CEFID-I (CEra Flow parantaa DVT-1:tä)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ceragem Clinical Inc.
Yhden keskuksen kliininen tutkimus verenkierron parantamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä tutkivaa lääkinnällistä laitetta (mallinimi CGM MB-1701) syvälaskimotromboosin (DVT) riskiryhmälle ja tavalliselle henkilölle
Tutkimus on yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan verenkierron parantamisen tehoa ja turvallisuutta tutkivalla lääkinnällisellä laitteella, joka on markkinoilla oleva tuote ja jonka nimi on Ceragem Master V6, syvälaskimotromboosin (DVT) riskiryhmälle. ja tavallinen ihminen.
Tutkimuksessa verrataan ennen ja jälkeen hakemuksen kertahakemuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teho- ja turvallisuusarviointi suoritetaan ennen testilaitteen käyttöä ja sen jälkeen (tai sen aikana).
Tutkijan tulee käyttää tutkimuslaitetta kerran käydessään sopivan kohteen luona yhden päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Etelä -Korea
- Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille oppiaineille; 1. Aikuiset, yli 19-vuotiaat miehet ja naiset 2. Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu syvä laskimotromboosia alaraajoissa seuraavien testitulosten perusteella ennen lääkinnällisten laitteiden käyttöä.
- Potilaat, joiden Doppler-ultraäänitutkimuksella diagnosoitiin verihyytymiä reisilaskimossa ja vena popliteassa
- D-dimeerin negatiivinen testitulos (Vaikka D-dimeeritesti olisi positiivinen, kohde voidaan valita lisätestillä tutkijan harkinnan mukaan.)
3. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyn ja haluavat osallistua kliinisiin tutkimuksiin vapaaehtoisella suostumuksella
Lisäkriteerit syvälle laskimotukoksen riskipotilaille;
1. Koehenkilöillä on vähintään kaksi laskimotromboembolian pistettä (jäljempänä VTE) kliininen ennustepiste (kaksitasoinen kuoppascroe) seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka valittavat alaraajojen aistituntemuksen heikkenemisestä tai jotka eivät pysty tuntemaan kipua
- Potilaat, joilla on tulehdus tai trauma iholla, joka koskettaa laitetta suoraan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verenkierron hoito
Verenkiertohoito syvälaskimotromboosin (DVT) riskiryhmälle ja tavalliselle ihmiselle
|
CGM MB-1701 (Ceragem Master V6) verenkiertolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen nopeuden huippumuutos (PSV).
Aikaikkuna: Vaikka 2 peräkkäistä hakemusta (36 minuuttia) yhtä aihetta kohti
|
Arvioi maksimaalisen verenvirtausnopeuden (PSV) muutos reisilaskimossa käytettynä verrattuna ennen laitteen käyttöä ultraäänellä vierailulla 1
|
Vaikka 2 peräkkäistä hakemusta (36 minuuttia) yhtä aihetta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antero-posterior (AP) halkaisija
Aikaikkuna: Vaikka 2 peräkkäistä hakemusta (36 minuuttia) yhtä aihetta kohti
|
Arvioi reisilaskimon suurin AP-halkaisijan muutos käytettynä verrattuna ennen laitteen kiinnittämistä ultraäänellä vierailulla 1.
|
Vaikka 2 peräkkäistä hakemusta (36 minuuttia) yhtä aihetta kohti
|
|
Poikkileikkauksen pinta-ala
Aikaikkuna: Vaikka 2 peräkkäistä hakemusta (36 minuuttia) yhtä aihetta kohti
|
Arvioi reisilaskimon suurin CSA-alueen muutos, kun sitä käytetään, verrattuna siihen ennen kuin laite asetetaan ultraäänellä Visti 1:ssä.
|
Vaikka 2 peräkkäistä hakemusta (36 minuuttia) yhtä aihetta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-06-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .