CEFID-I (CEra Flow forbedrer DVT-1)
5. februar 2026 oppdatert av: Ceragem Clinical Inc.
En enkelt senter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodsirkulasjonsforbedring ved bruk av et medisinsk medisinsk utstyr (modellnavn CGM MB-1701) for risikogruppen for dyp venetrombose (DVT) og den vanlige personen
Studien er en klinisk studie med ett enkelt senter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forbedring av blodsirkulasjonen ved bruk av et medisinsk medisinsk utstyr, som er et produkt på markedet og det heter Ceragem Master V6, for risikogruppen for dyp venetrombose (DVT) og det vanlige mennesket.
Studien sammenligner før og etter søknaden med engangssøknad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt- og sikkerhetsevalueringen utføres før og etter (eller under) påføringen av testenheten.
Utforskeren skal bruke et undersøkelsesutstyr én gang når han besøker et egnet forsøksperson i én dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Sør -Korea
- Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle fag; 1. Voksne menn og kvinner over 19 år 2. Personer som ikke har blitt diagnostisert med dyp venetrombose i nedre ekstremiteter gjennom følgende testresultater før bruk av medisinsk utstyr.
- Pasienter diagnostisert ved Doppler-ultralyd å ha ingen blodpropp i lårbensvenen og vena poplitea
- D-dimer negativt testresultat (Selv om D-dimer-testen er positiv, kan forsøkspersonen velges gjennom tilleggstesten etter etterforskers skjønn.)
3. Forsøkspersoner som fullt ut forstår formålet og prosedyren for studien og ønsker å delta i kliniske studier med frivillig samtykke
Ytterligere inkluderingskriterium for DVT-risikoemner;
1. Forsøkspersonene har to eller flere punkter med venøs tromboemboli (heretter referert til som VTE) klinisk prediksjonsscore (two-level wells scroe) på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Personer som klager over en reduksjon i følelsen av underekstremitetene eller som ikke er i stand til å føle følelsen av smerte
- Personer som har betennelse eller traumer på huden som direkte berører enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodsirkulasjonsbehandling
Blodsirkulasjonsbehandling for risikogruppen for dyp venetrombose (DVT) og den vanlige person
|
Blodsirkulasjonsenhet av CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Systolic Velocity (PSV) endring
Tidsramme: Mens 2 søknader på rad (36 minutter) per fag
|
Evaluer endringen i maksimal blodstrømhastighet (PSV) i lårvenen når den påføres sammenlignet med før påføring av enheten ved hjelp av ultralyd ved besøk 1
|
Mens 2 søknader på rad (36 minutter) per fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antero-posterior (AP) diameter
Tidsramme: Mens 2 søknader på rad (36 minutter) per fag
|
Evaluer den maksimale AP-diameterendringen av lårvenen når den påføres sammenlignet med før enheten påføres ved hjelp av ultralyd ved besøk 1.
|
Mens 2 søknader på rad (36 minutter) per fag
|
|
Tverrsnittsareal
Tidsramme: Mens 2 søknader på rad (36 minutter) per fag
|
Evaluer den maksimale CSA-arealendring av lårvenen når den påføres, sammenlignet med før enheten ble påført ved hjelp av ultralyd ved Visti 1.
|
Mens 2 søknader på rad (36 minutter) per fag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-06-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .