Porównanie dwóch technik leczenia zespołu cieśni nadgarstka (STCCOT)
Porównanie dwóch technik leczenia zespołu cieśni nadgarstka: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane badanie kliniczne z udziałem około 80 pacjentów. Będzie miał dwie grupy badawcze: grupę eksperymentalną (w której znajdzie się 40 pacjentów), w której zastosowana zostanie technika Z-plastyki; oraz grupa kontrolna (kolejnych 40 pacjentów), która zostanie poddana konwencjonalnej technice całkowitego przecięcia więzadła poprzecznego nadgarstka. Główną zmienną będzie obecność lub brak pooperacyjnego bólu filarowego, a jako zmienne drugorzędne zbadane zostanie przywrócenie siły chwytu i szczypiec oraz poprawa wyniku BCTQ.
Populacją badaną będą pacjenci z rozpoznanym klinicznie zespołem cieśni nadgarstka (bóle i parestezje w pierwszych trzech palcach i promieniowej krawędzi palca czwartego, nocne parestezje, zanik mięśnia kłębu, utrata opozycji kciuka), badaniem (objawy Durkana, Phalena i Tinnela dodatni) oraz z dodatnim wynikiem elektromiogramu sklasyfikowanym jako „umiarkowany” lub „ciężki”. Jako kryteria włączenia będą brani pod uwagę pacjenci w wieku >18 lat z zespołem cieśni nadgarstka o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których objawy utrudniają codzienną aktywność pacjenta i u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem. Osoby, które przeszły już wcześniejszą interwencję chirurgiczną z powodu zespołu cieśni nadgarstka w tej samej ręce, które mają urazowe lub wrodzone następstwa w ręce lub które nie są w stanie zrozumieć procesu lub badań, które należy wykonać, zostaną wykluczone.
Całkowity przewidywany czas trwania każdego pacjenta w badaniu wyniesie 6 miesięcy i zostaną przeprowadzone następujące wizyty i procedury: badanie kliniczne i kwestionariusze jakości przed operacją i kontrola pooperacyjna po 3-4 tygodniach i po 6 miesiącach w konsultacja, z powtórzeniem badania klinicznego i kwestionariuszami jakości.
Częstość występowania bólu filarowego (określanego jako ból/uczucie allodynii w okolicy wyniosłości kłębu i/lub podkłębu, przeczulica bólowa w bliźnie, ból przy podpieraniu pięty ręki, dysestezja w spoczynku) zostanie przeanalizowana z zastosowaniem zasady zamiarem leczenia, używając testu Manna Whitneya do porównania wyniku w zastosowanych testach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Umiarkowany-ciężki zespół cieśni nadgarstka
- Objawy utrudniające pacjentowi codzienne czynności
- Prawidłowe leczenie zachowawcze bez powodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w zespole cieśni nadgarstka
- Urazowe lub wrodzone następstwa ręki
- Brak kompetencji do zrozumienia procesu i testów, które należy przeprowadzić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plastyka Z
Jest to technika chirurgiczna, w której wykonuje się przekrój w kształcie litery Z więzadła poprzecznego nadgarstka, aby później połączyć oba końce szwem wchłanialnym.
|
Jest to technika chirurgiczna, w której wykonuje się przekrój w kształcie litery Z więzadła poprzecznego nadgarstka, aby później połączyć oba końce szwem wchłanialnym.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy
Jest to technika chirurgiczna polegająca na całkowitym przecięciu więzadła poprzecznego nadgarstka, bez późniejszego zamykania.
|
Jest to technika chirurgiczna polegająca na całkowitym przecięciu więzadła poprzecznego nadgarstka, bez późniejszego zamykania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu filarowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Ból/alodynia w okolicy wyniosłości kłębu i/lub podksiężyca, przeczulica bliznowata, ból podczas podpierania pięty dłoni, zaburzenia czucia
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Występowanie bólu filarowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ból/alodynia w okolicy wyniosłości kłębu i/lub podksiężyca, przeczulica bliznowata, ból podczas podpierania pięty dłoni, zaburzenia czucia
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Siła chwytu mierzona dynamometrem
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła chwytu mierzona dynamometrem
|
6 miesięcy
|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Siła ściskająca mierzona za pomocą dynamometru
|
3 tygodnie
|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła ściskająca mierzona za pomocą dynamometru
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczne BCTQ
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka stosowany do oceny kliniki zespołu cieśni nadgarstka. Minimum: 1 (lepiej). Maksymalnie: 5 (gorzej) |
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Funkcjonalny BCTQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka stosowany do oceny kliniki zespołu cieśni nadgarstka. Minimum: 1 (lepiej). Maksymalnie: 5 (gorzej) |
6 miesięcy
|
|
Kliniczne BCTQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Bostońskiego Zespołu Cieśni Nadgarstka służący do oceny kliniki (objawów) zespołu cieśni nadgarstka. Minimum: 1 (lepiej). Maksymalnie: 5 (gorzej) |
6 miesięcy
|
|
Funkcjonalny BCTQ
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Kwestionariusz Bostońskiego Zespołu Cieśni Nadgarstka stosowany do oceny kliniki (funkcjonalności; codziennych czynności) zespołu cieśni nadgarstka. Minimum: 1 (lepiej). Maksymalnie: 5 (gorzej) |
3 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Genova A, Dix O, Saefan A, Thakur M, Hassan A. Carpal Tunnel Syndrome: A Review of Literature. Cureus. 2020 Mar 19;12(3):e7333. doi: 10.7759/cureus.7333.
- Ludlow KS, Merla JL, Cox JA, Hurst LN. Pillar pain as a postoperative complication of carpal tunnel release: a review of the literature. J Hand Ther. 1997 Oct-Dec;10(4):277-82. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80042-7.
- Murthy PG, Goljan P, Mendez G, Jacoby SM, Shin EK, Osterman AL. Mini-open versus extended open release for severe carpal tunnel syndrome. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):34-9. doi: 10.1007/s11552-014-9650-x.
- Bai J, Kong L, Zhao H, Yu K, Zhang B, Zhang J, Tian D. Carpal tunnel release with a new mini-incision approach versus a conventional approach, a retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Apr;52:105-109. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.033. Epub 2018 Feb 20.
- Khoshnevis J, Layegh H, Yavari N, Eslami G, Afsharfard A, Reza Kalantar-Motamedi SM, Zarrintan S. Comparing open conventional carpal tunnel release with mini-incision technique in the treatment of carpal tunnel syndrome: A non-randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 16;55:119-123. doi: 10.1016/j.amsu.2020.05.001. eCollection 2020 Jul.
- Chen L, Duan X, Huang X, Lv J, Peng K, Xiang Z. Effectiveness and safety of endoscopic versus open carpal tunnel decompression. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Apr;134(4):585-93. doi: 10.1007/s00402-013-1898-z. Epub 2014 Jan 12.
- Michelotti BM, Vakharia KT, Romanowsky D, Hauck RM. A Prospective, Randomized Trial Comparing Open and Endoscopic Carpal Tunnel Release Within the Same Patient. Hand (N Y). 2020 May;15(3):322-326. doi: 10.1177/1558944718812129. Epub 2018 Nov 21.
- Shin EK. Endoscopic Versus Open Carpal Tunnel Release. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):509-514. doi: 10.1007/s12178-019-09584-0.
- Kang HJ, Koh IH, Lee TJ, Choi YR. Endoscopic carpal tunnel release is preferred over mini-open despite similar outcome: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1548-54. doi: 10.1007/s11999-012-2666-z. Epub 2012 Oct 26.
- Hu K, Zhang T, Xu W. Intraindividual comparison between open and endoscopic release in bilateral carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Brain Behav. 2016 Feb 16;6(3):e00439. doi: 10.1002/brb3.439. eCollection 2016 Mar.
- Zuo D, Zhou Z, Wang H, Liao Y, Zheng L, Hua Y, Cai Z. Endoscopic versus open carpal tunnel release for idiopathic carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Jan 28;10:12. doi: 10.1186/s13018-014-0148-6.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Teng X, Xu J, Yuan H, He X, Chen H. Comparison of Wrist Arthroscopy, Small Incision Surgery, and Conventional Surgery for the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: A Retrospective Study at a Single Center. Med Sci Monit. 2019 Jun 3;25:4122-4129. doi: 10.12659/MSM.912912.
- Xu L, Huang F, Hou C. Treatment for carpal tunnel syndrome by coronal Z-type lengthening of the transverse carpal ligament. J Pak Med Assoc. 2011 Nov;61(11):1068-71.
- Dias JJ, Bhowal B, Wildin CJ, Thompson JR. Carpal tunnel decompression. Is lengthening of the flexor retinaculum better than simple division? J Hand Surg Br. 2004 Jun;29(3):271-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.01.011.
- Karlsson MK, Lindau T, Hagberg L. Ligament lengthening compared with simple division of the transverse carpal ligament in the open treatment of carpal tunnel syndrome. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1997 Mar;31(1):65-9. doi: 10.3109/02844319709010507.
- Saravi MS, Kariminasab MH, Bari M, Ghaffari S, Razavipour M, Daneshpoor SM, Yazdi MV, Davoudi MM, Azar MS. A Comparison of Hand Pain and Hand Function after Z-plasty Reconstruction of the Transverse Carpal Ligament with Traditional Median Neurolysis in Carpal Tunnel Syndrome. Arch Bone Jt Surg. 2016 Apr;4(2):145-9.
- Netscher D, Steadman AK, Thornby J, Cohen V. Temporal changes in grip and pinch strength after open carpal tunnel release and the effect of ligament reconstruction. J Hand Surg Am. 1998 Jan;23(1):48-54. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80088-9.
- Faour-Martín O, Martín-Ferrero MA, Valverde JA, Zuil-Acosta P, Amigo-Liñares L, Alarcón-García J, De la Red MA. The Simonetta Technique for Carpal Tunnel Syndrome: Immediate Postoperative Evaluation and Long-Term Comparative Study. Int Journal of Orthopaedics. 2014 1(3): 109-115
- Zhang X, Li Y, Wen S, Zhu H, Shao X, Yu Y. Carpal tunnel release with subneural reconstruction of the transverse carpal ligament compared with isolated open and endoscopic release. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):221-8. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34423.
- Castro-Menendez M, Pagazaurtundua-Gomez S, Pena-Paz S, Huici-Izco R, Rodriguez-Casas N, Montero-Vieites A. Z-Elongation of the transverse carpal ligament vs. complete resection for the treatment of carpal tunnel syndrome. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2016 Nov-Dec;60(6):355-365. doi: 10.1016/j.recot.2016.06.007. Epub 2016 Aug 25. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STCOT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .