Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICG Fluorescence Guided Lymph Node Mapping for Determination of Bowel Resection Margins in Colon Cancer (ISCAPE)

10. oktober 2022 oppdatert av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
The study is aimed at investigating feasibility of defining colon resection margins for colon cancer with ICG by comparing lymphatic distribution of subserosally injected dye with actual spread of lymphatic metastases reported by pathologists after specimen examination

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In this study 2.5 mg/ml indocyanine green solution is injected subserosally into colonic wall near the tumour in 4 points (1 ml each). The fluorescence is assessed before specimen removal (at least 30 min after injection) and its mesenteric distribution is marked by surgeon on the specimen. Proximal and distal colonic resection margins are chosen to be at least 10 cm long and to include the whole area of fluorescence. After removal, lymphatic node groups according JSCCR are also marked on fresh specimen. During pathological examination each lymph node is assessed not only for presence of metastases but also for its exact location in relation to margins of indocyanine distribution.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed adenocarcinoma of colon (caecum, ascending colon, hepatic flexure, transverse colon, splenic flexure, descending colon, sigmoid)
  2. TNM T1-4a N0-2 M0-1
  3. Clinical indications to colonic resection
  4. ECOG - 0-2
  5. Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Medical or psychiatric reasons interfering with patient's decision to participate in the study.
  2. Pregnancy or breastfeeding.
  3. Medical conditions contraindicating surgical procedure.
  4. Acute bowel obstruction, bleeding or perforation.
  5. Hypersensitivity to indocyanine green, sodium iodide or iodine
  6. Hyperthyroidism or autonomic thyroid adenomas
  7. Kidney failure of any aetiology
  8. Hepatic failure of any aetiology
  9. Poorly tolerated indocyanine injection in the past.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: interventional
lymphatic mapping by indocyanine green
Fremgangsmåte: lymphatic mapping with indocyanine green
subserosal injection of indocyanine green near the primary tumour with subsequent assessment of the dye spread along lymphatics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proportion of pN+ patients in which affected lymph nodes are detected only within margins of ICG distribution
Tidsramme: 30 days
number of patients with affected lymph nodes located within ICG distribution margins divided by the number of all patients with pN+
30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
incidence of adverse events related to ICG lymphatic mapping
Tidsramme: 30 days
proportion of patients facing adverse events related to ICG lymphatic mapping procedure
30 days
feasibility of ICG lymphatic mapping for colon cancer
Tidsramme: duration of surgical procedure
proportion of ICG spillage affecting interpretation
duration of surgical procedure
incidence of lymph node metastases outside conventional resection margins (10 cm)
Tidsramme: 30 days
proportion of patients with aberrant lymphatics leading to affected lymph nodes
30 days
colon cancer lymphatic spread pattern
Tidsramme: 30 days
descriptive data on incidence of D1, D2 and D3 lymphatic collector metastases and frequences of D1 collector metastases depending on distance from primary tumour
30 days
feasibility of ICG mapping for colon flexure tumours
Tidsramme: duration of surgical procedure
proportion of operations for colon flexure tumours which extent is effected by ICG lymphatic mapping
duration of surgical procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISC-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på lymphatic mapping with indocyanine green

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere