ICG Fluoreszenz geführte Lymphknotenkartierung zur Bestimmung der Darmresektionsränder bei Dickdarmkrebs (ISCAPE)
25. Juni 2025 aktualisiert von: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Definition der Darmresektionsmargen für Dickdarmkrebs mit ICG durch Vergleich der lymphatischen Verteilung von subserosal injiziertem Farbstoff mit tatsächlicher Ausbreitung von lymphatischen Metastasen nach der Probenuntersuchung zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird eine 2,5 mg/ml indocyaningrüne Lösung in 4 Punkten (je 1 ml) subserosal in die Darmwand in der Nähe des Tumors injiziert.
Die Fluoreszenz wird vor der Entfernung des Probens (mindestens 30 Minuten nach der Injektion) bewertet, und seine mesenterische Verteilung wird durch den Chirurgen auf der Probe gekennzeichnet.
Die proximalen und distalen Kolonresektionsränder werden ausgewählt, um mindestens 10 cm lang zu sein und den gesamten Fluoreszenzbereich einzuschließen.
Nach der Entfernung sind auch Lymphknotengruppen nach JSCCR auf frischem Exemplar markiert.
Während der pathologischen Untersuchung wird jeder Lymphknoten nicht nur auf das Vorhandensein von Metastasen, sondern auch auf seinen genauen Ort in Bezug auf die Ränder der Indocyaninverteilung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms (Caecum, Ascending Colon, Leberflexure, Querdarm, Milzflexur, absteigender Dickdarm, Sigmoid)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- Klinische Indikationen zur Kolonresektion
- ECOG - 0-2
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder psychiatrische Gründe, die die Entscheidung des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
- Schwangerschaft oder Stillen.
- Erkrankungen im Widerspruch zum chirurgischen Eingriff.
- Akute Darmverstopfung, Blutung oder Perforation.
- Überempfindlichkeit gegen indocyaningrün, Natriumiodid oder Jod
- Hyperthyreose oder autonome Schilddrüsenadenome
- Nierenversagen jeglicher Ätiologie
- Leberversagen einer Ätiologie
- Schlecht tolerierte Indocyanin -Injektion in der Vergangenheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: interventional
Lymphkartierung durch Indocyaningrün
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Unterserosale Injektion von Indocyaningrün in der Nähe des Primärtumors mit anschließender Bewertung der Farbstoffverbreitung entlang der Lymphatik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der PN+ -Patienten, bei denen betroffene Lymphknoten nur innerhalb der Ränder der ICG -Verteilung nachgewiesen werden
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten mit betroffenen Lymphknoten innerhalb der ICG -Verteilungsmargen geteilt durch die Anzahl aller Patienten mit PN+
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der ICG -Lymphkartierung
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem ICG -Lymphkartierungsverfahren ausgesetzt sind
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30 Tage
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Machbarkeit der ICG -Lymphkartierung bei Darmkrebs
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Verfahrens
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Anteil der ICG -Verschütten, die die Interpretation beeinflussen
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Dauer des chirurgischen Verfahrens
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Inzidenz von Lymphknotenmetastasen außerhalb der herkömmlichen Resektionsränder (10 cm)
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten mit aberranten Lymphatik, die zu betroffenen Lymphknoten führen
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30 Tage
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Dickdarmkrebs -Lymphverteilungsmuster
Zeitfenster: 30 Tage
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Beschreibende Daten zur Inzidenz von D1-, D2- und D3 -Lymphkollektormetastasen und Frequenzen von D1 -Kollektormetastasen in Abhängigkeit vom Abstand von Primärtumor
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30 Tage
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Machbarkeit der ICG -Kartierung für Dickdarmflexurtumoren
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Verfahrens
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Anteil der Operationen für Dickdarmflexurtumoren, die durch die ICG -Lymphkartierung bewirkt werden
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Dauer des chirurgischen Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISC-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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