- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05468814
Confronto di due tecniche per il trattamento della sindrome del tunnel carpale (STCCOT)
Confronto di due tecniche per il trattamento della sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sarà uno studio clinico randomizzato con un campione di circa 80 pazienti. Avrà due gruppi di studio: il gruppo sperimentale (in cui saranno inclusi 40 pazienti) dove verrà applicata una tecnica di plastica Z; e il gruppo di controllo (altri 40 pazienti) che verrà sottoposto alla tecnica convenzionale di sezione completa del legamento trasverso carpale. La variabile principale sarà la presenza o assenza di dolore al pilastro post-chirurgico e, come variabili secondarie, saranno studiati il recupero della forza di presa e tenaglia e il miglioramento del punteggio BCTQ.
La popolazione in studio sarà costituita da pazienti con sindrome del tunnel carpale diagnosticata clinicamente (dolore e parestesie nelle prime tre dita e bordo radiale del quarto dito, parestesie notturne, atrofia del muscolo tenare, perdita dell'opposizione del pollice), esame (segni di Durkan, Phalen e Tinnel positivo) e con un test elettromiografico positivo classificato come "moderato" o "severo". Come criteri di inclusione verranno presi in considerazione i pazienti di età >18 anni con sindrome del tunnel carpale moderato-grave i cui sintomi ostacolano le attività quotidiane del paziente e che hanno fallito il trattamento conservativo. Saranno esclusi coloro che hanno già subito un precedente intervento chirurgico per sindrome del tunnel carpale nella stessa mano, che hanno postumi traumatici o congeniti alla mano o che non hanno la capacità di comprendere l'iter o gli esami da eseguire.
La durata totale prevista di ciascun paziente nello studio sarà di 6 mesi e verranno effettuate le seguenti visite e procedure: studio clinico e questionari di qualità prima dell'intervento chirurgico e follow-up post-chirurgico a 3-4 settimane e a 6 mesi in consultazione, con ripetizione di esame clinico e questionari di qualità.
L'incidenza del dolore al pilastro (definito come dolore/sensazione di allodinia nell'area dell'eminenza tenar e/o ipotenar, iperalgesia nella cicatrice, dolore nell'appoggio del palmo della mano, disestesia a riposo) sarà analizzata applicando il principio di intenzione di trattare, utilizzando il test di Mann Whitney per confrontare il punteggio nei test utilizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Sindrome del tunnel carpale moderata-grave
- Sintomi che ostacolano le attività quotidiane del paziente
- Correggere il trattamento conservativo senza successo
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico per sindrome del tunnel carpale
- Postumi traumatici o congeniti della mano
- Incompetenza a comprendere il processo e le prove da eseguire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Z-plastica
Si tratta di una tecnica chirurgica in cui si esegue una sezione a Z del legamento trasverso carpale, per poi unire le due estremità con un punto riassorbibile.
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Si tratta di una tecnica chirurgica in cui si esegue una sezione a Z del legamento trasverso carpale, per poi unire le due estremità con un punto riassorbibile.
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Comparatore attivo: Convenzionale
È una tecnica chirurgica in cui viene eseguita una sezione completa del legamento trasverso del carpo, senza successiva chiusura.
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È una tecnica chirurgica in cui viene eseguita una sezione completa del legamento trasverso del carpo, senza successiva chiusura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del dolore al pilastro
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo l'intervento
|
Dolore/allodinia nell'area delle eminenze tenar e/o ipotenar, iperalgesia cicatriziale, dolore nell'appoggio del palmo della mano, disestesia
|
3-4 settimane dopo l'intervento
|
Incidenza del dolore al pilastro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Dolore/allodinia nell'area delle eminenze tenar e/o ipotenar, iperalgesia cicatriziale, dolore nell'appoggio del palmo della mano, disestesia
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6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza di presa e tenaglia
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3-4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
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Forza di presa e forza della tenaglia misurate con un dinamometro
|
pre-operatorio, 3-4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Questionario BCTQ
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3-4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionario utilizzato per valutare la clinica della sindrome del tunnel carpale
|
pre-operatorio, 3-4 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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