Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to teknikker til behandling af karpaltunnelsyndrom (STCCOT)

20. juni 2023 opdateret af: Irene Calzado Álvarez de Lara, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Sammenligning af to teknikker til behandling af karpaltunnelsyndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne det komplette afsnit af det transversale karpale ligament med en anden median nervefrigivelsesteknik og at bestemme, om forekomsten af ​​post-kirurgiske søjlesmerter er lavere for en af ​​de to kirurgiske teknikker. Som sekundære mål søger vi også at afgøre, om det postkirurgiske greb og tangstyrken og Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) score er bedre for en af ​​de to kirurgiske teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det vil være et randomiseret klinisk forsøg med en stikprøvestørrelse på omkring 80 patienter. Den vil have to undersøgelsesgrupper: den eksperimentelle gruppe (hvori 40 patienter vil blive inkluderet), hvor en Z-plastik teknik vil blive anvendt; og kontrolgruppen (yderligere 40 patienter), som vil gennemgå den konventionelle teknik med komplet snit af det tværgående karpale ligament. Hovedvariablen vil være tilstedeværelsen eller fraværet af post-kirurgiske søjlesmerter, og som sekundære variabler vil genopretning af greb og tangstyrke og forbedring af BCTQ-score blive undersøgt.

Undersøgelsespopulationen vil være patienter med karpaltunnelsyndrom diagnosticeret klinisk (smerte og paræstesier i de første tre fingre og radial kant af den fjerde finger, natlige paræstesier, muskelatrofi, tab af tommelfingermodstand), undersøgelse (Durkans tegn , Phalen og Tinnel positiv) og med en positiv elektromyogramtest klassificeret som "moderat" eller "alvorlig". Som inklusionskriterier vil patienter >18 år med moderat-svært karpaltunnelsyndrom, hvis symptomer hindrer patientens daglige aktiviteter, og som har fejlet konservativ behandling, blive overvejet. De, der allerede har gennemgået et tidligere kirurgisk indgreb for karpaltunnelsyndrom i samme hånd, som har traumatiske eller medfødte følgesygdomme i hånden, eller som ikke har kapacitet til at forstå processen eller de test, der skal udføres, vil blive udelukket.

Den samlede forventede varighed af hver patient i undersøgelsen vil være 6 måneder, og følgende besøg og procedurer vil blive udført: klinisk undersøgelse og kvalitetsspørgeskemaer før operation og post-kirurgisk opfølgning efter 3-4 uger og efter 6 måneder i konsultation, med gentagelse af klinisk undersøgelse og kvalitetsspørgeskemaer.

Forekomsten af ​​søjlesmerter (defineret som smerter/fornemmelse af allodyni i området for thenar og/eller hypothenar eminens, hyperalgesi i arret, smerter ved støtte til håndens hæl, dysestesi i hvile) vil blive analyseret ved anvendelse af princippet om intention om at behandle, ved at bruge Mann Whitney-testen til at sammenligne scoren i de anvendte tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Moderat-svært karpaltunnelsyndrom
  • Symptomer, der hindrer patientens daglige aktiviteter
  • Korrekt konservativ behandling uden held

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk indgreb for karpaltunnelsyndrom
  • Traumatiske eller medfødte følgesygdomme af hånden
  • Inkompetence til at forstå processen og de tests, der skal udføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Z-plastik
Det er en kirurgisk teknik, hvor der udføres et Z-formet snit af det tværgående karpale ligament, for senere at samle begge ender med en resorberbar søm.
Det er en kirurgisk teknik, hvor der udføres et Z-formet snit af det tværgående karpale ligament, for senere at samle begge ender med en resorberbar søm.
Aktiv komparator: Konventionel
Det er en kirurgisk teknik, hvor et komplet snit af det tværgående karpale ledbånd udføres, uden efterfølgende lukning.
Det er en kirurgisk teknik, hvor et komplet snit af det tværgående karpale ledbånd udføres, uden efterfølgende lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af søjlesmerter
Tidsramme: 3-4 uger efter operationen
Smerter/allodyni i området af thenar og/eller hypothenar eminenser, ar hyperalgesi, smerter ved støtte til håndens hæl, dysestesi
3-4 uger efter operationen
Forekomst af søjlesmerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Smerter/allodyni i området af thenar og/eller hypothenar eminenser, ar hyperalgesi, smerter ved støtte til håndens hæl, dysestesi
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb og tangstyrke
Tidsramme: præ-kirurgisk, 3-4 uger og 6 måneder efter operationen
Gribestyrke og tangstyrke målt med et dynamometer
præ-kirurgisk, 3-4 uger og 6 måneder efter operationen
BCTQ spørgeskema
Tidsramme: præ-kirurgisk, 3-4 uger og 6 måneder efter operationen
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema brugt til at evaluere klinikken for karpaltunnelsyndrom
præ-kirurgisk, 3-4 uger og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Z-plastik

3
Abonner