CEFID-I (CEra Flow verbetert DVT-1)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Ceragem Clinical Inc.
Een klinisch onderzoek in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van verbetering van de bloedcirculatie te evalueren met behulp van een medisch onderzoeksapparaat (modelnaam CGM MB-1701) voor de risicogroep van diep-veneuze trombose (DVT) en de gewone persoon
De studie is een klinische studie in één centrum om de werkzaamheid en veiligheid van verbetering van de bloedcirculatie te evalueren met behulp van een medisch onderzoeksapparaat, een product op de markt en de naam is Ceragem Master V6, voor de risicogroep van diepe veneuze trombose (DVT). en de gewone mens.
De studie vergelijkt voor en na de toepassing door eenmalige toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie wordt uitgevoerd voor en na (of tijdens) het aanbrengen van het testapparaat.
Bij een bezoek van een dag aan een geschikte proefpersoon legt de onderzoeker eenmalig een onderzoekshulpmiddel aan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Zuid -Korea
- Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle vakken; 1. Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 19 jaar 2. Proefpersonen bij wie geen diagnose van diepe veneuze trombose in de onderste ledematen is gesteld door middel van de volgende testresultaten voorafgaand aan het aanbrengen van medische hulpmiddelen.
- Proefpersonen gediagnosticeerd door Doppler-echografie als geen bloedstolsels in de dijbeenader en de vena poplitea
- D-dimeer negatief testresultaat (Zelfs als de D-dimeer-test positief is, kan de proefpersoon naar goeddunken van de onderzoeker worden geselecteerd via de aanvullende test.)
3. Proefpersonen die het doel en de procedure van het onderzoek volledig begrijpen en met vrijwillige toestemming willen deelnemen aan klinische onderzoeken
Aanvullende opnamecriteria voor personen met DVT-risico;
1. Proefpersonen hebben twee of meer punten van veneuze trombo-embolie (hierna VTE genoemd) klinische voorspellingsscore (Two-level wells scroe) op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die klagen over een afname van het gevoel van de onderste ledematen of die het pijngevoel niet kunnen voelen
- Proefpersonen met een ontsteking of trauma op de huid die het apparaat rechtstreeks aanraakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling van de bloedsomloop
Bloedsomloopbehandeling voor de risicogroep voor Diepe Veneuze Trombose (DVT) en de gewone mens
|
Bloedsomloopapparaat van CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek systolische snelheid (PSV) verandering
Tijdsspanne: Terwijl 2 opeenvolgende toepassing (36 minuten) per onderwerp
|
Evalueer de verandering van de maximale bloedstroomsnelheid (PSV) in de dijbeenader wanneer deze wordt aangebracht in vergelijking met vóór het aanbrengen van het hulpmiddel, met behulp van ultrasoon geluid bij bezoek 1
|
Terwijl 2 opeenvolgende toepassing (36 minuten) per onderwerp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antero-posterieure (AP) diameter
Tijdsspanne: Terwijl 2 opeenvolgende toepassing (36 minuten) per onderwerp
|
Evalueer de maximale AP-diameterverandering van de dijbeenader wanneer deze wordt aangebracht in vergelijking met voordat het hulpmiddel wordt aangebracht, met behulp van ultrasoon geluid bij bezoek 1.
|
Terwijl 2 opeenvolgende toepassing (36 minuten) per onderwerp
|
|
Dwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: Terwijl 2 opeenvolgende toepassing (36 minuten) per onderwerp
|
Evalueer de maximale CSA-gebiedsverandering van de dijbeenader wanneer deze wordt aangebracht in vergelijking met voordat het hulpmiddel wordt aangebracht met behulp van ultrasone trillingen bij Visti 1.
|
Terwijl 2 opeenvolgende toepassing (36 minuten) per onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-06-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .