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CEFID-I (CEra Flow améliore la TVP-1)

5 janvier 2023 mis à jour par: Ceragem Clinical Inc.

Un essai clinique à centre unique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'amélioration de la circulation sanguine à l'aide d'un dispositif médical expérimental (nom du modèle CGM MB-1701) pour le groupe à risque de thrombose veineuse profonde (TVP) et la personne ordinaire

L'étude est un essai clinique monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'amélioration de la circulation sanguine à l'aide d'un dispositif médical expérimental, qui est un produit sur le marché et dont le nom est Ceragem Master V6, pour le groupe à risque de thrombose veineuse profonde (TVP) et la personne ordinaire. L'étude compare avant et après l'application par une seule application.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité est effectuée avant et après (ou pendant) l'application du dispositif de test. L'enquêteur doit appliquer un dispositif expérimental une fois lors de la visite d'un sujet approprié pendant une journée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour toutes les matières ; 1. Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans 2. Sujets qui n'ont pas reçu de diagnostic de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs par les résultats des tests suivants avant l'application de dispositifs médicaux.

  1. Sujets diagnostiqués par échographie Doppler comme n'ayant pas de caillots sanguins dans la veine fémorale et la veine poplité
  2. Résultat négatif du test D-dimères (Même si le test D-dimères est positif, le sujet peut être sélectionné via le test supplémentaire à la discrétion de l'investigateur.)

3. Sujets qui comprennent parfaitement le but et la procédure de l'étude et souhaitent participer à des essais cliniques avec leur consentement volontaire

Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets à risque de TVP ;

1. Les sujets ont au moins deux points de thromboembolie veineuse (ci-après dénommés VTE) score de prédiction clinique (scroe à deux niveaux) au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui se plaignent d'une diminution de la sensation des membres inférieurs ou qui sont incapables de ressentir la sensation de douleur
  2. Sujets présentant une inflammation ou un traumatisme de la peau qui touche directement l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement de la circulation sanguine
Traitement de la circulation sanguine pour le groupe à risque de thrombose veineuse profonde (TVP) et la personne ordinaire
Dispositif de circulation sanguine du CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse systolique maximale (PSV)
Délai: Tandis que 2 applications consécutives (36 minutes) par sujet
Évaluer le changement du débit sanguin maximal (PSV) dans la veine fémorale lorsqu'il est appliqué par rapport à avant l'application de l'appareil à l'aide d'ultrasons lors de la visite 1
Tandis que 2 applications consécutives (36 minutes) par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre antéro-postérieur (AP)
Délai: Tandis que 2 applications consécutives (36 minutes) par sujet
Évaluez le changement maximal de diamètre AP de la veine fémorale lorsqu'il est appliqué par rapport à avant l'application du dispositif à l'aide d'ultrasons lors de la visite 1.
Tandis que 2 applications consécutives (36 minutes) par sujet
Zone transversale
Délai: Tandis que 2 applications consécutives (36 minutes) par sujet
Évaluez le changement de zone CSA maximal de la veine fémorale lors de l'application par rapport à avant l'application du dispositif à l'aide d'ultrasons à Visti 1.
Tandis que 2 applications consécutives (36 minutes) par sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-06-043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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