Флуоресцентное картирование флуоресценции ICG для определения маржи резекции кишечника при раке толстой кишки (ISCAPE)
25 июня 2025 г. обновлено: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Исследование направлено на изучение целесообразности определения маржи резекции толстой кишки для рака толстой кишки с ICG путем сравнения лимфатического распределения поднерозально инъецированного красителя с фактическим распространением лимфатических метастазов, о которых сообщалось патологами после образца
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 2,5 мг/мл индоцианинового зеленого раствора впрыскивается в поднерозально в стенку толстой кишки возле опухоли в 4 точках (по 1 мл каждый).
Флуоресценция оценивается до удаления образца (не менее 30 минут после инъекции), а его брыжеечное распределение отмечено хирургом на образце.
Проксимальная и дистальная края резекции толстой кишки выбирается длиной не менее 10 см и включает всю область флуоресценции.
После удаления группы лимфатических узлов в соответствии с JSCCR также отмечены на свежем образце.
Во время патологического исследования каждый лимфатический узел оценивается не только на наличие метастазов, но и для его точного местоположения по сравнению с краями индоцианинового распределения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки (Caecum, восходящая толстая кишка, печеночная изгиба, поперечная толстая кишка, сгибание селезенки, нисходящая толстая кишка, сигмоида)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- Клинические признаки резекции толстой кишки
- Ecog - 0-2
- Подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Медицинские или психиатрические причины, мешающие решению пациента принять участие в исследовании.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Условия здоровья противопоказания хирургической процедуре.
- Острая обструкция кишечника, кровотечение или перфорация.
- Гиперчувствительность к индоцианиновому зеленому, йодиду натрия или йоду
- Гипертиреоз или автономные аденомы щитовидной железы
- Почечная недостаточность любой этиологии
- Печеночная неудача любой этиологии
- Плохо терпела инъекция индоцианина в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенционная
лимфатическое картирование индоцианиновым зеленым
|
Субзорозная инъекция индоцианинового зеленого вблизи первичной опухоли с последующей оценкой красителя распространяется вдоль лимфатических
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с PN+, у которых пораженные лимфатические узлы обнаруживаются только в пределах поля распределения ICG
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с пораженными лимфатическими узлами, расположенными в пределах маржи распределения ICG, деленные на количество всех пациентов с PN+
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лимфатическим картированием ICG
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, сталкивающихся с побочными эффектами, связанными с процедурой лимфатического картирования ICG
|
30 дней
|
|
осуществимость лимфатического картирования ICG для рака толстой кишки
Временное ограничение: Продолжительность хирургической процедуры
|
доля разлива ICG, влияющего на интерпретацию
|
Продолжительность хирургической процедуры
|
|
Частота метастазов лимфатических узлов за пределами обычных поля резекции (10 см)
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов с аберрантными лимфатическими средствами, приводящими к пораженным лимфатическим узлам
|
30 дней
|
|
Схема лимфатического распространения рака толстой кишки
Временное ограничение: 30 дней
|
Описательные данные о частоте метастазов D1, D2 и D3 -лимфатических коллекторов и часты метастазов коллектора D1 в зависимости от расстояния от первичной опухоли
|
30 дней
|
|
выполнимость картирования ICG для опухолей изгиба толстой кишки
Временное ограничение: Продолжительность хирургической процедуры
|
Доля операций для опухолей изгиба толстой кишки, которые подвергаются лимфатическому картированию ICG
|
Продолжительность хирургической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- ISC-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .