結腸癌における腸切除縁の測定のためのICG蛍光ガイド付きリンパ節マッピング (ISCAPE)
2025年6月25日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
この研究は、標本検査後に病理学者によって報告されたリンパ転移の実際の拡散と亜腫瘍染料のリンパ分布を比較することにより、結腸癌の結腸切除縁をICGと定義する可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2.5 mg/mlのインドシアニン緑溶液が、4点（それぞれ1 ml）で腫瘍近くの結腸壁に腹部に注入されます。
蛍光は、標本の除去前（注射後少なくとも30分）前に評価され、その腸間膜分布は標本の外科医によってマークされます。
近位および遠位結腸切除縁は、少なくとも10 cmの長さであり、蛍光の領域全体を含むように選択されています。
除去後、JSCCRによるリンパ節グループも新鮮な標本にマークされています。
病理学的検査中、各リンパ節は、転移の存在だけでなく、インドシアニン分布の縁に関連する正確な位置についても評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 病理学的に検証された結腸の腺癌（盲腸、上行結腸、肝臓の屈曲、横結腸、脾臓屈曲、下降結腸、SIGMOID）の腺癌）
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- 結腸切除の臨床的適応
- ECOG -0-2
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準：
- 研究に参加するという患者の決定を妨げる医学的または精神医学的理由。
- 妊娠または母乳育児。
- 医学的状態は、外科的処置を禁じます。
- 急性腸閉塞、出血または穿孔。
- インドシアニン緑、ヨウ化ナトリウムまたはヨウ素に対する過敏症
- 甲状腺機能亢進症または自律神経甲状腺腺腫
- あらゆる病因の腎不全
- あらゆる病因の肝臓の失敗
- 過去に忍容性の低いインドシアニン注射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
インドシアニングリーンによるリンパマッピング
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原発腫瘍近くのインドシアニン緑のサブロサル注射と、リンパ管に沿って染料のその後の評価を受けています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患したリンパ節がICG分布の縁内でのみ検出されるPN+患者の割合
時間枠：30日
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ICG分布マージン内に位置する罹患リンパ節のある患者の数をPN++のすべての患者の数で割った
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICGリンパマッピングに関連する有害事象の発生率
時間枠：30日
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ICGリンパマッピング手順に関連する有害事象に直面している患者の割合
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30日
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結腸癌に対するICGリンパマッピングの実現可能性
時間枠：外科的処置の期間
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解釈に影響を与えるICG流出の割合
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外科的処置の期間
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従来の切除マージン外のリンパ節転移の発生率（10 cm）
時間枠：30日
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影響を受けるリンパ節につながる異常なリンパ管の患者の割合
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30日
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結腸癌リンパ拡散パターン
時間枠：30日
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D1、D2、およびD3の発生率に関する記述データは、原発腫瘍からの距離に依存してD1コレクター転移の頻度と頻度の転移と頻度
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30日
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結腸屈曲腫瘍のICGマッピングの実現可能性
時間枠：外科的処置の期間
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ICGリンパマッピングによってどの程度に影響されるかがどの程度に影響されるか結腸屈曲腫瘍の手術の割合
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外科的処置の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aleksey Karachun, PhD、N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。