- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05468814
Sammenligning af to teknikker til behandling af karpaltunnelsyndrom (STCCOT)
Sammenligning af to teknikker til behandling af karpaltunnelsyndrom: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vil være et randomiseret klinisk forsøg med en stikprøvestørrelse på omkring 80 patienter. Den vil have to undersøgelsesgrupper: den eksperimentelle gruppe (hvori 40 patienter vil blive inkluderet), hvor en Z-plastik teknik vil blive anvendt; og kontrolgruppen (yderligere 40 patienter), som vil gennemgå den konventionelle teknik med komplet snit af det tværgående karpale ligament. Hovedvariablen vil være tilstedeværelsen eller fraværet af post-kirurgiske søjlesmerter, og som sekundære variabler vil genopretning af greb og tangstyrke og forbedring af BCTQ-score blive undersøgt.
Undersøgelsespopulationen vil være patienter med karpaltunnelsyndrom diagnosticeret klinisk (smerte og paræstesier i de første tre fingre og radial kant af den fjerde finger, natlige paræstesier, muskelatrofi, tab af tommelfingermodstand), undersøgelse (Durkans tegn , Phalen og Tinnel positiv) og med en positiv elektromyogramtest klassificeret som "moderat" eller "alvorlig". Som inklusionskriterier vil patienter >18 år med moderat-svært karpaltunnelsyndrom, hvis symptomer hindrer patientens daglige aktiviteter, og som har fejlet konservativ behandling, blive overvejet. De, der allerede har gennemgået et tidligere kirurgisk indgreb for karpaltunnelsyndrom i samme hånd, som har traumatiske eller medfødte følgesygdomme i hånden, eller som ikke har kapacitet til at forstå processen eller de test, der skal udføres, vil blive udelukket.
Den samlede forventede varighed af hver patient i undersøgelsen vil være 6 måneder, og følgende besøg og procedurer vil blive udført: klinisk undersøgelse og kvalitetsspørgeskemaer før operation og post-kirurgisk opfølgning efter 3-4 uger og efter 6 måneder i konsultation, med gentagelse af klinisk undersøgelse og kvalitetsspørgeskemaer.
Forekomsten af søjlesmerter (defineret som smerter/fornemmelse af allodyni i området for thenar og/eller hypothenar eminens, hyperalgesi i arret, smerter ved støtte til håndens hæl, dysestesi i hvile) vil blive analyseret ved anvendelse af princippet om intention om at behandle, ved at bruge Mann Whitney-testen til at sammenligne scoren i de anvendte tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Moderat-svært karpaltunnelsyndrom
- Symptomer, der hindrer patientens daglige aktiviteter
- Korrekt konservativ behandling uden held
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk indgreb for karpaltunnelsyndrom
- Traumatiske eller medfødte følgesygdomme af hånden
- Inkompetence til at forstå processen og de tests, der skal udføres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Z-plastik
Det er en kirurgisk teknik, hvor der udføres et Z-formet snit af det tværgående karpale ligament, for senere at samle begge ender med en resorberbar søm.
|
Det er en kirurgisk teknik, hvor der udføres et Z-formet snit af det tværgående karpale ligament, for senere at samle begge ender med en resorberbar søm.
|
Aktiv komparator: Konventionel
Det er en kirurgisk teknik, hvor et komplet snit af det tværgående karpale ledbånd udføres, uden efterfølgende lukning.
|
Det er en kirurgisk teknik, hvor et komplet snit af det tværgående karpale ledbånd udføres, uden efterfølgende lukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af søjlesmerter
Tidsramme: 3-4 uger efter operationen
|
Smerter/allodyni i området af thenar og/eller hypothenar eminenser, ar hyperalgesi, smerter ved støtte til håndens hæl, dysestesi
|
3-4 uger efter operationen
|
Forekomst af søjlesmerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Smerter/allodyni i området af thenar og/eller hypothenar eminenser, ar hyperalgesi, smerter ved støtte til håndens hæl, dysestesi
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Greb og tangstyrke
Tidsramme: præ-kirurgisk, 3-4 uger og 6 måneder efter operationen
|
Gribestyrke og tangstyrke målt med et dynamometer
|
præ-kirurgisk, 3-4 uger og 6 måneder efter operationen
|
BCTQ spørgeskema
Tidsramme: præ-kirurgisk, 3-4 uger og 6 måneder efter operationen
|
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema brugt til at evaluere klinikken for karpaltunnelsyndrom
|
præ-kirurgisk, 3-4 uger og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Genova A, Dix O, Saefan A, Thakur M, Hassan A. Carpal Tunnel Syndrome: A Review of Literature. Cureus. 2020 Mar 19;12(3):e7333. doi: 10.7759/cureus.7333.
- Ludlow KS, Merla JL, Cox JA, Hurst LN. Pillar pain as a postoperative complication of carpal tunnel release: a review of the literature. J Hand Ther. 1997 Oct-Dec;10(4):277-82. doi: 10.1016/s0894-1130(97)80042-7.
- Murthy PG, Goljan P, Mendez G, Jacoby SM, Shin EK, Osterman AL. Mini-open versus extended open release for severe carpal tunnel syndrome. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):34-9. doi: 10.1007/s11552-014-9650-x.
- Bai J, Kong L, Zhao H, Yu K, Zhang B, Zhang J, Tian D. Carpal tunnel release with a new mini-incision approach versus a conventional approach, a retrospective cohort study. Int J Surg. 2018 Apr;52:105-109. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.02.033. Epub 2018 Feb 20.
- Khoshnevis J, Layegh H, Yavari N, Eslami G, Afsharfard A, Reza Kalantar-Motamedi SM, Zarrintan S. Comparing open conventional carpal tunnel release with mini-incision technique in the treatment of carpal tunnel syndrome: A non-randomized clinical trial. Ann Med Surg (Lond). 2020 May 16;55:119-123. doi: 10.1016/j.amsu.2020.05.001. eCollection 2020 Jul.
- Chen L, Duan X, Huang X, Lv J, Peng K, Xiang Z. Effectiveness and safety of endoscopic versus open carpal tunnel decompression. Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Apr;134(4):585-93. doi: 10.1007/s00402-013-1898-z. Epub 2014 Jan 12.
- Michelotti BM, Vakharia KT, Romanowsky D, Hauck RM. A Prospective, Randomized Trial Comparing Open and Endoscopic Carpal Tunnel Release Within the Same Patient. Hand (N Y). 2020 May;15(3):322-326. doi: 10.1177/1558944718812129. Epub 2018 Nov 21.
- Shin EK. Endoscopic Versus Open Carpal Tunnel Release. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):509-514. doi: 10.1007/s12178-019-09584-0.
- Kang HJ, Koh IH, Lee TJ, Choi YR. Endoscopic carpal tunnel release is preferred over mini-open despite similar outcome: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2013 May;471(5):1548-54. doi: 10.1007/s11999-012-2666-z. Epub 2012 Oct 26.
- Hu K, Zhang T, Xu W. Intraindividual comparison between open and endoscopic release in bilateral carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. Brain Behav. 2016 Feb 16;6(3):e00439. doi: 10.1002/brb3.439. eCollection 2016 Mar.
- Zuo D, Zhou Z, Wang H, Liao Y, Zheng L, Hua Y, Cai Z. Endoscopic versus open carpal tunnel release for idiopathic carpal tunnel syndrome: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2015 Jan 28;10:12. doi: 10.1186/s13018-014-0148-6.
- Orhurhu V, Orman S, Peck J, Urits I, Orhurhu MS, Jones MR, Manchikanti L, Kaye AD, Odonkor C, Hirji S, Cornett EM, Imani F, Varrassi G, Viswanath O. Carpal Tunnel Release Surgery- A Systematic Review of Open and Endoscopic Approaches. Anesth Pain Med. 2020 Dec 26;10(6):e112291. doi: 10.5812/aapm.112291. eCollection 2020 Dec.
- Teng X, Xu J, Yuan H, He X, Chen H. Comparison of Wrist Arthroscopy, Small Incision Surgery, and Conventional Surgery for the Treatment of Carpal Tunnel Syndrome: A Retrospective Study at a Single Center. Med Sci Monit. 2019 Jun 3;25:4122-4129. doi: 10.12659/MSM.912912.
- Xu L, Huang F, Hou C. Treatment for carpal tunnel syndrome by coronal Z-type lengthening of the transverse carpal ligament. J Pak Med Assoc. 2011 Nov;61(11):1068-71.
- Dias JJ, Bhowal B, Wildin CJ, Thompson JR. Carpal tunnel decompression. Is lengthening of the flexor retinaculum better than simple division? J Hand Surg Br. 2004 Jun;29(3):271-6. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.01.011.
- Karlsson MK, Lindau T, Hagberg L. Ligament lengthening compared with simple division of the transverse carpal ligament in the open treatment of carpal tunnel syndrome. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1997 Mar;31(1):65-9. doi: 10.3109/02844319709010507.
- Saravi MS, Kariminasab MH, Bari M, Ghaffari S, Razavipour M, Daneshpoor SM, Yazdi MV, Davoudi MM, Azar MS. A Comparison of Hand Pain and Hand Function after Z-plasty Reconstruction of the Transverse Carpal Ligament with Traditional Median Neurolysis in Carpal Tunnel Syndrome. Arch Bone Jt Surg. 2016 Apr;4(2):145-9.
- Netscher D, Steadman AK, Thornby J, Cohen V. Temporal changes in grip and pinch strength after open carpal tunnel release and the effect of ligament reconstruction. J Hand Surg Am. 1998 Jan;23(1):48-54. doi: 10.1016/S0363-5023(98)80088-9.
- Faour-Martín O, Martín-Ferrero MA, Valverde JA, Zuil-Acosta P, Amigo-Liñares L, Alarcón-García J, De la Red MA. The Simonetta Technique for Carpal Tunnel Syndrome: Immediate Postoperative Evaluation and Long-Term Comparative Study. Int Journal of Orthopaedics. 2014 1(3): 109-115
- Zhang X, Li Y, Wen S, Zhu H, Shao X, Yu Y. Carpal tunnel release with subneural reconstruction of the transverse carpal ligament compared with isolated open and endoscopic release. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):221-8. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34423.
- Castro-Menendez M, Pagazaurtundua-Gomez S, Pena-Paz S, Huici-Izco R, Rodriguez-Casas N, Montero-Vieites A. Z-Elongation of the transverse carpal ligament vs. complete resection for the treatment of carpal tunnel syndrome. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2016 Nov-Dec;60(6):355-365. doi: 10.1016/j.recot.2016.06.007. Epub 2016 Aug 25. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STCOT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Z-plastik
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetGanespalte, Unilateral, KompletEgypten
-
University of California, DavisAfsluttet
-
University of OxfordUkendtEbola virus sygdomDet Forenede Kongerige
-
Zeria PharmaceuticalAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinomJapan
-
University of WashingtonAfsluttetHypertrofisk ardannelse efter forbrændingsskadeForenede Stater
-
Everfront Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAmyotrofisk lateral skleroseTaiwan
-
Zeria PharmaceuticalAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Tarsus UniversityIkke rekrutterer endnu