ICG fluorescenční mapování lymfatických uzlin pro stanovení okrajů resekce střev u rakoviny tlustého střeva (ISCAPE)
25. června 2025 aktualizováno: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Studie je zaměřena na zkoumání proveditelnosti definování okrajů resekce tlustého střeva pro rakovinu tlustého střeva s ICG porovnáním lymfatického rozložení subserozálně injektovaného barviva skutečným šířením lymfatických metastáz hlášených patology po vyšetření
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je roztok indokyaninově zeleného 2,5 mg/ml je injikován podvřaděně do stěny tlustého střeva poblíž nádoru ve 4 bodech (každý 1 ml).
Fluorescence je hodnocena před odstraněním vzorku (nejméně 30 minut po injekci) a její mezenterická distribuce je označena chirurgem na vzorku.
Proximální a distální okraje resekce tlustého střeva jsou vybrány tak, aby byly dlouhé nejméně 10 cm a zahrnují celou oblast fluorescence.
Po odstranění jsou lymfatické skupiny uzlů podle JSCCR také označeny na čerstvém vzorku.
Během patologického vyšetření je každý lymfatický uzel hodnocen nejen pro přítomnost metastáz, ale také na přesné umístění ve vztahu k okraji distribuce indocyaninu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva (CAECUM, vzestupné tlusté střevo, jaterní ohyb, příčné tlusté střevo, splenická ohyb, sestupné tlusté střevo, sigmoid)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- Klinické indikace resekce tlustého střeva
- ECOG - 0-2
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařské nebo psychiatrické důvody zasahující do rozhodnutí pacienta o účast na studii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Zdravotní stavy kontraindikující chirurgický zákrok.
- Obstrukce akutního střeva, krvácení nebo perforace.
- Přecitlivělost na indokyaninové zelené, jodid sodný nebo jód
- Hypertyreóza nebo autonomní adenomy štítné žlázy
- Selhání ledvin jakékoli etiologie
- Jaterní selhání jakékoli etiologie
- Špatně tolerovaná injekce indokyaninu v minulosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
lymfatické mapování indocyaninovou zelenou
|
Podvahovací injekce indocyaninové zeleně poblíž primárního nádoru s následným hodnocením barviva šířeného podél lymfatiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů s PN+, u nichž postižené lymfatické uzliny jsou detekovány pouze v rámci distribuce ICG
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s postiženými lymfatickými uzlinami umístěnými v distribučních maržích ICG děleno počtem všech pacientů s PN+
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s lymfatickým mapováním ICG
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů čelí nežádoucím účinkům souvisejícím s postupem lymfatického mapování ICG
|
30 dní
|
|
proveditelnost lymfatického mapování ICG pro rakovinu tlustého střeva
Časové okno: doba trvání chirurgického zákroku
|
podíl úniku ICG ovlivňující interpretaci
|
doba trvání chirurgického zákroku
|
|
Výskyt metastáz lymfatických uzlin mimo konvenční okraje resekce (10 cm)
Časové okno: 30 dní
|
podíl pacientů s aberantní lymfatikou vedoucí k postiženým lymfatickým uzlinům
|
30 dní
|
|
Vzor lymfatického šíření tlustého střeva
Časové okno: 30 dní
|
Popisné údaje o incidenci lymfatických sběratelských metastáz D1, D2 a D3 a frekvence metastáz sběratelů D1 v závislosti na vzdálenosti od primárního nádoru
|
30 dní
|
|
proveditelnost mapování ICG pro nádory ohybu tlustého střeva
Časové okno: doba trvání chirurgického zákroku
|
podíl operací pro nádory ohybu tlustého střeva, v rozsahu je ovlivněn lymfatický mapování ICG
|
doba trvání chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISC-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .