CEFID-I (CEra Flow は DVT-1 を改善します)
2026年2月5日 更新者：Ceragem Clinical Inc.
深部静脈血栓症（DVT）のリスクグループと一般人を対象とした治験用医療機器（モデル名 CGM MB-1701）を用いた血行改善の有効性と安全性を評価する単一施設臨床試験
この研究は、深部静脈血栓症（DVT）のリスクグループを対象に、市販されている製品であり、その名前がCeragem Master V6である治験医療機器を使用して、血液循環改善の有効性と安全性を評価するための単一施設の臨床試験です。そして普通の人。
調査は、1 回の適用による適用前後の比較です。
調査の概要
詳細な説明
有効性および安全性の評価は、試験装置の適用の前後 (または適用中) に行われます。
治験責任医師は、適切な被験者を 1 日訪問する際に、治験機器を 1 回適用するものとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jeonju、韓国
- Presbyterian Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
すべての被験者の包含基準; 1. 19歳以上の成人男女 2. 医療機器適用前に下記の検査結果により下肢深部静脈血栓症と診断されていない者。
- ドップラー超音波検査により、大腿静脈および膝窩静脈に血栓がないと診断された被験者
- D-ダイマー検査陰性（D-ダイマー検査が陽性であっても、研究者の判断により追加検査により対象を選択することができる。）
3. 研究の目的と手順を十分に理解し、自発的な同意を得て治験への参加を希望する者
DVT リスク被験者の追加の包含基準;
1. スクリーニング時の静脈血栓塞栓症（以下、VTE）の臨床予測スコア（Two-level wells scroe）が2点以上ある者
除外基準:
- 下肢の感覚の低下を訴える方、痛みを感じられない方
- デバイスに直接触れる皮膚に炎症や外傷がある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血液循環治療
深部静脈血栓症（DVT）の危険群と一般人の血液循環治療
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CGM MB-1701（Ceragem Master V6）の血液循環装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク収縮期速度 (PSV) の変化
時間枠：1科目につき2回連続申請（36分）
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来院 1 で超音波を使用して、デバイスの適用前と比較して適用した場合の大腿静脈の最大血流速度 (PSV) の変化を評価します。
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1科目につき2回連続申請（36分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前後（AP）直径
時間枠：1科目につき2回連続申請（36分）
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訪問 1 で超音波を使用してデバイスを適用する前と比較して、適用した場合の大腿静脈の最大 AP 直径の変化を評価します。
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1科目につき2回連続申請（36分）
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断面積
時間枠：1科目につき2回連続申請（36分）
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Visti 1 で超音波を使用して、デバイスを適用する前と比較して適用した場合の大腿静脈の最大 CSA 面積の変化を評価します。
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1科目につき2回連続申請（36分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yong Soon Yoon, MD、Presbyterian Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。