Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEFID-I (CEra Flow zlepšuje DVT-1)

5. ledna 2023 aktualizováno: Ceragem Clinical Inc.

Jednocentrová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zlepšení krevního oběhu pomocí vyšetřovacího lékařského zařízení (název modelu CGM MB-1701) pro rizikovou skupinu hluboké žilní trombózy (DVT) a běžnou osobu

Studie je klinickou studií s jediným centrem, která hodnotí účinnost a bezpečnost zlepšení krevního oběhu pomocí zkušebního zdravotnického zařízení, což je produkt na trhu a jmenuje se Ceragem Master V6, pro rizikovou skupinu hluboké žilní trombózy (DVT). a obyčejný člověk. Studie porovnává před a po aplikaci jednorázovou aplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti se provádí před a po (nebo během) aplikace testovacího zařízení. Zkoušející použije vyšetřovací zařízení jednou při návštěvě vhodného subjektu na jeden den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inkluzní kritéria pro všechny předměty; 1. Dospělí muži a ženy starší 19 let 2. Subjekty, kterým nebyla diagnostikována hluboká žilní trombóza na dolních končetinách prostřednictvím následujících výsledků testů před aplikací zdravotnických prostředků.

  1. Subjekty diagnostikované Dopplerovou ultrasonografií jako osoby bez krevních sraženin ve femorální žíle a vena poplitea
  2. Negativní výsledek testu D-dimeru (I když je test D-dimeru pozitivní, subjekt může být vybrán pomocí dodatečného testu podle uvážení zkoušejícího.)

3. Subjekty, které plně chápou účel a postup studie a chtějí se účastnit klinických zkoušek s dobrovolným souhlasem

Další kritéria pro zařazení pro subjekty s rizikem hluboké žilní trombózy;

1. Subjekty mají v době screeningu dva nebo více bodů klinického predikčního skóre žilního tromboembolismu (dále jen VTE) (two-level wells scroe).

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří si stěžují na snížení citlivosti dolních končetin nebo kteří nejsou schopni cítit bolest
  2. Subjekty, které mají zánět nebo trauma na kůži, která se přímo dotýká zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba krevního oběhu
Léčba krevního oběhu u rizikové skupiny hluboké žilní trombózy (DVT) a běžného člověka
Přístroj: Zařízení pro krevní oběh
Zařízení pro krevní oběh CGM MB-1701 (Ceragem Master V6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkové systolické rychlosti (PSV).
Časové okno: Zatímco 2 po sobě jdoucí aplikace (36 minut) na jeden předmět
Vyhodnoťte změnu maximální rychlosti průtoku krve (PSV) ve femorální žíle při aplikaci ve srovnání s před aplikací zařízení pomocí ultrazvuku při návštěvě 1
Zatímco 2 po sobě jdoucí aplikace (36 minut) na jeden předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předozadní (AP) průměr
Časové okno: Zatímco 2 po sobě jdoucí aplikace (36 minut) na jeden předmět
Vyhodnoťte maximální změnu průměru AP femorální žíly při aplikaci ve srovnání s před aplikací zařízení pomocí ultrazvuku při návštěvě 1.
Zatímco 2 po sobě jdoucí aplikace (36 minut) na jeden předmět
Oblast průřezu
Časové okno: Zatímco 2 po sobě jdoucí aplikace (36 minut) na jeden předmět
Vyhodnoťte maximální změnu plochy CSA femorální žíly při aplikaci ve srovnání s před aplikací zařízení pomocí ultrazvuku na Visti 1.
Zatímco 2 po sobě jdoucí aplikace (36 minut) na jeden předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ceragem Clinical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Soon Yoon, MD, Presbyterian Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-06-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Zařízení pro krevní oběh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit