ICG fluorescens Guidet lymfekartlegging for bestemmelse av tarmreseksjonsmarginer i tykktarmskreft (ISCAPE)
25. juni 2025 oppdatert av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Studien er rettet mot å undersøke gjennomførbarheten av å definere kolonreseksjonsmarginer for tykktarmskreft med ICG ved å sammenligne lymfatisk fordeling av subserosalt injisert fargestoff med faktisk spredning av lymfatiske metastaser rapportert av patologer etter prøveundersøkelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien blir 2,5 mg/ml indocyaningrønn løsning injisert undererosalt i tykktarmsveggen nær svulsten i 4 punkter (1 ml hver).
Fluorescensen blir vurdert før eksemplarfjerning (minst 30 minutter etter injeksjon) og dens mesenteriske fordeling er preget av kirurg på prøven.
Proksimale og distale kolonreseksjonsmarginer er valgt til å være minst 10 cm lange og for å inkludere hele fluorescensområdet.
Etter fjerning er lymfatiske nodegrupper i henhold til JSCCR også merket på ferskt prøve.
Under patologisk undersøkelse vurderes hver lymfeknute ikke bare for tilstedeværelse av metastaser, men også for dens nøyaktige plassering i forhold til marginer av indocyaninfordeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen (caecum, stigende tykktarm, leverbøyning, tverrgående tykktarm, miltbøyning, synkende tykktarm, sigmoid)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- Kliniske indikasjoner på kolonreseksjon
- ECOG - 0-2
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske grunner som forstyrrer pasientens beslutning om å delta i studien.
- Graviditet eller amming.
- Medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgisk prosedyre.
- Akutt tarmhindring, blødning eller perforering.
- Overfølsomhet for indocyaningrønn, natriumjodid eller jod
- Hypertyreose eller autonome skjoldbruskkjerteladenomer
- Nyresvikt av noen etiologi
- Leverfeil i noen etiologi
- Dårlig tolerert indocyanininjeksjon i fortiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonell
lymfekartlegging av indocyanin grønn
|
Subersosal injeksjon av indocyaningrønn nær den primære svulsten med påfølgende vurdering av fargestoffet spredt langs lymfatiske stoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel PN+ -pasienter der berørte lymfeknuter bare blir påvist i marginene for ICG -distribusjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med berørte lymfeknuter lokalisert i ICG -distribusjonsmarginer delt på antall pasienter med PN+
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger relatert til ICG -lymfekartlegging
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter som står overfor bivirkninger relatert til ICG -lymfekartleggingsprosedyre
|
30 dager
|
|
Mulighet for ICG -lymfekartlegging for tykktarmskreft
Tidsramme: Varighet av kirurgisk prosedyre
|
Andel ICG -søl som påvirker tolkningen
|
Varighet av kirurgisk prosedyre
|
|
Forekomst av lymfeknute -metastaser utenfor konvensjonelle reseksjonsmarginer (10 cm)
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med avvikende lymfatiske stoffer som fører til berørte lymfeknuter
|
30 dager
|
|
Lymfatisk spredningsmønster for tykktarmskreft
Tidsramme: 30 dager
|
Beskrivende data om forekomst av D1, D2 og D3 lymfatiske samlermetastaser og frekvenser av D1 -samlermetastaser avhengig av avstand fra primær svulst
|
30 dager
|
|
Mulighet for ICG -kartlegging for tykktarmsvulster
Tidsramme: Varighet av kirurgisk prosedyre
|
andel av operasjoner for tykktarmsfleksjonssvulster som omfanget utføres av ICG lymfekartlegging
|
Varighet av kirurgisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISC-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .