CEFID-I (CEra Flow улучшает ТГВ-1)
5 февраля 2026 г. обновлено: Ceragem Clinical Inc.
Клиническое исследование в одном центре для оценки эффективности и безопасности улучшения кровообращения с помощью экспериментального медицинского устройства (название модели CGM MB-1701) для группы риска тромбоза глубоких вен (ТГВ) и обычного человека
Исследование представляет собой одноцентровое клиническое испытание для оценки эффективности и безопасности улучшения кровообращения с помощью исследуемого медицинского устройства, которое является продуктом на рынке и называется Ceragem Master V6, для группы риска тромбоза глубоких вен (ТГВ). и обычный человек.
В исследовании сравниваются до и после однократного применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценку эффективности и безопасности проводят до и после (или во время) применения тест-устройства.
Исследователь применяет исследовательское устройство однократно при посещении подходящего субъекта на один день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeonju, Южная Корея
- Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для всех предметов; 1. Взрослые мужчины и женщины старше 19 лет. 2. Субъекты, у которых не был диагностирован тромбоз глубоких вен нижних конечностей по результатам следующих анализов до применения медицинских изделий.
- Субъекты, у которых с помощью допплеровской ультрасонографии диагностировано отсутствие тромбов в бедренной вене и подколенной вене.
- Отрицательный результат теста на D-димер (даже если тест на D-димер положительный, субъект может быть выбран с помощью дополнительного теста по усмотрению исследователя).
3. Субъекты, которые полностью понимают цель и процедуру исследования и желают участвовать в клинических испытаниях с добровольного согласия.
Дополнительные критерии включения для субъектов риска ТГВ;
1. Субъекты имеют два или более балла венозной тромбоэмболии (далее именуемой ВТЭ) по шкале клинического прогноза (двухуровневая шкала лунок) на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые жалуются на снижение чувствительности нижних конечностей или не могут чувствовать боль
- Субъекты с воспалением или травмой на коже, непосредственно соприкасающейся с устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение кровообращения
Лечение кровообращения для группы риска тромбоза глубоких вен (ТГВ) и обычного человека
|
Аппарат кровообращения CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой систолической скорости (PSV)
Временное ограничение: При этом 2 последовательных применения (36 минут) по одному предмету
|
Оцените изменение максимальной скорости кровотока (PSV) в бедренной вене при наложении по сравнению с состоянием до наложения устройства с помощью ультразвука при посещении 1.
|
При этом 2 последовательных применения (36 минут) по одному предмету
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передне-задний (AP) диаметр
Временное ограничение: При этом 2 последовательных применения (36 минут) по одному предмету
|
Оцените максимальное изменение переднезаднего диаметра бедренной вены при наложении по сравнению с состоянием до наложения устройства с помощью ультразвука при первом посещении.
|
При этом 2 последовательных применения (36 минут) по одному предмету
|
|
Площадь поперечного сечения
Временное ограничение: При этом 2 последовательных применения (36 минут) по одному предмету
|
Оцените максимальное изменение площади ППС бедренной вены при наложении по сравнению с состоянием до наложения устройства с помощью ультразвука на Visti 1.
|
При этом 2 последовательных применения (36 минут) по одному предмету
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-06-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .