결장암에서 장 절제 마진의 결정을위한 ICG 형광 유도 림프절 매핑 (ISCAPE)
2025년 6월 25일 업데이트: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
이 연구는 시편 검사 후 병리학자가보고 한 림프계 전이의 실제 스프레드와 서브 세로로 주사 된 염료의 림프 분포를 비교함으로써 ICG로 결장 암에 대한 결장 절제 마진을 정의 할 수있는 타당성을 조사하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 2.5 mg/ml Indocyanine 녹색 용액은 종양 근처의 결장 벽에 4 점 (각각 1 ml)에 서브 세로로 주사됩니다.
표본 제거 전에 (주사 후 30 분 이상) 형광이 평가되고, 그 장간막 분포는 시편의 외과 의사에 의해 표시된다.
근위 및 원위 결장 절제 마진은 길이가 10cm 이상이고 형광의 전체 영역을 포함하도록 선택됩니다.
제거 후, JSCCR에 따른 림프절 그룹도 신선한 시편에 표시됩니다.
병리학 적 검사 동안 각 림프절은 전이의 존재뿐만 아니라 인디 시시아닌 분포의 마진과 관련하여 정확한 위치에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 병리학 적으로 확인 된 결장의 선암종 (Caecum, 오름차순 결장, 간 구름, 가로 결장, 비장 굴곡, 하강 결장, Sigmoid)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- 결장 절제술에 대한 임상 적응증
- ECOG -0-2
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 환자의 연구 참여 결정을 방해하는 의학적 또는 정신과 적 이유.
- 임신 또는 모유 수유.
- 의학적 상태 수술 절차에 대한 금기.
- 급성 장 폐쇄, 출혈 또는 천공.
- 인디 시아닌 녹색, 요오드화 나트륨 또는 요오드에 대한 과민증
- 갑상선 기능 항진증 또는 자율 갑상선 선종
- 모든 병리학의 신부전
- 임의의 병리학의 간장
- 과거에는 내약성이 좋지 않았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 적
인디 시시아닌 녹색에 의한 림프 매핑
|
림프계를 따라 퍼진 염료의 후속 평가와 함께 원발
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영향을받는 림프절이 ICG 분포의 마진 내에서만 감지되는 PN+ 환자의 비율
기간: 30 일
|
ICG 분포 마진 내에 위치한 영향을받는 림프절 환자의 수는 PN+를 가진 모든 환자의 수로 나눈 값
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICG 림프 맵핑과 관련된 부작용의 발생률
기간: 30 일
|
ICG 림프 매핑 절차와 관련된 부작용에 직면 한 환자의 비율
|
30 일
|
|
결장암에 대한 ICG 림프 매핑의 타당성
기간: 수술 절차의 기간
|
해석에 영향을 미치는 ICG 유출의 비율
|
수술 절차의 기간
|
|
기존 절제 마진 외부의 림프절 전이의 발생률 (10cm)
기간: 30 일
|
영향을받는 림프절로 이어지는 비정상적인 림프 환자의 비율
|
30 일
|
|
결장암 림프 스프레드 패턴
기간: 30 일
|
1 차 종양으로부터의 거리에 따라 D1, D2 및 D3 림프 수집기 전이 및 D1 수집기 전이 주파수에 대한 설명 데이터
|
30 일
|
|
결장 굴곡 종양에 대한 ICG 매핑의 타당성
기간: 수술 절차의 기간
|
ICG 림프 매핑에 의해 범위가 발생하는 결장 굴곡 종양에 대한 수술의 비율
|
수술 절차의 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .