Kahden rannekanavaoireyhtymän hoitotekniikan vertailu (STCCOT)
Kahden rannekanavaoireyhtymän hoitotekniikan vertailu: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka otoskoko on noin 80 potilasta. Siinä on kaksi tutkimusryhmää: koeryhmä (johon 40 potilasta otetaan mukaan), jossa sovelletaan Z-plastiatekniikkaa; ja kontrolliryhmä (toiset 40 potilasta), joille tehdään perinteinen tekniikka poikittaisen rannesiteen täydellisen leikkaamiseksi. Päämuuttuja on leikkauksen jälkeisen pilarikivun esiintyminen tai puuttuminen, ja toissijaisina muuttujina tutkitaan otteen ja puristinvoiman palautumista sekä BCTQ-pisteiden paranemista.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kliinisesti diagnosoitu rannekanavaoireyhtymä (kipu ja parestesiat kolmessa ensimmäisessä sormessa ja neljännen sormen säteittäisessä reunassa, yölliset parestesiat, sitten lihasten surkastuminen, peukalon opposition menetys), tutkimus (Durkanin oireet, Phalen ja Tinnel positiivinen) ja positiivinen elektromyogrammitesti, joka on luokiteltu "kohtalaiseksi" tai "vakavaksi". Osallistumiskriteerinä otetaan huomioon yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea rannekanavaoireyhtymä, jonka oireet haittaavat potilaan päivittäistä toimintaa ja joiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut. Poissuljetaan ne, joilla on jo aiemmin tehty leikkaus rannekanavaoireyhtymän vuoksi samassa kädessä, joilla on traumaattisia tai synnynnäisiä jälkitauteja kädessä tai jotka eivät pysty ymmärtämään prosessia tai suoritettavia testejä.
Kunkin potilaan arvioitu kokonaiskesto tutkimuksessa on 6 kuukautta ja seuraavat käynnit ja toimenpiteet suoritetaan: kliininen tutkimus ja laatukyselyt ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen seuranta 3-4 viikon ja 6 kuukauden kuluttua. konsultaatio, kliinisen tutkimuksen toistaminen ja laatukyselyt.
Pilarikivun (määritelty kivuksi/allodynian tunteeksi tenar- ja/tai hypotenaarisen eminenssin alueella, hyperalgesia arven alueella, kipu käden kantapään tukemisessa, dysestesia levossa) ilmaantuvuus analysoidaan periaatetta noudattaen. aikomus hoitaa käyttämällä Mann Whitneyn testiä käytettyjen testien pistemäärän vertailuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Keskivaikea-vaikea rannekanavaoireyhtymä
- Oireet, jotka haittaavat potilaan päivittäistä toimintaa
- Oikea konservatiivinen hoito ilman tulosta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus rannekanavaoireyhtymän vuoksi
- Käden traumaattiset tai synnynnäiset seuraukset
- Epäpätevyys ymmärtää prosessia ja suoritettavia testejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Z-muovi
Se on kirurginen tekniikka, jossa poikittaisen rannesiteen Z-muotoinen leikkaus tehdään, jotta molemmat päät yhdistetään myöhemmin resorboituvalla ompeleella.
|
Se on kirurginen tekniikka, jossa poikittaisen rannesiteen Z-muotoinen leikkaus tehdään, jotta molemmat päät yhdistetään myöhemmin resorboituvalla ompeleella.
|
|
Active Comparator: Perinteinen
Se on kirurginen tekniikka, jossa suoritetaan poikittaisen rannesiteen täydellinen leikkaus ilman myöhempää sulkemista.
|
Se on kirurginen tekniikka, jossa suoritetaan poikittaisen rannesiteen täydellinen leikkaus ilman myöhempää sulkemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilarikivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kipu/allodynia thenarin ja/tai hypotenaarisen eminenssien alueella, arpien hyperalgesia, kipu käden kantapään tukemisessa, dysestesia
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pilarikivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu/allodynia thenarin ja/tai hypotenaarisen eminenssien alueella, arpien hyperalgesia, kipu käden kantapään tukemisessa, dysestesia
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnan vahvuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tartuntavoima dynamometrillä mitattuna
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pinnan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tartuntavoima dynamometrillä mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Puristusvoimakkuus mitattuna dynamometrillä
|
3 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puristusvoimakkuus mitattuna dynamometrillä
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen BCTQ
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake, jota käytetään rannekanavaoireyhtymän klinikan arvioimiseen. Minimi: 1 (parempi). Enintään: 5 (huonompi) |
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toimiva BCTQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake, jota käytetään rannekanavaoireyhtymän klinikan arvioimiseen. Minimi: 1 (parempi). Enintään: 5 (huonompi) |
6 kuukautta
|
|
Kliininen BCTQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake, jota käytetään rannekanavaoireyhtymän kliinisen (oireiden) arvioimiseen. Minimi: 1 (parempi). Enintään: 5 (huonompi) |
6 kuukautta
|
|
Toimiva BCTQ
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake, jota käytetään rannekanavaoireyhtymän kliinisen (toiminnallisuuden; päivittäisen toiminnan) arvioimiseen. Minimi: 1 (parempi). Enintään: 5 (huonompi) |
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Genova A, Dix O, Saefan A, Thakur M, Hassan A. Carpal Tunnel Syndrome: A Review of Literature. Cureus. 2020 Mar 19;12(3):e7333. doi: 10.7759/cureus.7333.
- Ludlow KS, Merla JL, Cox JA, Hurst LN. Pillar pain as a postoperative complication of carpal tunnel release: a review of the literature. J Hand Ther. 1997 Oct-Dec;10(4):277-82. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80042-7.
- Murthy PG, Goljan P, Mendez G, Jacoby SM, Shin EK, Osterman AL. Mini-open versus extended open release for severe carpal tunnel syndrome. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):34-9. doi: 10.1007/s11552-014-9650-x.
- Bai J, Kong L, Zhao H, Yu K, Zhang B, Zhang J, Tian D. Carpal tunnel release with a new mini-incision approach versus a conventional approach, a retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Apr;52:105-109. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.033. Epub 2018 Feb 20.
- Khoshnevis J, Layegh H, Yavari N, Eslami G, Afsharfard A, Reza Kalantar-Motamedi SM, Zarrintan S. Comparing open conventional carpal tunnel release with mini-incision technique in the treatment of carpal tunnel syndrome: A non-randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 16;55:119-123. doi: 10.1016/j.amsu.2020.05.001. eCollection 2020 Jul.
- Chen L, Duan X, Huang X, Lv J, Peng K, Xiang Z. Effectiveness and safety of endoscopic versus open carpal tunnel decompression. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Apr;134(4):585-93. doi: 10.1007/s00402-013-1898-z. Epub 2014 Jan 12.
- Michelotti BM, Vakharia KT, Romanowsky D, Hauck RM. A Prospective, Randomized Trial Comparing Open and Endoscopic Carpal Tunnel Release Within the Same Patient. Hand (N Y). 2020 May;15(3):322-326. doi: 10.1177/1558944718812129. Epub 2018 Nov 21.
- Shin EK. Endoscopic Versus Open Carpal Tunnel Release. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):509-514. doi: 10.1007/s12178-019-09584-0.
- Kang HJ, Koh IH, Lee TJ, Choi YR. Endoscopic carpal tunnel release is preferred over mini-open despite similar outcome: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1548-54. doi: 10.1007/s11999-012-2666-z. Epub 2012 Oct 26.
- Hu K, Zhang T, Xu W. Intraindividual comparison between open and endoscopic release in bilateral carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Brain Behav. 2016 Feb 16;6(3):e00439. doi: 10.1002/brb3.439. eCollection 2016 Mar.
- Zuo D, Zhou Z, Wang H, Liao Y, Zheng L, Hua Y, Cai Z. Endoscopic versus open carpal tunnel release for idiopathic carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Jan 28;10:12. doi: 10.1186/s13018-014-0148-6.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Teng X, Xu J, Yuan H, He X, Chen H. Comparison of Wrist Arthroscopy, Small Incision Surgery, and Conventional Surgery for the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: A Retrospective Study at a Single Center. Med Sci Monit. 2019 Jun 3;25:4122-4129. doi: 10.12659/MSM.912912.
- Xu L, Huang F, Hou C. Treatment for carpal tunnel syndrome by coronal Z-type lengthening of the transverse carpal ligament. J Pak Med Assoc. 2011 Nov;61(11):1068-71.
- Dias JJ, Bhowal B, Wildin CJ, Thompson JR. Carpal tunnel decompression. Is lengthening of the flexor retinaculum better than simple division? J Hand Surg Br. 2004 Jun;29(3):271-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.01.011.
- Karlsson MK, Lindau T, Hagberg L. Ligament lengthening compared with simple division of the transverse carpal ligament in the open treatment of carpal tunnel syndrome. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1997 Mar;31(1):65-9. doi: 10.3109/02844319709010507.
- Saravi MS, Kariminasab MH, Bari M, Ghaffari S, Razavipour M, Daneshpoor SM, Yazdi MV, Davoudi MM, Azar MS. A Comparison of Hand Pain and Hand Function after Z-plasty Reconstruction of the Transverse Carpal Ligament with Traditional Median Neurolysis in Carpal Tunnel Syndrome. Arch Bone Jt Surg. 2016 Apr;4(2):145-9.
- Netscher D, Steadman AK, Thornby J, Cohen V. Temporal changes in grip and pinch strength after open carpal tunnel release and the effect of ligament reconstruction. J Hand Surg Am. 1998 Jan;23(1):48-54. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80088-9.
- Faour-Martín O, Martín-Ferrero MA, Valverde JA, Zuil-Acosta P, Amigo-Liñares L, Alarcón-García J, De la Red MA. The Simonetta Technique for Carpal Tunnel Syndrome: Immediate Postoperative Evaluation and Long-Term Comparative Study. Int Journal of Orthopaedics. 2014 1(3): 109-115
- Zhang X, Li Y, Wen S, Zhu H, Shao X, Yu Y. Carpal tunnel release with subneural reconstruction of the transverse carpal ligament compared with isolated open and endoscopic release. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):221-8. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34423.
- Castro-Menendez M, Pagazaurtundua-Gomez S, Pena-Paz S, Huici-Izco R, Rodriguez-Casas N, Montero-Vieites A. Z-Elongation of the transverse carpal ligament vs. complete resection for the treatment of carpal tunnel syndrome. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2016 Nov-Dec;60(6):355-365. doi: 10.1016/j.recot.2016.06.007. Epub 2016 Aug 25. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STCOT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .