Cartographie des ganglions lymphatiques guidés par la fluorescence ICG pour la détermination des marges de résection intestinale dans le cancer du côlon (ISCAPE)
25 juin 2025 mis à jour par: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
L'étude vise à étudier la faisabilité de définir les marges de résection du côlon pour le cancer du côlon avec l'ICG en comparant la distribution lymphatique du colorant injecté sous le subserosalement avec une propagation réelle des métastases lymphatiques rapportées par les pathologistes après un examen d'échantillon
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, une solution verte indocyanine de 2,5 mg / ml est injectée par la paroi colique près de la tumeur en 4 points (1 ml chacune).
La fluorescence est évaluée avant l'élimination des échantillons (au moins 30 minutes après l'injection) et sa distribution mésentérique est marquée par un chirurgien sur l'échantillon.
Les marges de résection colique proximale et distale sont choisies pour mesurer au moins 10 cm de long et inclure toute la zone de fluorescence.
Après le retrait, les groupes de ganglions lymphatiques selon JSCCR sont également marqués sur un échantillon frais.
Pendant l'examen pathologique, chaque ganglion lymphatique est évalué non seulement pour la présence de métastases mais aussi pour son emplacement exact par rapport aux marges de la distribution de l'indocyanine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adénocarcinome pathologiquement confirmé du côlon (caecum, côlon ascendant, flexion hépatique, côlon transversal, flexion splénique, côlon descendant, sigmoïde)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- Indications cliniques à la résection colique
- Ecog - 0-2
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Des raisons médicales ou psychiatriques interférant avec la décision du patient de participer à l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Conditions médicales contre-indiquant la procédure chirurgicale.
- Obstruction, saignement ou perforation aiguë.
- Hypersensibilité au vert indocyanine, à l'iodure de sodium ou à l'iode
- Hyperthyroïdie ou adénome thyroïde autonome
- Insuffisance rénale de toute étiologie
- Échec hépatique de toute étiologie
- Injection d'indocyanine mal tolérée dans le passé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: interventionnel
cartographie lymphatique par le vert indocyanine
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Injection de sous-section de vert d'indocyanine près de la tumeur primaire avec une évaluation ultérieure de la propagation du colorant le long des lymphatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de patients PN + auxquels les ganglions lymphatiques affectés ne sont détectés que dans les marges de la distribution ICG
Délai: 30 jours
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Nombre de patients atteints de ganglions lymphatiques affectés situés dans des marges de distribution ICG divisées par le nombre de tous les patients atteints de PN +
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés à la cartographie lymphatique ICG
Délai: 30 jours
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proportion de patients confrontés à des événements indésirables liés à la procédure de cartographie lymphatique ICG
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30 jours
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Faisabilité de la cartographie lymphatique ICG pour le cancer du côlon
Délai: durée de la procédure chirurgicale
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proportion de déversements ICG affectant l'interprétation
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durée de la procédure chirurgicale
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Incidence des métastases ganglionnaires en dehors des marges de résection conventionnelles (10 cm)
Délai: 30 jours
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proportion de patients atteints de lymphatiques aberrantes conduisant à des ganglions lymphatiques affectés
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30 jours
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modèle de propagation lymphatique du cancer du côlon
Délai: 30 jours
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Données descriptives sur l'incidence des métastases collectrices lymphatiques D1, D2 et D3 et les fréquences des métastases du collecteur D1 en fonction de la distance de la tumeur primaire
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30 jours
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Faisabilité de la cartographie ICG pour les tumeurs de flexion du côlon
Délai: durée de la procédure chirurgicale
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proportion d'opérations pour les tumeurs de flexion du côlon dont l'étendue est effectuée par la cartographie lymphatique ICG
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durée de la procédure chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
21 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISC-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .