ICG Fluorescencja mapowanie węzłów chłonnych do oznaczania marginesów resekcji jelit w raku okrężnicy (ISCAPE)
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Badanie ma na celu zbadanie wykonalności definiowania marginesów resekcji okrężnicy dla raka okrężnicy z ICG poprzez porównanie rozkładu limfatycznego barwnika podwodnego podwodnego z faktycznym rozprzestrzenianiem się przerzutów limfatycznych zgłoszonych przez patologów po badaniu próbnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu 2,5 mg/ml zielony roztwór indocyjaninowy jest wstrzykiwany subserosalnie do ściany okrężnicy w pobliżu guza w 4 punktach (1 ml każdy).
Fluorescencja ocenia się przed usunięciem próbki (co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu), a jej rozkład krezkowy jest oznaczony przez chirurga na próbce.
Briesowe i dystalne marginesy resekcji okrężnicy są wybierane na co najmniej 10 cm długości i obejmują cały obszar fluorescencji.
Po usunięciu grupy węzłów limfatycznych zgodnie z JSCCR są również oznaczone na świeżym próbce.
Podczas badania patologicznego każdy węzeł chłonny jest oceniany nie tylko pod kątem obecności przerzutów, ale także dla jego dokładnej lokalizacji w odniesieniu do marginesów rozmieszczenia indocyjaninowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192289
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy (Caecum, wstępujący okrężnica, zgięcie wątroby, poprzeczne okrężnice, zgięcie śledziony, opadające okrężnica, sigmoid)
- TNM T1-4A N0-2 M0-1
- Wskazania kliniczne resekcji okrężnicy
- ECOG - 0-2
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Przyczyny medyczne lub psychiatryczne zakłócają decyzję pacjenta o udział w badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Warunki medyczne Przeciwmienne zabiegu chirurgiczne.
- Ostra niedrożność jelit, krwawienie lub perforacja.
- Nadwrażliwość na zielony indocyjaninę, jodek sodu lub jod
- Nadczynność tarczycy lub autonomiczne gruczolak tarczycy
- Niewydolność nerki jakiejkolwiek etiologii
- Niepowodzenie w wątrobie jakiejkolwiek etiologii
- Słabo tolerowane wstrzyknięcie indocyjaniny w przeszłości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencyjne
Mapowanie limfatyczne przez zieloną indocyjaninę
|
wstrzyknięcie subserosalizacji zielonego indocyjaniny w pobliżu guza pierwotnego z późniejszą oceną rozprzestrzeniania się barwnika wzdłuż limfatyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z PN+, u których dotknięte węzłami chłonnymi są wykrywane tylko w marginesie rozkładu ICG
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z dotkniętymi węzłami chłonnymi znajdującymi się w ramach marginesów rozkładu ICG podzielonych przez liczbę wszystkich pacjentów z PN+
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z mapowaniem limfatycznym ICG
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek pacjentów stojących przed zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą mapowania limfatycznego ICG
|
30 dni
|
|
wykonalność mapowania limfatycznego ICG na raka okrężnicy
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
odsetek rozlania ICG wpływającego na interpretację
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
|
Częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych poza konwencjonalnymi marginesami resekcji (10 cm)
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek pacjentów z nieprawidłowymi limfatykami prowadzącymi do dotkniętych węzłów chłonnych
|
30 dni
|
|
Wzór rozprzestrzeniania limfatycznego raka okrężnicy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dane opisowe na temat występowania przerzutów do kolektora limfatycznego D1, D2 i D3 i częstotliwości przerzutów do kolektora D1 w zależności od odległości od guza pierwotnego
|
30 dni
|
|
wykonalność mapowania ICG dla guzów zgięcia okrężnicy
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
odsetek operacji dla guzów zgięcia okrężnicy, który zasięg jest dokonywany przez mapowanie limfatyczne ICG
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aleksey Karachun, PhD, N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISC-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .