ICG Fluorescência guiada por linfonodos mapeamento para determinação de margens de ressecção intestinal no câncer de cólon (ISCAPE)
25 de junho de 2025 atualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
O estudo tem como objetivo investigar a viabilidade de definir as margens de ressecção do cólon para o câncer de cólon com ICG, comparando a distribuição linfática do corante injetado suberosalmente com a disseminação real das metástases linfáticas relatadas por patologistas após o exame de amostragem
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, a solução verde indocianina de 2,5 mg/mL é injetada subrosamente na parede colônica próxima ao tumor em 4 pontos (1 ml cada).
A fluorescência é avaliada antes da remoção da amostra (pelo menos 30 minutos após a injeção) e sua distribuição mesentérica é marcada pelo cirurgião na amostra.
As margens de ressecção colônica proximal e distal são escolhidas com pelo menos 10 cm de comprimento e incluir toda a área de fluorescência.
Após a remoção, os grupos linfáticos de nó de acordo com o JSCCR também são marcados em amostras frescas.
Durante o exame patológico, cada linfonodo é avaliado não apenas quanto à presença de metástases, mas também por sua localização exata em relação às margens da distribuição da indocianina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma patologicamente confirmado do cólon (Caecum, Colon Ascendente, Flexura Hepática, Cólon Transverso, Flexura Esplênica, Cólon Descendente, Sigmóide)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- Indicações clínicas para a ressecção colônica
- ECOG - 0-2
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Razões médicas ou psiquiátricas interferindo na decisão do paciente de participar do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Condições médicas contra -indicar o procedimento cirúrgico.
- Obstrução intestinal aguda, sangramento ou perfuração.
- Hipersensibilidade ao verde indocianina, iodeto de sódio ou iodo
- Hipertireoidismo ou adenomas autonômicos da tireóide
- Insuficiência renal de qualquer etiologia
- Falha hepática de qualquer etiologia
- Injeção de indocianina mal tolerada no passado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervencional
Mapeamento linfático por indocianina verde
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Injeção subserosal de indocianina verde perto do tumor primário com subsequente avaliação do corante espalhado ao longo dos linfáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com PN+ nos quais os linfonodos afetados são detectados apenas dentro das margens da distribuição de ICG
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com linfonodos afetados localizados nas margens de distribuição ICG divididas pelo número de todos os pacientes com PN+
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao mapeamento linfático ICG
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes que enfrentam eventos adversos relacionados ao procedimento de mapeamento linfático ICG
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30 dias
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Viabilidade do mapeamento linfático ICG para câncer de cólon
Prazo: duração do procedimento cirúrgico
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proporção de derramamento de ICG que afeta a interpretação
|
duração do procedimento cirúrgico
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Incidência de metástases linfonodais fora das margens de ressecção convencional (10 cm)
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes com linfáticos aberrantes que levam a linfonodos afetados
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30 dias
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Padrão de propagação linfática do câncer de cólon
Prazo: 30 dias
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Dados descritivos sobre a incidência de metástases de coletores linfáticos D1, D2 e D3 e freqüências de metástases de coletores D1, dependendo da distância do tumor primário
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30 dias
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Viabilidade do mapeamento de ICG para tumores de flexão do cólon
Prazo: duração do procedimento cirúrgico
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Proporção de operações para tumores de flexão do cólon, que extensão é efetuada pelo mapeamento linfático ICG
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duração do procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISC-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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