CEFID-I(CEra Flow는 DVT-1을 개선함)
2026년 2월 5일 업데이트: Ceragem Clinical Inc.
심부정맥혈전증(DVT) 위험군 및 일반인을 대상으로 임상시험용 의료기기(모델명 CGM MB-1701)를 이용한 혈액순환 개선의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일센터 임상시험
이번 연구는 심부정맥혈전증(DVT) 위험군을 대상으로 시판 제품인 세라젬 마스터 V6(Ceragem Master V6) 임상시험용 의료기기를 이용해 혈액순환 개선의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일센터 임상시험이다. 그리고 평범한 사람.
이 연구는 1회 적용으로 적용 전후를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
유효성 및 안전성 평가는 테스트 장치 적용 전후(또는 적용 중)에 수행됩니다.
연구자는 하루 동안 적절한 피험자를 방문할 때 조사 장치를 1회 적용한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeonju, 대한민국
- Presbyterian Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 과목에 대한 포함 기준; 1. 만 19세 이상의 성인 남녀 2. 의료기기 적용 전 다음 검사 결과 하지 심부정맥혈전증 진단을 받지 않은 자
- 도플러 초음파검사에서 대퇴정맥 및 슬와대정맥에 혈전이 없는 것으로 진단된 피험자
- D-dimer 음성 검사 결과 (D-dimer 검사가 양성이더라도 시험자의 판단에 따라 추가 검사를 통해 대상자를 선정할 수 있음)
3. 연구의 목적과 절차를 충분히 이해하고 자발적인 동의를 받아 임상시험에 참여하고자 하는 피험자
DVT 위험 대상에 대한 추가 포함 기준;
1. 스크리닝 시점에 정맥혈전색전증(이하 VTE) 임상예측점수(Two-level wells scroe)가 2점 이상인 자
제외 기준:
- 하지의 감각저하를 호소하거나 통증을 느끼지 못하는 자
- 기기에 직접 닿는 피부에 염증이나 외상이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈액순환 치료
심부정맥혈전증(DVT) 위험군 및 일반인의 혈액순환치료제
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CGM MB-1701 혈액순환기(세라젬마스터 V6)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 수축기 속도(PSV) 변화
기간: 1과목당 2연속응모(36분) 중
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방문 1에서 초음파를 사용하여 장치 적용 전과 비교하여 적용 시 대퇴 정맥의 최대 혈류 속도(PSV) 변화를 평가합니다.
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1과목당 2연속응모(36분) 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전후방(AP) 직경
기간: 1과목당 2연속응모(36분) 중
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방문 1에서 초음파를 사용하여 장치를 적용하기 전과 비교하여 적용 시 대퇴 정맥의 최대 AP 직경 변화를 평가합니다.
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1과목당 2연속응모(36분) 중
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단면적
기간: 1과목당 2연속응모(36분) 중
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Visti 1에서 초음파를 사용하여 장치를 적용하기 전과 비교하여 적용 시 대퇴 정맥의 최대 CSA 면적 변화를 평가합니다.
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1과목당 2연속응모(36분) 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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