Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEFID-I (CEra Flow forbedrer DVT-1)

5. februar 2026 opdateret af: Ceragem Clinical Inc.

Et enkelt center klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodcirkulationsforbedring ved hjælp af en undersøgelsesmedicinsk anordning (modelnavn CGM MB-1701) til risikogruppen for dyb venetrombose (DVT) og den almindelige person

Undersøgelsen er et enkelt-center klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodcirkulationsforbedringer ved hjælp af et medicinsk udstyr, som er et produkt på markedet, og dets navn er Ceragem Master V6, for risikogruppen for dyb venetrombose (DVT) og det almindelige menneske. Undersøgelsen sammenligner før og efter ansøgningen med engangsansøgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekt- og sikkerhedsevalueringen udføres før og efter (eller under) påføringen af ​​testanordningen. Efterforskeren skal anvende et undersøgelsesudstyr én gang, når han besøger en passende forsøgsperson i en dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Jeonju, Sydkorea
        • Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle fag; 1. Voksne mænd og kvinder over 19 år 2. Forsøgspersoner, der ikke er blevet diagnosticeret med dyb venetrombose i underekstremiteterne gennem følgende testresultater forud for påføring af medicinsk udstyr.

  1. Forsøgspersoner diagnosticeret ved Doppler-ultralyd som ingen blodpropper i lårbensvenen og vena poplitea
  2. D-dimer negativ testresultat (Selv hvis D-dimer testen er positiv, kan emnet vælges gennem den ekstra test efter undersøgerens skøn).

3. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår formålet og proceduren for undersøgelsen og ønsker at deltage i kliniske forsøg med frivilligt samtykke

Yderligere inklusionskriterier for DVT-risikoemner;

1. Forsøgspersoner har to eller flere punkter med venøs tromboemboli (i det følgende benævnt VTE) klinisk forudsigelsesscore (to-niveau brønde scrore) på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der klager over et fald i fornemmelsen af ​​underekstremiteterne, eller som ikke er i stand til at føle smertefornemmelsen
  2. Forsøgspersoner, der har betændelse eller traumer på huden, der berører enheden direkte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodcirkulationsbehandling
Blodcirkulationsbehandling til risikogruppen for dyb venetrombose (DVT) og den almindelige person
Enhed: Blodcirkulationsapparat
Blodcirkulationsanordning af CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Systolic Velocity (PSV) ændring
Tidsramme: Mens 2 på hinanden følgende ansøgninger (36 minutter) pr. emne
Evaluer den maksimale blodgennemstrømningshastighed (PSV) ændring i lårbensvenen, når den påføres sammenlignet med før påføring af enheden ved hjælp af ultralyd ved besøg 1
Mens 2 på hinanden følgende ansøgninger (36 minutter) pr. emne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antero-posterior (AP) diameter
Tidsramme: Mens 2 på hinanden følgende ansøgninger (36 minutter) pr. emne
Evaluer den maksimale AP-diameterændring af femoralvenen, når den påføres, sammenlignet med før enheden påføres ved hjælp af ultralyd ved besøg 1.
Mens 2 på hinanden følgende ansøgninger (36 minutter) pr. emne
Tværsnitsareal
Tidsramme: Mens 2 på hinanden følgende ansøgninger (36 minutter) pr. emne
Evaluer den maksimale CSA-arealændring af femoralvenen, når den påføres, sammenlignet med før enheden påføres ved hjælp af ultralyd ved Visti 1.
Mens 2 på hinanden følgende ansøgninger (36 minutter) pr. emne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ceragem Clinical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-06-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Blodcirkulationsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner