CEFID-I (CEra Flow poprawia DVT-1)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ceragem Clinical Inc.
Jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa poprawy krążenia krwi za pomocą badawczego wyrobu medycznego (nazwa modelu CGM MB-1701) dla grupy ryzyka zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zwykłej osoby
Badanie jest jednoośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa poprawy krążenia krwi przy użyciu eksperymentalnego wyrobu medycznego, który jest produktem na rynku i nosi nazwę Ceragem Master V6, dla grupy ryzyka zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zwykły człowiek.
Badanie porównuje przed i po aplikacji przez jednorazową aplikację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadza się przed i po (lub w trakcie) aplikacji urządzenia testowego.
Badacz stosuje urządzenie badawcze jeden raz, odwiedzając odpowiednią osobę przez jeden dzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeonju, Korea Południowa
- Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów; 1. Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 19 roku życia 2. Osoby, u których nie rozpoznano zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych na podstawie poniższych wyników badań przed zastosowaniem wyrobów medycznych.
- Osoby, u których za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej zdiagnozowano brak zakrzepów krwi w żyle udowej i żyle podkolanowej
- Negatywny wynik testu D-dimer (Nawet jeśli test D-dimer jest pozytywny, osoba badana może zostać wybrana za pomocą dodatkowego testu według uznania badacza).
3. Osoby, które w pełni rozumieją cel i przebieg badania i chcą uczestniczyć w badaniach klinicznych za dobrowolną zgodą
Dodatkowe kryteria włączenia dla pacjentów z ryzykiem DVT;
1. Pacjenci mają dwa lub więcej punktów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zwanej dalej ŻChZZ) w punktacji predykcji klinicznej (próbka dwupoziomowa) w czasie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy skarżą się na zmniejszenie czucia w kończynach dolnych lub którzy nie są w stanie odczuwać bólu
- Osoby ze stanem zapalnym lub urazem skóry, który bezpośrednio dotyka urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie krążenia
Leczenie krążenia krwi dla grupy ryzyka zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zwykłej osoby
|
Urządzenie do krążenia krwi CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej (PSV).
Ramy czasowe: Podczas gdy 2 kolejne aplikacje (36 minut) na jeden przedmiot
|
Ocenić zmianę maksymalnego natężenia przepływu krwi (PSV) w żyle udowej po założeniu w porównaniu z stanem przed założeniem urządzenia za pomocą ultradźwięków podczas wizyty 1
|
Podczas gdy 2 kolejne aplikacje (36 minut) na jeden przedmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica przednio-tylna (AP).
Ramy czasowe: Podczas gdy 2 kolejne aplikacje (36 minut) na jeden przedmiot
|
Oceń maksymalną zmianę średnicy AP żyły udowej po założeniu w porównaniu do stanu przed założeniem urządzenia za pomocą ultradźwięków podczas wizyty 1.
|
Podczas gdy 2 kolejne aplikacje (36 minut) na jeden przedmiot
|
|
Powierzchnia przekroju
Ramy czasowe: Podczas gdy 2 kolejne aplikacje (36 minut) na jeden przedmiot
|
Oceń maksymalną zmianę obszaru CSA żyły udowej po założeniu w porównaniu do stanu przed założeniem urządzenia za pomocą ultradźwięków przy Visti 1.
|
Podczas gdy 2 kolejne aplikacje (36 minut) na jeden przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-06-043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .