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CEFID-I (CEra Flow migliora la TVP-1)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Ceragem Clinical Inc.

Uno studio clinico a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del miglioramento della circolazione sanguigna utilizzando un dispositivo medico sperimentale (nome modello CGM MB-1701) per il gruppo a rischio di trombosi venosa profonda (TVP) e la persona comune

Lo studio è una sperimentazione clinica in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza del miglioramento della circolazione sanguigna utilizzando un dispositivo medico sperimentale, che è un prodotto sul mercato e si chiama Ceragem Master V6, per il gruppo a rischio di trombosi venosa profonda (TVP) e la persona comune. Lo studio confronta prima e dopo l'applicazione con un'unica applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione dell'efficacia e della sicurezza viene condotta prima e dopo (o durante) l'applicazione del dispositivo di prova. L'investigatore deve applicare un dispositivo investigativo una volta quando visita un soggetto adatto per un giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Jeonju, Corea del Sud
        • Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per tutte le materie; 1. Uomini e donne adulti di età superiore ai 19 anni 2. Soggetti a cui non è stata diagnosticata una trombosi venosa profonda degli arti inferiori attraverso i seguenti risultati dei test prima dell'applicazione dei dispositivi medici.

  1. Soggetti diagnosticati dall'ecografia Doppler come privi di coaguli di sangue nella vena femorale e nella vena poplitea
  2. Risultato del test D-dimero negativo (Anche se il test D-dimero è positivo, il soggetto può essere selezionato attraverso il test aggiuntivo a discrezione dello sperimentatore.)

3. Soggetti che comprendono appieno lo scopo e la procedura dello studio e desiderano partecipare a studi clinici con consenso volontario

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti a rischio TVP;

1. I soggetti hanno due o più punti di tromboembolismo venoso (di seguito denominato VTE) punteggio di previsione clinica (scroe a due livelli) al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che lamentano una diminuzione della sensibilità degli arti inferiori o che non sono in grado di percepire la sensazione di dolore
  2. Soggetti che presentano infiammazioni o traumi sulla pelle che tocca direttamente il dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento della circolazione sanguigna
Trattamento della circolazione sanguigna per il gruppo a rischio di trombosi venosa profonda (TVP) e la persona comune
Dispositivo: Dispositivo per la circolazione sanguigna
Dispositivo di circolazione sanguigna di CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità sistolica di picco (PSV).
Lasso di tempo: Mentre 2 applicazioni consecutive (36 minuti) per un soggetto
Valutare la variazione della velocità massima del flusso sanguigno (PSV) nella vena femorale durante l'applicazione rispetto a prima dell'applicazione del dispositivo utilizzando gli ultrasuoni alla Visita 1
Mentre 2 applicazioni consecutive (36 minuti) per un soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro antero-posteriore (AP).
Lasso di tempo: Mentre 2 applicazioni consecutive (36 minuti) per un soggetto
Valutare la variazione massima del diametro AP della vena femorale durante l'applicazione rispetto a prima dell'applicazione del dispositivo utilizzando gli ultrasuoni alla Visita 1.
Mentre 2 applicazioni consecutive (36 minuti) per un soggetto
Area della sezione trasversale
Lasso di tempo: Mentre 2 applicazioni consecutive (36 minuti) per un soggetto
Valutare la variazione massima dell'area CSA della vena femorale quando applicata rispetto a prima dell'applicazione del dispositivo utilizzando gli ultrasuoni a Visti 1.
Mentre 2 applicazioni consecutive (36 minuti) per un soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-06-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

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