CEFID-I (CEra Flow verbessert DVT-1)
5. Februar 2026 aktualisiert von: Ceragem Clinical Inc.
Eine klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verbesserung der Durchblutung unter Verwendung eines medizinischen Prüfgeräts (Modellname CGM MB-1701) für die Risikogruppe der tiefen Venenthrombose (TVT) und die gewöhnliche Person
Die Studie ist eine klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verbesserung der Blutzirkulation unter Verwendung eines medizinischen Prüfgeräts, das ein auf dem Markt befindliches Produkt mit dem Namen Ceragem Master V6 für die Risikogruppe der tiefen Venenthrombose (TVT) ist. und der gewöhnliche Mensch.
Die Studie vergleicht vor und nach der Anwendung mit einer einmaligen Anwendung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird vor und nach (oder während) der Anwendung des Testgeräts durchgeführt.
Der Untersucher wendet ein Untersuchungsgerät einmal an, wenn er einen Tag lang einen geeigneten Probanden besucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Jeonju, Südkorea
- Presbyterian Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Fächer; 1. Erwachsene Männer und Frauen über 19 Jahre 2. Probanden, bei denen keine tiefe Venenthrombose in den unteren Extremitäten durch die folgenden Testergebnisse vor der Anwendung von Medizinprodukten diagnostiziert wurde.
- Probanden, bei denen durch Doppler-Ultraschall diagnostiziert wurde, dass sie keine Blutgerinnsel in der Femoralvene und der Vena poplitea aufweisen
- Negatives D-Dimer-Testergebnis (Auch wenn der D-Dimer-Test positiv ist, kann der Proband nach Ermessen des Prüfarztes durch den zusätzlichen Test ausgewählt werden.)
3. Probanden, die den Zweck und das Verfahren der Studie vollständig verstehen und mit freiwilliger Zustimmung an klinischen Studien teilnehmen möchten
Zusätzliche Einschlusskriterien für die Probanden mit TVT-Risiko;
1. Die Probanden haben zum Zeitpunkt des Screenings zwei oder mehr Punkte des klinischen Vorhersagewerts für venöse Thromboembolien (im Folgenden als VTE bezeichnet) (Zwei-Ebenen-Wells-Scroe).
Ausschlusskriterien:
- Personen, die über eine Abnahme des Gefühls in den unteren Extremitäten klagen oder die keine Schmerzempfindung empfinden können
- Personen, die eine Entzündung oder ein Trauma auf der Haut haben, die das Gerät direkt berührt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durchblutungsbehandlung
Blutkreislaufbehandlung für die Risikogruppe für tiefe Venenthrombose (TVT) und den Normalbürger
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Blutkreislaufgerät von CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV).
Zeitfenster: Während 2 aufeinanderfolgende Anwendungen (36 Minuten) pro Fach
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Bewerten Sie die Änderung der maximalen Blutflussrate (PSV) in der Femoralvene bei Anwendung im Vergleich zu vor der Anwendung des Geräts mit Ultraschall bei Besuch 1
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Während 2 aufeinanderfolgende Anwendungen (36 Minuten) pro Fach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antero-posteriorer (AP) Durchmesser
Zeitfenster: Während 2 aufeinanderfolgende Anwendungen (36 Minuten) pro Fach
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Bewerten Sie die maximale AP-Durchmesseränderung der Femoralvene beim Anlegen im Vergleich zu vor dem Anlegen des Geräts mit Ultraschall bei Besuch 1.
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Während 2 aufeinanderfolgende Anwendungen (36 Minuten) pro Fach
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Querschnittsfläche
Zeitfenster: Während 2 aufeinanderfolgende Anwendungen (36 Minuten) pro Fach
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Bewerten Sie die maximale CSA-Flächenänderung der Femoralvene beim Anlegen im Vergleich zu vor dem Anlegen des Geräts mit Ultraschall bei Visti 1.
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Während 2 aufeinanderfolgende Anwendungen (36 Minuten) pro Fach
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-06-043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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