- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05469282
CEFID-I (CEra Flow améliore la TVP-1)
Un essai clinique à centre unique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'amélioration de la circulation sanguine à l'aide d'un dispositif médical expérimental (nom du modèle CGM MB-1701) pour le groupe à risque de thrombose veineuse profonde (TVP) et la personne ordinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyungsun Kim
- Numéro de téléphone: 82-10-4597-6672
- E-mail: hyungsun.kim@ceragem.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sungjin Kim
- Numéro de téléphone: 82-10-5538-7042
- E-mail: sungjun.kim@ceragem.com
Lieux d'étude
-
-
-
Jeonju, Corée, République de
- Presbyterian Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour toutes les matières ; 1. Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans 2. Sujets qui n'ont pas reçu de diagnostic de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs par les résultats des tests suivants avant l'application de dispositifs médicaux.
- Sujets diagnostiqués par échographie Doppler comme n'ayant pas de caillots sanguins dans la veine fémorale et la veine poplité
- Résultat négatif du test D-dimères (Même si le test D-dimères est positif, le sujet peut être sélectionné via le test supplémentaire à la discrétion de l'investigateur.)
3. Sujets qui comprennent parfaitement le but et la procédure de l'étude et souhaitent participer à des essais cliniques avec leur consentement volontaire
Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets à risque de TVP ;
1. Les sujets ont au moins deux points de thromboembolie veineuse (ci-après dénommés VTE) score de prédiction clinique (scroe à deux niveaux) au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Sujets qui se plaignent d'une diminution de la sensation des membres inférieurs ou qui sont incapables de ressentir la sensation de douleur
- Sujets présentant une inflammation ou un traumatisme de la peau qui touche directement l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: traitement de la circulation sanguine
Traitement de la circulation sanguine pour le groupe à risque de thrombose veineuse profonde (TVP) et la personne ordinaire
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Dispositif de circulation sanguine du CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse systolique maximale (PSV)
Délai: Tandis que 2 applications consécutives (36 minutes) par sujet
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Évaluer le changement du débit sanguin maximal (PSV) dans la veine fémorale lorsqu'il est appliqué par rapport à avant l'application de l'appareil à l'aide d'ultrasons lors de la visite 1
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Tandis que 2 applications consécutives (36 minutes) par sujet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diamètre antéro-postérieur (AP)
Délai: Tandis que 2 applications consécutives (36 minutes) par sujet
|
Évaluez le changement maximal de diamètre AP de la veine fémorale lorsqu'il est appliqué par rapport à avant l'application du dispositif à l'aide d'ultrasons lors de la visite 1.
|
Tandis que 2 applications consécutives (36 minutes) par sujet
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Zone transversale
Délai: Tandis que 2 applications consécutives (36 minutes) par sujet
|
Évaluez le changement de zone CSA maximal de la veine fémorale lors de l'application par rapport à avant l'application du dispositif à l'aide d'ultrasons à Visti 1.
|
Tandis que 2 applications consécutives (36 minutes) par sujet
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-06-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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