ICG -fluoresenssiohjattu imusolmukkeiden kartoitus suoliston resektiomarginaalien määrittämiseksi paksusuolen syövässä (ISCAPE)
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia paksusuolen resektiomarginaalien määrittelemistä paksusuolen syöpään ICG: llä vertaamalla alaryhmällisesti injektoidun väriaineen imusolmukkeita, jotka ovat patologien ilmoittamien imusolmukkeiden todellista leviämistä näytteen tutkimuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 2,5 mg/ml indocyaniinin vihreää liuosta injektoidaan alaosaan paksusuolen seinämään lähellä kasvainta 4 pisteessä (1 ml kumpikin).
Fluoresenssi arvioidaan ennen näytteen poistamista (vähintään 30 minuuttia injektion jälkeen) ja sen mesenterinen jakauma on merkitty näytteen kirurgilla.
Proksimaaliset ja distaaliset paksusuolen resektiomarginaalit valitaan vähintään 10 cm pitkäksi ja sisältävät koko fluoresenssialueen.
Poistumisen jälkeen imusolmukkeet JSCCR: n mukaan on merkitty myös tuoreen näytteen.
Patologisen tutkimuksen aikana jokainen imusolmukkeet arvioidaan paitsi etäpesäkkeiden esiintymisen lisäksi myös sen tarkan sijainnin suhteen suhteessa indosyaniinijakauman marginaaleihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma (Caecum, nouseva paksusuolen, maksan taivutus, poikittainen paksusuolen, pernan taivutus, laskeva paksusuolen, sigmoidi)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- Kliiniset indikaatiot paksusuolen resektioon
- ECOG - 0-2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset syyt häiritsevät potilaan päätöstä osallistua tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys.
- Kirurgisen toimenpiteen vastainen sairaudet.
- Akuutti suolen tukkeuma, verenvuoto tai perforointi.
- Yliherkkyys indosyaniiniherroille, natriumjodidille tai jodille
- Kilpirauhasen tai autonomisen kilpirauhasen adenoomat
- Minkä tahansa etiologian munuaisten vajaatoiminta
- Minkä tahansa etiologian maksan epäonnistuminen
- Huonosti siedetty indocyaniini -injektio aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventio-
imusymfaattinen kartoitus indocyaniiniherrällä
|
Alaryhmä injektio indusyaniiniherrasta lähellä primaarikasvainta, ja myöhemmin väriaineen leviämisen arviointi imusolmukkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PN+ -potilaiden osuus, joissa vaikuttavat imusolmukkeet havaitaan vain ICG -jakauman marginaalien sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ICG -jakautumismarginaalien sisällä olevien potilaiden lukumäärä, joilla on vaikutteita imusolmukkeita, jaettuna kaikkien PN+ -potilaiden lukumäärällä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG: n imusolmukkeeseen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ICG: n imusolmukkeisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka kohtaavat haittavaikutuksia
|
30 päivää
|
|
ICG: n imusolmukartoituksen toteutettavuus paksusuolen syöpään
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen kesto
|
tulkintaan vaikuttavan ICG -vuodon osuus
|
kirurgisen toimenpiteen kesto
|
|
Impysolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyvyys tavanomaisten resektiomarginaalien ulkopuolella (10 cm)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osuus potilaista, joilla on poikkeavia imusolmukkeita, mikä johtaa imusolmukkeisiin
|
30 päivää
|
|
paksusuolen syövän imusolmukkeet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuvailevat tiedot D1-, D2- ja D3 -imusolmukkeiden metastaasien ja D1 -kollektorin etäpesäkkeiden esiintyvyydestä riippuen primaarikasvaimesta etäisyydestä
|
30 päivää
|
|
ICG -kartoituksen toteutettavuus paksusuolen taivutuskasvaimille
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Polonien taivutuskasvaimien operaatioiden osuus, jotka laajuuden vaikuttaa ICG -imusolmukkeella
|
kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISC-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .