Mapeo de ganglios linfáticos guiados por fluorescencia ICG para la determinación de los márgenes de resección intestinal en el cáncer de colon (ISCAPE)
25 de junio de 2025 actualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
El estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad de definir los márgenes de resección de colon para el cáncer de colon con ICG comparando la distribución linfática del colorante inyectado subserosalmente con la propagación real de metástasis linfáticas reportadas por los patólogos después del examen de la muestra
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se inyecta la solución verde de indocianina de 2.5 mg/ml en la pared del colon cerca del tumor en 4 puntos (1 ml cada uno).
La fluorescencia se evalúa antes de la eliminación de la muestra (al menos 30 minutos después de la inyección) y su distribución mesentérica está marcada por el cirujano en la muestra.
Los márgenes de resección del colon proximal y distal se eligen para tener al menos 10 cm de largo e incluir toda el área de fluorescencia.
Después de la eliminación, los grupos de nodos linfáticos según JSCCR también están marcados en muestra fresca.
Durante el examen patológico, cada ganglio linfático se evalúa no solo para la presencia de metástasis sino también por su ubicación exacta en relación con los márgenes de la distribución de indocianina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon confirmado patológicamente (caecum, colon ascendente, flexión hepática, colon transversal, flexión esplénica, colon descendente, sigmoide)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- Indicaciones clínicas para la resección del colon
- ECOG - 0-2
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Razones médicas o psiquiátricas que interfieren con la decisión del paciente de participar en el estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Condiciones médicas Contallado de procedimiento quirúrgico.
- Obstrucción intestinal aguda, sangrado o perforación.
- Hipersensibilidad al verde de indocianina, yoduro de sodio o yodo
- Hipertiroidismo o adenomas de tiroides autónomos
- Insuficiencia renal de cualquier etiología
- Insuficiencia hepática de cualquier etiología
- Inyección de indocianina mal tolerada en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervencionista
Mapeo linfático por indocianina verde
|
Inyección subserosal de indocianina verde cerca del tumor primario con la evaluación posterior de la propagación de tinte a lo largo de los linfáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes PN+ en los que los ganglios linfáticos afectados se detectan solo dentro de los márgenes de la distribución de ICG
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de pacientes con ganglios linfáticos afectados ubicados dentro de los márgenes de distribución de ICG divididos por el número de todos los pacientes con PN+
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el mapeo linfático ICG
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes que enfrentan eventos adversos relacionados con el procedimiento de mapeo linfático de ICG
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30 días
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viabilidad del mapeo linfático ICG para el cáncer de colon
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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proporción de derrames de ICG que afecta la interpretación
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Incidencia de metástasis de ganglios linfáticos fuera de los márgenes de resección convencionales (10 cm)
Periodo de tiempo: 30 días
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Proporción de pacientes con linfáticos aberrantes que conducen a ganglios linfáticos afectados
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30 días
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Patrón de propagación linfática de cáncer de colon
Periodo de tiempo: 30 días
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Datos descriptivos sobre la incidencia de metástasis de colección linfática D1, D2 y D3 y frecuencias de metástasis del colector D1 dependiendo de la distancia del tumor primario
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30 días
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viabilidad del mapeo de ICG para tumores de flexión de colon
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico
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Proporción de operaciones para tumores de flexión del colon que se efectúa mediante el mapeo linfático ICG
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Duración del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .