ICG fluorescens guidet lymfeknude kortlægning til bestemmelse af tarmresektionsmargener i tyktarmskræft (ISCAPE)
25. juni 2025 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Undersøgelsen sigter mod at undersøge gennemførligheden af at definere kolonresektionsmargener for tyktarmskræft med ICG ved at sammenligne lymfedistribution af subserosalt injiceret farvestof med faktisk spredning af lymfatiske metastaser rapporteret af patologer efter prøveundersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse injiceres 2,5 mg/ml indocyaningrøn opløsning subserosalt i colonicvæg nær tumoren i 4 punkter (1 ml hver).
Fluorescensen vurderes inden fjernelse af prøve (mindst 30 minutter efter injektion), og dens mesenteriske fordeling er præget af kirurg på prøven.
Proksimale og distale colonic resektionsmargener vælges til at være mindst 10 cm lang og til at inkludere hele fluorescensområdet.
Efter fjernelse markeres lymfatiske nodegrupper i henhold til JSCCR også på frisk prøve.
Under patologisk undersøgelse vurderes hver lymfeknude ikke kun for tilstedeværelse af metastaser, men også for dens nøjagtige placering i forhold til marginer af indocyaninfordeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekræftet adenocarcinom af kolon (caecum, stigende kolon, leverfleksure, tværgående kolon, miltbøjning, faldende kolon, sigmoid)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- Kliniske indikationer på kolonresektion
- ECOG - 0-2
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller psykiatriske grunde, der griber ind i patientens beslutning om at deltage i undersøgelsen.
- Graviditet eller amning.
- Medicinske tilstande kontraindicering af kirurgisk procedure.
- Akut tarmobstruktion, blødning eller perforering.
- Overfølsomhed over for indocyaningrøn, natriumiodid eller jod
- Hyperthyreoidisme eller autonome skjoldbruskkirteladenomer
- Nyresvigt i enhver ætiologi
- Leverfejl i enhver aetiologi
- Dårligt tolererede indocyanininjektion i fortiden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Lymfatisk kortlægning ved indocyaningrøn
|
Subserosal injektion af indocyaningrøn nær den primære tumor med efterfølgende vurdering af farvestoffet spredt langs lymfatiske stoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af PN+ -patienter, hvor påvirkede lymfeknuder kun detekteres inden for marginalerne for ICG -distribution
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med berørte lymfeknuder placeret inden for ICG -distributionsmargener divideret med antallet af alle patienter med PN+
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til ICG -lymfekortlægning
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der står over for bivirkninger relateret til ICG -lymfatisk kortlægningsprocedure
|
30 dage
|
|
Gennemførelighed af ICG -lymfekortlægning for tyktarmskræft
Tidsramme: Varighed af kirurgisk procedure
|
Andel af ICG -spild, der påvirker fortolkningen
|
Varighed af kirurgisk procedure
|
|
Forekomst af lymfeknude -metastaser uden for konventionelle resektionsmargener (10 cm)
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter med afvigende lymfatiske stoffer, der fører til påvirkede lymfeknuder
|
30 dage
|
|
Colon Cancer Lymfatisk spredningsmønster
Tidsramme: 30 dage
|
Beskrivende data om forekomst af D1-, D2- og D3 -lymfatiske samlermetastaser og frekvenser af D1 -opsamlermetastaser afhængigt af afstand fra primær tumor
|
30 dage
|
|
Gennemførlighed af ICG -kortlægning for tumorer
Tidsramme: Varighed af kirurgisk procedure
|
Andel af operationer for tumorer i tyktarmsbøjning, hvilket omfang udføres af ICG -lymfekortlægning
|
Varighed af kirurgisk procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISC-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .