ICG -fluorescentie geleide lymfeknoopmapping voor het bepalen van darmresectiemarges bij darmkanker (ISCAPE)
25 juni 2025 bijgewerkt door: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
De studie is gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid van het definiëren van colonresectiemarges voor darmkanker met ICG door de lymfatische verdeling van subserosaal geïnjecteerde kleurstof te vergelijken met de werkelijke verspreiding van lymfatische metastasen gerapporteerd door pathologen na exemplaaronderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt 2,5 mg/ml indocyanine groene oplossing subserosaal geïnjecteerd in de dikke darmwand nabij de tumor in 4 punten (elk 1 ml).
De fluorescentie wordt beoordeeld vóór verwijdering van het monster (ten minste 30 minuten na injectie) en de mesenterische verdeling ervan wordt gemarkeerd door chirurg op het monster.
Proximale en distale colonresectiemarges worden gekozen om ten minste 10 cm lang te zijn en het hele fluorescentie te omvatten.
Na verwijdering zijn lymfedientgroepen volgens JSCCR ook gemarkeerd op vers monster.
Tijdens pathologisch onderzoek wordt elke lymfeknoop niet alleen beoordeeld op de aanwezigheid van metastasen, maar ook voor zijn exacte locatie in relatie tot de marges van indocyanineverdeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van dikke darm (caecum, oplopende dikke darm, leverbuiging, transversale dikke darm, miltbuiging, dalende dikke darm, sigmoid)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- Klinische indicaties voor colonresectie
- ECOG - 0-2
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische redenen die het besluit van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek te verstoren.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Medische aandoeningen contra -indicerende chirurgische procedure.
- Acute darmobstructie, bloedingen of perforatie.
- Overgevoeligheid voor indocyaninegroen, natriumjodide of jodium
- Hyperthyreoïdie of autonome schildklieradenomen
- Nierfalen van enige etiologie
- Leverfalen van enige etiologie
- Slecht getolereerde indocyanine -injectie in het verleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventioneel
Lymfatische mapping door indocyanine groen
|
Subserosale injectie van indocyaninegroen nabij de primaire tumor met daaropvolgende beoordeling van de kleurstofverspreiding langs lymfaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel PN+ -patiënten waarbij aangetaste lymfeklieren alleen worden gedetecteerd in de marges van ICG -verdeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met aangetaste lymfeklieren in ICG -distributiemarges gedeeld door het aantal patiënten met PN+
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen met betrekking tot ICG -lymfatische mapping
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aandeel van de patiënten die geconfronteerd worden met bijwerkingen met betrekking tot ICG -lymfatische mappingprocedure
|
30 dagen
|
|
Haalbaarheid van ICG -lymfatische mapping voor darmkanker
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische procedure
|
aandeel van ICG -morsen die de interpretatie beïnvloedt
|
Duur van de chirurgische procedure
|
|
Incidentie van lymfekliermetastasen buiten conventionele resectiemarges (10 cm)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
aandeel patiënten met afwijkende lymfaten die leidt tot aangetaste lymfeklieren
|
30 dagen
|
|
Lymfatisch spreadpatroon van darmkanker
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beschrijvende gegevens over de incidentie van D1-, D2- en D3 -lymfatische collectormetastasen en frequenties van D1 -collectormetastasen, afhankelijk van de afstand van primaire tumor
|
30 dagen
|
|
Haalbaarheid van ICG -mapping voor tumoren van colonbuiging
Tijdsspanne: Duur van de chirurgische procedure
|
Aandeel van de bewerkingen voor dikke darmtumoren waarin de mate wordt bewerkstelligd door ICG -lymfatische mapping
|
Duur van de chirurgische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISC-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .