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손목 터널 증후군 치료를 위한 두 가지 기법의 비교 (STCCOT)

2024년 5월 6일 업데이트: Irene Calzado Álvarez de Lara, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

손목 터널 증후군의 치료를 위한 두 가지 기법의 비교: 무작위 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 횡수근인대 전체를 다른 정중 신경 방출 기술과 비교하고 수술 후 기둥 통증의 발생률이 두 가지 수술 기술 중 어느 쪽에서 더 낮은지 확인하는 것입니다. 2차 목표로서 수술 후 그립과 집게 강도와 BCTQ(Boston Carpal Tunnel Questionnaire) 점수가 두 가지 수술 기술 중 어느 하나에 대해 더 나은지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

약 80명의 환자를 대상으로 하는 무작위 임상시험이 될 것입니다. 그것은 두 개의 연구 그룹을 가질 것입니다: Z 성형 기술이 적용될 실험 그룹(40명의 환자가 포함될 것임); 그리고 대조군(또 다른 40명의 환자)은 횡수근인대 완전절단술을 시행하게 됩니다. 주요 변수는 수술 후 기둥 통증의 유무이고, 2차 변수로는 악력 및 집게 근력의 회복과 BCTQ 점수의 향상을 연구할 것이다.

연구 모집단은 임상적으로 진단된 수근관 증후군(처음 세 손가락 및 네 번째 손가락의 방사형 가장자리의 통증 및 감각이상, 야간 감각이상, 테나 근육 위축, 엄지 반대쪽 상실), 검사(Durkan 징후, Phalen 및 Tinnel)를 가진 환자일 것입니다. 양성) 및 "보통" 또는 "심각"으로 분류된 양성 근전도 검사. 포함 기준으로 증상이 환자의 일상 활동을 방해하고 보존적 치료에 실패한 18세 이상의 중등도-중증 수근관 증후군 환자를 고려합니다. 이전에 같은 손에 수근관 증후군 수술을 받은 적이 있는 사람, 손에 외상성 또는 선천성 후유증이 있는 사람, 진행 과정이나 수행할 검사를 이해할 수 있는 능력이 없는 사람은 제외됩니다.

연구에서 각 환자의 총 예상 기간은 6개월이며 다음과 같은 방문 및 절차가 수행됩니다: 수술 전 임상 연구 및 품질 설문지 및 수술 후 3-4주 및 6개월 후 후속 조치 상담, 임상 검사 및 품질 설문지 반복.

기둥 통증(thenar 및/또는 hypothenar eminence 영역의 이질통의 통증/감각, 흉터의 통각과민, 손발뒤꿈치를 지지할 때의 통증, 안정시 감각 이상으로 정의됨)의 발생률은 다음의 원리를 적용하여 분석됩니다. 사용된 테스트의 점수를 비교하기 위해 Mann Whitney 테스트를 사용하여 치료 의도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 중등도 수근관 증후군
  • 환자의 일상생활에 지장을 주는 증상
  • 성공하지 못한 올바른 보존적 치료

제외 기준:

  • 수근관 증후군에 대한 이전 외과 개입
  • 손의 외상성 또는 선천성 후유증
  • 프로세스 및 수행할 테스트를 이해하는 능력 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Z성형
횡수근인대를 Z자형으로 절개한 후 양끝을 재흡수성 봉합술로 접합하는 수술법입니다.
횡수근인대를 Z자형으로 절개한 후 양끝을 재흡수성 봉합술로 접합하는 수술법입니다.
활성 비교기: 전통적인
봉합하지 않고 횡수근인대 전체를 절개하는 수술법입니다.
봉합하지 않고 횡수근인대 전체를 절개하는 수술법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기둥 통증의 발생률
기간: 수술 후 3주
Thenar 및/또는 hypothenar 융기 부위의 통증/이질통, 반흔 통각과민, 손발뒤꿈치를 지탱할 때의 통증, 감각이상
수술 후 3주
기둥 통증의 발생률
기간: 수술 후 6개월
Thenar 및/또는 hypothenar 융기 부위의 통증/이질통, 반흔 통각과민, 손발뒤꿈치를 지탱할 때의 통증, 감각이상
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그립 강도
기간: 수술 후 3주
동력계로 측정한 그립 강도
수술 후 3주
그립 강도
기간: 6개월
동력계로 측정한 그립 강도
6개월
핀치 강도
기간: 3주
동력계로 측정한 핀치 강도
3주
핀치 강도
기간: 6개월
동력계로 측정한 핀치 강도
6개월
임상 BCTQ
기간: 수술 후 3주

보스턴 손목터널 증후군 설문지는 손목터널 증후군의 진료를 평가하는 데 사용됩니다.

최소: 1(더 좋음). 최대: 5(더 나쁨)

수술 후 3주
기능성 BCTQ
기간: 6개월

보스턴 손목터널 증후군 설문지는 손목터널 증후군의 진료를 평가하는 데 사용됩니다.

최소: 1(더 좋음). 최대: 5(더 나쁨)

6개월
임상 BCTQ
기간: 6개월

보스턴 손목터널 증후군 설문지는 손목터널증후군의 임상(증상)을 평가하는 데 사용됩니다.

최소: 1(더 좋음). 최대: 5(더 나쁨)

6개월
기능성 BCTQ
기간: 수술 후 3주

보스턴 손목터널 증후군 설문지는 손목터널증후군의 진료(기능, 일상 활동)를 평가하는 데 사용됩니다.

최소: 1(더 좋음). 최대: 5(더 나쁨)

수술 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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