CEFID-I (CEra Flow migliora la TVP-1)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Ceragem Clinical Inc.
Uno studio clinico a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del miglioramento della circolazione sanguigna utilizzando un dispositivo medico sperimentale (nome modello CGM MB-1701) per il gruppo a rischio di trombosi venosa profonda (TVP) e la persona comune
Lo studio è una sperimentazione clinica in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza del miglioramento della circolazione sanguigna utilizzando un dispositivo medico sperimentale, che è un prodotto sul mercato e si chiama Ceragem Master V6, per il gruppo a rischio di trombosi venosa profonda (TVP) e la persona comune.
Lo studio confronta prima e dopo l'applicazione con un'unica applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione dell'efficacia e della sicurezza viene condotta prima e dopo (o durante) l'applicazione del dispositivo di prova.
L'investigatore deve applicare un dispositivo investigativo una volta quando visita un soggetto adatto per un giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeonju, Corea del Sud
- Presbyterian Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per tutte le materie; 1. Uomini e donne adulti di età superiore ai 19 anni 2. Soggetti a cui non è stata diagnosticata una trombosi venosa profonda degli arti inferiori attraverso i seguenti risultati dei test prima dell'applicazione dei dispositivi medici.
- Soggetti diagnosticati dall'ecografia Doppler come privi di coaguli di sangue nella vena femorale e nella vena poplitea
- Risultato del test D-dimero negativo (Anche se il test D-dimero è positivo, il soggetto può essere selezionato attraverso il test aggiuntivo a discrezione dello sperimentatore.)
3. Soggetti che comprendono appieno lo scopo e la procedura dello studio e desiderano partecipare a studi clinici con consenso volontario
Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti a rischio TVP;
1. I soggetti hanno due o più punti di tromboembolismo venoso (di seguito denominato VTE) punteggio di previsione clinica (scroe a due livelli) al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Soggetti che lamentano una diminuzione della sensibilità degli arti inferiori o che non sono in grado di percepire la sensazione di dolore
- Soggetti che presentano infiammazioni o traumi sulla pelle che tocca direttamente il dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trattamento della circolazione sanguigna
Trattamento della circolazione sanguigna per il gruppo a rischio di trombosi venosa profonda (TVP) e la persona comune
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Dispositivo di circolazione sanguigna di CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità sistolica di picco (PSV).
Lasso di tempo: Mentre 2 applicazioni consecutive (36 minuti) per un soggetto
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Valutare la variazione della velocità massima del flusso sanguigno (PSV) nella vena femorale durante l'applicazione rispetto a prima dell'applicazione del dispositivo utilizzando gli ultrasuoni alla Visita 1
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Mentre 2 applicazioni consecutive (36 minuti) per un soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro antero-posteriore (AP).
Lasso di tempo: Mentre 2 applicazioni consecutive (36 minuti) per un soggetto
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Valutare la variazione massima del diametro AP della vena femorale durante l'applicazione rispetto a prima dell'applicazione del dispositivo utilizzando gli ultrasuoni alla Visita 1.
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Mentre 2 applicazioni consecutive (36 minuti) per un soggetto
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Area della sezione trasversale
Lasso di tempo: Mentre 2 applicazioni consecutive (36 minuti) per un soggetto
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Valutare la variazione massima dell'area CSA della vena femorale quando applicata rispetto a prima dell'applicazione del dispositivo utilizzando gli ultrasuoni a Visti 1.
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Mentre 2 applicazioni consecutive (36 minuti) per un soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-06-043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .