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Confronto di due tecniche per il trattamento della sindrome del tunnel carpale (STCCOT)

6 maggio 2024 aggiornato da: Irene Calzado Álvarez de Lara, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Confronto di due tecniche per il trattamento della sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sezione completa del legamento trasverso del carpo con un'altra tecnica di rilascio del nervo mediano e determinare se l'incidenza del dolore al pilastro post-chirurgico è inferiore per una delle due tecniche chirurgiche. Come obiettivi secondari, cerchiamo anche di determinare se la presa postoperatoria e la forza della tenaglia e il punteggio del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) sono migliori per una delle due tecniche chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio clinico randomizzato con un campione di circa 80 pazienti. Avrà due gruppi di studio: il gruppo sperimentale (in cui saranno inclusi 40 pazienti) dove verrà applicata una tecnica di plastica Z; e il gruppo di controllo (altri 40 pazienti) che verrà sottoposto alla tecnica convenzionale di sezione completa del legamento trasverso carpale. La variabile principale sarà la presenza o assenza di dolore al pilastro post-chirurgico e, come variabili secondarie, saranno studiati il ​​recupero della forza di presa e tenaglia e il miglioramento del punteggio BCTQ.

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti con sindrome del tunnel carpale diagnosticata clinicamente (dolore e parestesie nelle prime tre dita e bordo radiale del quarto dito, parestesie notturne, atrofia del muscolo tenare, perdita dell'opposizione del pollice), esame (segni di Durkan, Phalen e Tinnel positivo) e con un test elettromiografico positivo classificato come "moderato" o "severo". Come criteri di inclusione verranno presi in considerazione i pazienti di età >18 anni con sindrome del tunnel carpale moderato-grave i cui sintomi ostacolano le attività quotidiane del paziente e che hanno fallito il trattamento conservativo. Saranno esclusi coloro che hanno già subito un precedente intervento chirurgico per sindrome del tunnel carpale nella stessa mano, che hanno postumi traumatici o congeniti alla mano o che non hanno la capacità di comprendere l'iter o gli esami da eseguire.

La durata totale prevista di ciascun paziente nello studio sarà di 6 mesi e verranno effettuate le seguenti visite e procedure: studio clinico e questionari di qualità prima dell'intervento chirurgico e follow-up post-chirurgico a 3-4 settimane e a 6 mesi in consultazione, con ripetizione di esame clinico e questionari di qualità.

L'incidenza del dolore al pilastro (definito come dolore/sensazione di allodinia nell'area dell'eminenza tenar e/o ipotenar, iperalgesia nella cicatrice, dolore nell'appoggio del palmo della mano, disestesia a riposo) sarà analizzata applicando il principio di intenzione di trattare, utilizzando il test di Mann Whitney per confrontare il punteggio nei test utilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Sindrome del tunnel carpale moderata-grave
  • Sintomi che ostacolano le attività quotidiane del paziente
  • Correggere il trattamento conservativo senza successo

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico per sindrome del tunnel carpale
  • Postumi traumatici o congeniti della mano
  • Incompetenza a comprendere il processo e le prove da eseguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Z-plastica
Si tratta di una tecnica chirurgica in cui si esegue una sezione a Z del legamento trasverso carpale, per poi unire le due estremità con un punto riassorbibile.
Si tratta di una tecnica chirurgica in cui si esegue una sezione a Z del legamento trasverso carpale, per poi unire le due estremità con un punto riassorbibile.
Comparatore attivo: Convenzionale
È una tecnica chirurgica in cui viene eseguita una sezione completa del legamento trasverso del carpo, senza successiva chiusura.
È una tecnica chirurgica in cui viene eseguita una sezione completa del legamento trasverso del carpo, senza successiva chiusura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore al pilastro
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Dolore/allodinia nella zona delle eminenze tenar e/o ipotenar, iperalgesia cicatriziale, dolore nell'appoggio del tallone della mano, disestesia
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del dolore al pilastro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Dolore/allodinia nella zona delle eminenze tenar e/o ipotenar, iperalgesia cicatriziale, dolore nell'appoggio del tallone della mano, disestesia
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Forza di presa misurata con un dinamometro
3 settimane dopo l'intervento chirurgico
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza di presa misurata con un dinamometro
6 mesi
Forza del pizzicotto
Lasso di tempo: 3 settimane
Forza di presa misurata con un dinamometro
3 settimane
Forza del pizzicotto
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza di presa misurata con un dinamometro
6 mesi
BCTQ clinico
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico

Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston utilizzato per valutare la clinica della sindrome del tunnel carpale.

Minimo: 1 (migliore). Massimo: 5 (peggiore)

3 settimane dopo l'intervento chirurgico
BCTQ funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston utilizzato per valutare la clinica della sindrome del tunnel carpale.

Minimo: 1 (migliore). Massimo: 5 (peggiore)

6 mesi
BCTQ clinico
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston utilizzato per valutare la clinica (sintomi) della sindrome del tunnel carpale.

Minimo: 1 (migliore). Massimo: 5 (peggiore)

6 mesi
BCTQ funzionale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico

Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston utilizzato per valutare la clinica (funzionalità; attività quotidiane) della sindrome del tunnel carpale.

Minimo: 1 (migliore). Massimo: 5 (peggiore)

3 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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