctionnel
Délai: 3 semaines après l'opération
|
Questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston utilisé pour évaluer la clinique (fonctionnalité ; activités quotidiennes) du syndrome du canal carpien. Minimum : 1 (meilleur). Maximum : 5 (pire) |
3 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Genova A, Dix O, Saefan A, Thakur M, Hassan A. Carpal Tunnel Syndrome: A Review of Literature. Cureus. 2020 Mar 19;12(3):e7333. doi: 10.7759/cureus.7333.
- Ludlow KS, Merla JL, Cox JA, Hurst LN. Pillar pain as a postoperative complication of carpal tunnel release: a review of the literature. J Hand Ther. 1997 Oct-Dec;10(4):277-82. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80042-7.
- Murthy PG, Goljan P, Mendez G, Jacoby SM, Shin EK, Osterman AL. Mini-open versus extended open release for severe carpal tunnel syndrome. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):34-9. doi: 10.1007/s11552-014-9650-x.
- Bai J, Kong L, Zhao H, Yu K, Zhang B, Zhang J, Tian D. Carpal tunnel release with a new mini-incision approach versus a conventional approach, a retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Apr;52:105-109. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.033. Epub 2018 Feb 20.
- Khoshnevis J, Layegh H, Yavari N, Eslami G, Afsharfard A, Reza Kalantar-Motamedi SM, Zarrintan S. Comparing open conventional carpal tunnel release with mini-incision technique in the treatment of carpal tunnel syndrome: A non-randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 16;55:119-123. doi: 10.1016/j.amsu.2020.05.001. eCollection 2020 Jul.
- Chen L, Duan X, Huang X, Lv J, Peng K, Xiang Z. Effectiveness and safety of endoscopic versus open carpal tunnel decompression. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Apr;134(4):585-93. doi: 10.1007/s00402-013-1898-z. Epub 2014 Jan 12.
- Michelotti BM, Vakharia KT, Romanowsky D, Hauck RM. A Prospective, Randomized Trial Comparing Open and Endoscopic Carpal Tunnel Release Within the Same Patient. Hand (N Y). 2020 May;15(3):322-326. doi: 10.1177/1558944718812129. Epub 2018 Nov 21.
- Shin EK. Endoscopic Versus Open Carpal Tunnel Release. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):509-514. doi: 10.1007/s12178-019-09584-0.
- Kang HJ, Koh IH, Lee TJ, Choi YR. Endoscopic carpal tunnel release is preferred over mini-open despite similar outcome: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1548-54. doi: 10.1007/s11999-012-2666-z. Epub 2012 Oct 26.
- Hu K, Zhang T, Xu W. Intraindividual comparison between open and endoscopic release in bilateral carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Brain Behav. 2016 Feb 16;6(3):e00439. doi: 10.1002/brb3.439. eCollection 2016 Mar.
- Zuo D, Zhou Z, Wang H, Liao Y, Zheng L, Hua Y, Cai Z. Endoscopic versus open carpal tunnel release for idiopathic carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Jan 28;10:12. doi: 10.1186/s13018-014-0148-6.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Teng X, Xu J, Yuan H, He X, Chen H. Comparison of Wrist Arthroscopy, Small Incision Surgery, and Conventional Surgery for the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: A Retrospective Study at a Single Center. Med Sci Monit. 2019 Jun 3;25:4122-4129. doi: 10.12659/MSM.912912.
- Xu L, Huang F, Hou C. Treatment for carpal tunnel syndrome by coronal Z-type lengthening of the transverse carpal ligament. J Pak Med Assoc. 2011 Nov;61(11):1068-71.
- Dias JJ, Bhowal B, Wildin CJ, Thompson JR. Carpal tunnel decompression. Is lengthening of the flexor retinaculum better than simple division? J Hand Surg Br. 2004 Jun;29(3):271-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.01.011.
- Karlsson MK, Lindau T, Hagberg L. Ligament lengthening compared with simple division of the transverse carpal ligament in the open treatment of carpal tunnel syndrome. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1997 Mar;31(1):65-9. doi: 10.3109/02844319709010507.
- Saravi MS, Kariminasab MH, Bari M, Ghaffari S, Razavipour M, Daneshpoor SM, Yazdi MV, Davoudi MM, Azar MS. A Comparison of Hand Pain and Hand Function after Z-plasty Reconstruction of the Transverse Carpal Ligament with Traditional Median Neurolysis in Carpal Tunnel Syndrome. Arch Bone Jt Surg. 2016 Apr;4(2):145-9.
- Netscher D, Steadman AK, Thornby J, Cohen V. Temporal changes in grip and pinch strength after open carpal tunnel release and the effect of ligament reconstruction. J Hand Surg Am. 1998 Jan;23(1):48-54. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80088-9.
- Faour-Martín O, Martín-Ferrero MA, Valverde JA, Zuil-Acosta P, Amigo-Liñares L, Alarcón-García J, De la Red MA. The Simonetta Technique for Carpal Tunnel Syndrome: Immediate Postoperative Evaluation and Long-Term Comparative Study. Int Journal of Orthopaedics. 2014 1(3): 109-115
- Zhang X, Li Y, Wen S, Zhu H, Shao X, Yu Y. Carpal tunnel release with subneural reconstruction of the transverse carpal ligament compared with isolated open and endoscopic release. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):221-8. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34423.
- Castro-Menendez M, Pagazaurtundua-Gomez S, Pena-Paz S, Huici-Izco R, Rodriguez-Casas N, Montero-Vieites A. Z-Elongation of the transverse carpal ligament vs. complete resection for the treatment of carpal tunnel syndrome. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2016 Nov-Dec;60(6):355-365. doi: 10.1016/j.recot.2016.06.007. Epub 2016 Aug 25. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- STCOT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .