Mappatura dei linfonodi guidati dalla fluorescenza ICG per la determinazione dei margini di resezione intestinale nel carcinoma del colon (ISCAPE)
25 giugno 2025 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Lo studio ha lo scopo di studiare la fattibilità della definizione dei margini di resezione del colon per il cancro del colon con ICG confrontando la distribuzione linfatica del colorante iniettato subserosalmente con la diffusione effettiva di metastasi linfatiche riportate da patologi dopo esame dei campioni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio 2,5 mg/ml di soluzione verde indocianina viene iniettata sottoserosalmente nella parete del colon vicino al tumore in 4 punti (1 ml ciascuno).
La fluorescenza viene valutata prima della rimozione del campione (almeno 30 minuti dopo l'iniezione) e la sua distribuzione mesenterica è contrassegnata dal chirurgo sul campione.
I margini di resezione del colon prossimale e distale sono scelti per essere lunghi almeno 10 cm e per includere l'intera area della fluorescenza.
Dopo la rimozione, i gruppi di nodi linfatici secondo JSCCR sono anche contrassegnati su un campione fresco.
Durante l'esame patologico ogni linfonodo viene valutato non solo per la presenza di metastasi ma anche per la sua posizione esatta in relazione ai margini della distribuzione indocianina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma patologicamente confermato del colon (caecum, colon ascendente, flessione epatica, colon trasversale, flessione splenica, colon discendente, sigmoide)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- Indicazioni cliniche alla resezione del colon
- ECOG - 0-2
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ragioni medici o psichiatrici che interferiscono con la decisione del paziente di partecipare allo studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Condizioni mediche Controindiicando la procedura chirurgica.
- Ostruzione intestinale acuta, sanguinamento o perforazione.
- Ipersensibilità al verde indocianina, ioduro di sodio o iodio
- Ipertiroidismo o adenomi tiroidei autonomi
- Insufficienza renale di qualsiasi eziologia
- Fallimento epatico di qualsiasi eziologia
- Iniezione indocianina scarsamente tollerata in passato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: interventistico
Mappatura linfatica da parte del verde indocianina
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Iniezione subserosale di verde indocianina vicino al tumore primario con la successiva valutazione del colorante lungo i linfatici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti PN+ in cui i linfonodi interessati vengono rilevati solo entro i margini della distribuzione ICG
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con linfonodi interessati situati all'interno dei margini di distribuzione ICG divisi per il numero di tutti i pazienti con PN+
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi relativi alla mappatura linfatica ICG
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione di pazienti che affrontano eventi avversi correlati alla procedura di mappatura linfatica ICG
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30 giorni
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Fattibilità della mappatura linfatica ICG per il cancro del colon
Lasso di tempo: durata della procedura chirurgica
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Proporzione della fuoriuscita di ICG che influisce sull'interpretazione
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durata della procedura chirurgica
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Incidenza di metastasi linfonodali al di fuori dei margini di resezione convenzionali (10 cm)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Proporzione di pazienti con linfatici aberranti che portano a linfonodi interessati
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30 giorni
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Modello di diffusione linfatica del cancro del colon
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dati descrittivi sull'incidenza delle metastasi del collettore linfatico D1, D2 e D3 e le frequenze delle metastasi del collettore D1 a seconda della distanza dal tumore primario
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30 giorni
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Fattibilità della mappatura ICG per i tumori della flessione del colon
Lasso di tempo: durata della procedura chirurgica
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Proporzione delle operazioni per i tumori della flessione del colon che estende vengono effettuate dalla mappatura linfatica ICG
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durata della procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISC-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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