CEFID-I (CEra Flow mejora la TVP-1)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Ceragem Clinical Inc.
Un ensayo clínico de centro único para evaluar la eficacia y la seguridad de la mejora de la circulación sanguínea utilizando un dispositivo médico en investigación (nombre del modelo CGM MB-1701) para el grupo de riesgo de trombosis venosa profunda (TVP) y la persona común
El estudio es un ensayo clínico de centro único para evaluar la eficacia y seguridad de la mejora de la circulación sanguínea utilizando un dispositivo médico en investigación, que es un producto en el mercado y su nombre es Ceragem Master V6, para el grupo de riesgo de Trombosis Venosa Profunda (TVP). y la persona común.
El estudio compara antes y después de la aplicación por una sola aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de eficacia y seguridad se lleva a cabo antes y después (o durante) la aplicación del dispositivo de prueba.
El investigador deberá aplicar un dispositivo de investigación una vez cuando visite a un sujeto adecuado durante un día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeonju, Corea del Sur
- Presbyterian Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para todas las materias; 1. Hombres y mujeres adultos mayores de 19 años 2. Sujetos que no hayan sido diagnosticados con trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores a través de los siguientes resultados de pruebas antes de la aplicación de dispositivos médicos.
- Sujetos diagnosticados por ecografía Doppler sin coágulos de sangre en la vena femoral y la vena poplítea
- Resultado negativo de la prueba de dímero D (incluso si la prueba de dímero D es positiva, el sujeto puede seleccionarse a través de la prueba adicional a discreción del investigador).
3. Sujetos que comprendan completamente el propósito y el procedimiento del estudio y deseen participar en ensayos clínicos con consentimiento voluntario
Criterios de inclusión adicionales para los sujetos de riesgo de TVP;
1. Los sujetos tienen dos o más puntos de puntuación de predicción clínica de tromboembolismo venoso (en lo sucesivo, TEV) (scroe de pozos de dos niveles) en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se quejan de una disminución en la sensación de las extremidades inferiores o que no pueden sentir la sensación de dolor
- Sujetos que tienen inflamación o trauma en la piel que toca directamente el dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento de circulacion sanguinea
Tratamiento de circulación sanguínea para el grupo de riesgo de trombosis venosa profunda (TVP) y la persona común
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Dispositivo de circulación sanguínea de CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de velocidad sistólica máxima (PSV)
Periodo de tiempo: Mientras que 2 aplicaciones consecutivas (36 minutos) por un sujeto
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Evalúe el cambio de la tasa de flujo sanguíneo máximo (PSV) en la vena femoral cuando se aplica en comparación con antes de la aplicación del dispositivo mediante ultrasonidos en la Visita 1
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Mientras que 2 aplicaciones consecutivas (36 minutos) por un sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro anteroposterior (AP)
Periodo de tiempo: Mientras que 2 aplicaciones consecutivas (36 minutos) por un sujeto
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Evalúe el cambio de diámetro AP máximo de la vena femoral cuando se aplica en comparación con antes de aplicar el dispositivo mediante ultrasonidos en la Visita 1.
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Mientras que 2 aplicaciones consecutivas (36 minutos) por un sujeto
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Área de la sección transversal
Periodo de tiempo: Mientras que 2 aplicaciones consecutivas (36 minutos) por un sujeto
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Evalúe el cambio máximo del área CSA de la vena femoral cuando se aplica en comparación con antes de aplicar el dispositivo mediante ultrasonidos en Visti 1.
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Mientras que 2 aplicaciones consecutivas (36 minutos) por un sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-06-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .